Effect of Intra-procedure Music on Anxiety
7. července 2020 aktualizováno: NYU Langone Health
Effect of Intra-procedure Music on Anxiety for Interventional Radiology Procedures
The purpose of this study is to examine the effects of intra-procedure music intervention on procedural anxiety, physiological stress and sedation requirements in patients undergoing moderate sedation procedures.
Study participants will be randomly assigned into two groups: 1.
Control - standard care without music intervention.
2. Intervention - standard of care plus music intervention.
The State-Trait Anxiety Inventory questionnaire will be provided pre, intra and post procedure to all subjects in addition to an exit survey.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
139
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Institutional Review Board Operations (IRB)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult (>18 years old) patients
- Scheduled for moderate sedation procedures in the Interventional Radiology department at Tisch Hospital, NYU Langone Health in New York, New York
- Able to read and write in English at a sixth grade level (STAI is written at sixth grade comprehension level)
Exclusion Criteria:
- Not a moderate sedation candidate (hemodynamically unfit, not optimized for procedure, pregnant)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervention
Patients in this arm will receive patient-selected music through headphones throughout their procedure.
|
Intra-procedure music through headphones
|
|
Žádný zásah: Control
Patients will be wearing headphones during their procedure (for the purpose of blinding the care team), but will not receive any music, sounds or sound-cancelling effects through the headphones.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) score
Časové okno: Up to 12 months
|
To examine the effects of intra-procedure music on subjects' anxiety surrounding (pre, during, post) procedures in interventional radiology.
Anxiety will be measured by a validated questionnaire called the State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
Up to 12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Heart rate
Časové okno: Up to 12 months
|
To examine the effects of intra-procedure music on subjects' heart rate in interventional radiology procedures
|
Up to 12 months
|
|
Respiration rate
Časové okno: Up to 12 months
|
To examine the effects of intra-procedure music on subjects' respiration rate in interventional radiology procedures
|
Up to 12 months
|
|
Blood pressure
Časové okno: Up to 12 months
|
To examine the effects of intra-procedure music on subjects' blood pressure in interventional radiology procedures
|
Up to 12 months
|
|
Amount of sedation required
Časové okno: Up to 12 months
|
To examine the effects of intra-procedure music on the amount of sedation required for subjects in interventional radiology procedures
|
Up to 12 months
|
|
Pain score
Časové okno: Up to 12 months
|
To examine the effects of intra-procedure music on the subjects' pain scores during interventional radiology procedures
|
Up to 12 months
|
|
RASS score
Časové okno: Up to 12 months
|
To examine the effects of intra-proceudre music on the subjects' RASS scores during interventional radiology procedures
|
Up to 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-01156
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .