- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03665662
Effect of Intra-procedure Music on Anxiety
7. juli 2020 opdateret af: NYU Langone Health
Effect of Intra-procedure Music on Anxiety for Interventional Radiology Procedures
The purpose of this study is to examine the effects of intra-procedure music intervention on procedural anxiety, physiological stress and sedation requirements in patients undergoing moderate sedation procedures.
Study participants will be randomly assigned into two groups: 1.
Control - standard care without music intervention.
2. Intervention - standard of care plus music intervention.
The State-Trait Anxiety Inventory questionnaire will be provided pre, intra and post procedure to all subjects in addition to an exit survey.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
139
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Institutional Review Board Operations (IRB)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adult (>18 years old) patients
- Scheduled for moderate sedation procedures in the Interventional Radiology department at Tisch Hospital, NYU Langone Health in New York, New York
- Able to read and write in English at a sixth grade level (STAI is written at sixth grade comprehension level)
Exclusion Criteria:
- Not a moderate sedation candidate (hemodynamically unfit, not optimized for procedure, pregnant)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Patients in this arm will receive patient-selected music through headphones throughout their procedure.
|
Intra-procedure music through headphones
|
Ingen indgriben: Control
Patients will be wearing headphones during their procedure (for the purpose of blinding the care team), but will not receive any music, sounds or sound-cancelling effects through the headphones.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) score
Tidsramme: Up to 12 months
|
To examine the effects of intra-procedure music on subjects' anxiety surrounding (pre, during, post) procedures in interventional radiology.
Anxiety will be measured by a validated questionnaire called the State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
Up to 12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Heart rate
Tidsramme: Up to 12 months
|
To examine the effects of intra-procedure music on subjects' heart rate in interventional radiology procedures
|
Up to 12 months
|
Respiration rate
Tidsramme: Up to 12 months
|
To examine the effects of intra-procedure music on subjects' respiration rate in interventional radiology procedures
|
Up to 12 months
|
Blood pressure
Tidsramme: Up to 12 months
|
To examine the effects of intra-procedure music on subjects' blood pressure in interventional radiology procedures
|
Up to 12 months
|
Amount of sedation required
Tidsramme: Up to 12 months
|
To examine the effects of intra-procedure music on the amount of sedation required for subjects in interventional radiology procedures
|
Up to 12 months
|
Pain score
Tidsramme: Up to 12 months
|
To examine the effects of intra-procedure music on the subjects' pain scores during interventional radiology procedures
|
Up to 12 months
|
RASS score
Tidsramme: Up to 12 months
|
To examine the effects of intra-proceudre music on the subjects' RASS scores during interventional radiology procedures
|
Up to 12 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2018
Først opslået (Faktiske)
11. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-01156
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Music
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTrukket tilbageSmerte | Angst | BandageFrankrig
-
Cukurova UniversityAfsluttetMusikkens virkning på gravide kvinders angst og søvnkvalitet på sengeleje for en højrisikograviditetGraviditet, høj risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetKalkun
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekrutteringAkut smerte | Distal pancreatektomi | Whipple-procedureForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuSmerte | Smerter, postoperativ | Angst | Thoraxkirurgi | Smerter, bryst | Angst postoperativ
-
VA Quality Enhancement Research IntiativeAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Arizona State UniversityRekrutteringAlzheimers sygdom og relaterede demensfamilierForenede Stater
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustUkendtAngst | Teenagers adfærdDet Forenede Kongerige
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutteringSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
Rubato LifeRekrutteringKræft | StressForenede Stater