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Effect of Intra-procedure Music on Anxiety

7 de julio de 2020 actualizado por: NYU Langone Health

Effect of Intra-procedure Music on Anxiety for Interventional Radiology Procedures

The purpose of this study is to examine the effects of intra-procedure music intervention on procedural anxiety, physiological stress and sedation requirements in patients undergoing moderate sedation procedures. Study participants will be randomly assigned into two groups: 1. Control - standard care without music intervention. 2. Intervention - standard of care plus music intervention. The State-Trait Anxiety Inventory questionnaire will be provided pre, intra and post procedure to all subjects in addition to an exit survey.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

139

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Institutional Review Board Operations (IRB)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adult (>18 years old) patients
  • Scheduled for moderate sedation procedures in the Interventional Radiology department at Tisch Hospital, NYU Langone Health in New York, New York
  • Able to read and write in English at a sixth grade level (STAI is written at sixth grade comprehension level)

Exclusion Criteria:

  • Not a moderate sedation candidate (hemodynamically unfit, not optimized for procedure, pregnant)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervention
Patients in this arm will receive patient-selected music through headphones throughout their procedure.
Otro: Music
Intra-procedure music through headphones
Sin intervención: Control
Patients will be wearing headphones during their procedure (for the purpose of blinding the care team), but will not receive any music, sounds or sound-cancelling effects through the headphones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) score
Periodo de tiempo: Up to 12 months
To examine the effects of intra-procedure music on subjects' anxiety surrounding (pre, during, post) procedures in interventional radiology. Anxiety will be measured by a validated questionnaire called the State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Up to 12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Heart rate
Periodo de tiempo: Up to 12 months
To examine the effects of intra-procedure music on subjects' heart rate in interventional radiology procedures
Up to 12 months
Respiration rate
Periodo de tiempo: Up to 12 months
To examine the effects of intra-procedure music on subjects' respiration rate in interventional radiology procedures
Up to 12 months
Blood pressure
Periodo de tiempo: Up to 12 months
To examine the effects of intra-procedure music on subjects' blood pressure in interventional radiology procedures
Up to 12 months
Amount of sedation required
Periodo de tiempo: Up to 12 months
To examine the effects of intra-procedure music on the amount of sedation required for subjects in interventional radiology procedures
Up to 12 months
Pain score
Periodo de tiempo: Up to 12 months
To examine the effects of intra-procedure music on the subjects' pain scores during interventional radiology procedures
Up to 12 months
RASS score
Periodo de tiempo: Up to 12 months
To examine the effects of intra-proceudre music on the subjects' RASS scores during interventional radiology procedures
Up to 12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-01156

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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