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Évaluation des propriétés du produit des vêtements de compression 3D individualisés pour traiter les cicatrices

1 décembre 2019 mis à jour par: Tobias Kisch, University Hospital Schleswig-Holstein
Les cicatrices de brûlures sont traitées avec des vêtements de compression. Ceux-ci sont produits sur la base de données de mesure manuelles. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'ajustement correct, le confort de port, l'adéquation à un usage quotidien et les propriétés cicatricielles après l'utilisation de vêtements produits sur la base de données de mesure issues de la numérisation par rapport aux données mesurées manuellement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En chirurgie plastique et reconstructrice, le traitement des cicatrices de brûlures reste difficile, car des cicatrices excessives et hypertrophiques peuvent survenir. Les vêtements pour brûlures sont généralement utilisés pour réduire ces cicatrices. Cependant, les mesures sont prises manuellement par un ruban à mesurer en utilisant l'interpolation. Par conséquent, les vêtements de compression produits sur la base de l'imagerie de surface 3D à l'aide d'un système de balayage sont comparés aux vêtements de compression basés sur des mesures manuelles concernant l'ajustement correct, le confort de port, l'adéquation à un usage quotidien et les propriétés cicatricielles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
        • University Hospital Schleswig-Holstein

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cicatrices de brûlure sur un bras après IIa-III. brûlure (1-30 % de surface)
  • Indication pour les vêtements brûlés
  • Expérience dans l'utilisation de vêtements brûlés

Critère d'exclusion:

  • Consommer un analgésique
  • Médicaments à base de cortisone ou immunosuppresseurs
  • Maladie psychiatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vêtement basé sur une mesure manuelle
Le vêtement basé sur la mesure manuelle est utilisé sur la cicatrice de brûlure
Dispositif: Vêtement de compression (manuel)
Vêtement basé sur une mesure manuelle
Expérimental: Vêtement basé sur la mesure du scan
Le vêtement basé sur la mesure du scan est utilisé sur la cicatrice de brûlure
Dispositif: Vêtement de compression (scan)
Vêtement basé sur la mesure du scan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ajustement du vêtement (sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10)
Délai: 3 mois
Échelle de notation numérique de 0 (minimum) à 10 (maximum) jugée par le patient : 0 signifie appareillage parfait, 10 signifie pas d'appareillage). Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort du vêtement (sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10)
Délai: 3 mois
Échelle d'évaluation numérique de 0 (minimum) à 10 (maximum) jugée par le patient : 0 signifie bon confort de port, 10 signifie mauvais confort de port. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
3 mois
Utilisation quotidienne du vêtement (sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10)
Délai: 3 mois
Echelle de notation numérique de 0 (minimum) à 10 (maximum) jugée par le patient : 0 signifie une bonne adéquation à l'usage quotidien, 10 signifie une mauvaise adéquation à l'usage quotidien. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Schleswig-Holstein

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2018

Première publication (Réel)

10 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-174

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cicatrice de brûlure

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