Effect of Intra-procedure Music on Anxiety
7 de julho de 2020 atualizado por: NYU Langone Health
Effect of Intra-procedure Music on Anxiety for Interventional Radiology Procedures
The purpose of this study is to examine the effects of intra-procedure music intervention on procedural anxiety, physiological stress and sedation requirements in patients undergoing moderate sedation procedures.
Study participants will be randomly assigned into two groups: 1.
Control - standard care without music intervention.
2. Intervention - standard of care plus music intervention.
The State-Trait Anxiety Inventory questionnaire will be provided pre, intra and post procedure to all subjects in addition to an exit survey.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
139
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Institutional Review Board Operations (IRB)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult (>18 years old) patients
- Scheduled for moderate sedation procedures in the Interventional Radiology department at Tisch Hospital, NYU Langone Health in New York, New York
- Able to read and write in English at a sixth grade level (STAI is written at sixth grade comprehension level)
Exclusion Criteria:
- Not a moderate sedation candidate (hemodynamically unfit, not optimized for procedure, pregnant)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Patients in this arm will receive patient-selected music through headphones throughout their procedure.
|
Intra-procedure music through headphones
|
|
Sem intervenção: Control
Patients will be wearing headphones during their procedure (for the purpose of blinding the care team), but will not receive any music, sounds or sound-cancelling effects through the headphones.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) score
Prazo: Up to 12 months
|
To examine the effects of intra-procedure music on subjects' anxiety surrounding (pre, during, post) procedures in interventional radiology.
Anxiety will be measured by a validated questionnaire called the State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
Up to 12 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Heart rate
Prazo: Up to 12 months
|
To examine the effects of intra-procedure music on subjects' heart rate in interventional radiology procedures
|
Up to 12 months
|
|
Respiration rate
Prazo: Up to 12 months
|
To examine the effects of intra-procedure music on subjects' respiration rate in interventional radiology procedures
|
Up to 12 months
|
|
Blood pressure
Prazo: Up to 12 months
|
To examine the effects of intra-procedure music on subjects' blood pressure in interventional radiology procedures
|
Up to 12 months
|
|
Amount of sedation required
Prazo: Up to 12 months
|
To examine the effects of intra-procedure music on the amount of sedation required for subjects in interventional radiology procedures
|
Up to 12 months
|
|
Pain score
Prazo: Up to 12 months
|
To examine the effects of intra-procedure music on the subjects' pain scores during interventional radiology procedures
|
Up to 12 months
|
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RASS score
Prazo: Up to 12 months
|
To examine the effects of intra-proceudre music on the subjects' RASS scores during interventional radiology procedures
|
Up to 12 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-01156
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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