Valutazione delle proprietà del prodotto di indumenti a compressione 3D personalizzati per il trattamento delle cicatrici
1 dicembre 2019 aggiornato da: Tobias Kisch, University Hospital Schleswig-Holstein
Le cicatrici da ustione vengono trattate con indumenti compressivi.
Questi sono prodotti sulla base di dati di misurazione manuali.
Lo scopo di questo studio è valutare la corretta vestibilità, il comfort, l'idoneità all'uso quotidiano e le proprietà della cicatrice dopo l'utilizzo di indumenti prodotti sulla base dei dati di misurazione della scansione rispetto ai dati misurati manualmente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella chirurgia plastica e ricostruttiva, il trattamento delle cicatrici da ustione è ancora impegnativo, perché possono verificarsi cicatrici eccessive e ipertrofiche.
Gli indumenti bruciati vengono solitamente utilizzati per ridurre tali cicatrici.
Tuttavia, le misure vengono prese manualmente da un metro a nastro utilizzando l'interpolazione.
Pertanto, gli indumenti compressivi prodotti sulla base dell'imaging della superficie 3D utilizzando un sistema di scansione vengono confrontati con gli indumenti compressivi sulla base di misurazioni manuali riguardanti la corretta vestibilità, il comfort, l'idoneità all'uso quotidiano e le proprietà della cicatrice.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ustione cicatrici su un braccio dopo IIa-III. bruciatura (1-30% superficie)
- Indicazione per indumenti ustionati
- Esperienza nell'utilizzo di indumenti ustionati
Criteri di esclusione:
- Consumare antidolorifici
- Farmaci con cortisone o terapia immunosoppressiva
- Malattia psichiatrica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Indumento basato sulla misurazione manuale
L'indumento basato sulla misurazione manuale viene utilizzato sulla cicatrice da ustione
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Indumento basato sulla misurazione manuale
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Sperimentale: Indumento basato sulla misurazione della scansione
L'indumento basato sulla misurazione della scansione viene utilizzato sulla cicatrice da ustione
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Indumento basato sulla misurazione della scansione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vestibilità del capo (su una scala di valutazione numerica 0-10)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Scala di valutazione numerica da 0 (minimo) a 10 (massimo) giudicata dal paziente: 0 significa fitting perfetto, 10 nessun fitting).
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comfort del capo (su una scala di valutazione numerica 0-10)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Scala di valutazione numerica da 0 (minimo) a 10 (massimo) giudicata dal paziente: 0 significa buon comfort, 10 significa scarso comfort.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
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3 mesi
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Uso quotidiano del capo (su una scala di valutazione numerica 0-10)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Scala di valutazione numerica da 0 (minimo) a 10 (massimo) giudicata dal paziente: 0 significa buona idoneità all'uso quotidiano, 10 cattiva idoneità all'uso quotidiano.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
9 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-174
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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