Bezpečnost a účinnost korneálního aloštěpu (TCA) subepitelové transformace™ pro korekci presbyopie
9. března 2020 aktualizováno: Allotex, Inc.
Prospektivní multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti subepiteliální implantace transformovaného rohovkového aloštěpu (TCA) pro zlepšení vidění na blízko u presbyopických subjektů
Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost subepiteliální implantace Allotex TransForm corneal allograft (TCA) pro zlepšení vidění na blízko u presbyopických subjektů.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Počínaje rokem 1949 průkopnickou prací Jose Barraquera se objevil zájem o použití přirozené rohovkové tkáně ke změně refrakčních vlastností oka. V posledních letech získaly nealogenní, syntetické rohovkové implantáty schválení pro refrakční účely ve Spojených státech a v Evropě. Přestože jsou syntetické implantáty vyrobeny z biokompatibilních materiálů, nejsou z hlediska biokompatibility ekvivalentní alogenním implantátům. Allotex TCA je kus bezbuněčné rohovky, sterilizovaný zářením elektronového paprsku a tvarovaný do určitého tvaru pomocí laseru. Dostupnost přesných laserových tvarovacích systémů a sterilní rohovky jsou klíčovými faktory, které umožňují použití alogenních implantátů.
TCA se aplikuje na povrch Bowmanovy membrány těsně pod epitel. Cílem je zlepšit zrakovou výkonnost pacienta materiálem, který je 100% biokompatibilní a přesně tvarovaný pro individuální potřeby.
Subjekty musí být presbyopičtí dospělí, kteří potřebují od +1,75 D do +3,50 D čtení na nedominantním oku a musí mít nekorigovanou ostrost vidění na blízko horší než 20/40 na nedominantním oku. Během této studie nebude povolena bilaterální léčba.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Boomsesteenweg 223
-
Antwerp, Boomsesteenweg 223, Belgie, B-2610
- Medipolis Wilrijk
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75019
- Institute Laser Vision Noemie de Rothschild, Fondation Ophthalmolique Adolphe de Rothschild
-
-
Purpan
-
Toulouse, Purpan, Francie, 31300
- Hospital Pierre Paul Riquet
-
-
-
-
Beacon Court Sandyford
-
Dublin, Beacon Court Sandyford, Irsko, 18
- Wellington Eye Clinic
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1010
- Sekhraft Augenzentrum Wien
-
-
Opernring 1
-
Vienna, Opernring 1, Rakousko, 1010
- Gemini Augenlaser Wien
-
-
-
-
-
East Grinstead, Spojené království, RH19 3DZ
- Corneo Plastic Unit and Eye Bank Queen Victoria Hospital
-
London, Spojené království, W1G 8HZ
- Centre For Sight
-
-
Marylebone
-
London, Marylebone, Spojené království, W1G 9HT
- Optegra Eye Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4051
- Laser Vista
-
Reinach AG, Švýcarsko, 5734
- Eye Clinic Orasis AG
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte informovaný souhlas, podepište písemný formulář informovaného souhlasu a obdržíte kopii.
- Presbyopičtí dospělí, kteří potřebují od +1,75 D do +3,50 D čtení přidat v nedominantním oku, aby se zlepšila ostrost vidění na blízko na 40 cm alespoň o jeden řádek nebo více.
- Nekorigovaná zraková ostrost na blízko horší než 20/40 u nedominantního oka.
- Zraková ostrost na dálku korigovatelná na alespoň 20/20 v obou očích.
- Blízká zraková ostrost korigovatelná alespoň na 20/20 v obou očích.
- Manifest refrakce sférický ekvivalent (MRSE) mezi -0,75 a +1,00 D s ≤0,75 D refrakčního válce v nedominantním oku.
- Stabilní vidění, tzn. MSRE do 0,50 D za posledních 12 měsíců v nedominantním oku.
- Nositelé kontaktních čoček musí přerušit používání tvrdých nebo pevných čoček propustných pro plyn po dobu alespoň 2 týdnů a přerušit používání měkkých čoček alespoň 3 dny před základním vyšetřením.
- Nositelé kontaktních čoček musí mít dvě (2) centrální keratometrie s pravidelnými skvrnami a dvě (2) zjevné refrakce provedené s odstupem alespoň jednoho týdne, mezi nimiž není nošení kontaktních čoček. Keratometrické hodnoty se nesmí lišit o více než ±0,50 D v žádném meridiánu a hodnoty MRSE se nesmí lišit o více než ±0,50 D v nedominantním oku.
- Průměrný výkon rohovky ≥ 35,00 D a ≤ 47,00 D u nedominantního oka.
- Subjekty musí být ochotné a schopné vrátit se na plánovaná kontrolní vyšetření po dobu 24 měsíců po operaci.
Kritéria vyloučení:
- Rozdíl > 0,75 D mezi sférickým ekvivalentem zjevné refrakce a sférickým ekvivalentem cykloplegické refrakce u nedominantního oka.
- Patologie předního segmentu nedominantního oka.
- Známky nebo příznaky klinicky významné katarakty v nedominantním oku.
- Reziduální, recidivující, aktivní oční nebo nekontrolované onemocnění očních víček nebo jakákoli rohovková abnormalita (včetně endoteliální dystrofie, rekurentní eroze rohovky atd.) v nedominantním oku.
- Topografické známky keratokonu (nebo podezření na keratokonus) nebo jiných ektatických poruch v obou ocích.
- Subjekty s klinicky významnými suchými očima, jak bylo stanoveno podle Tear Breakup Time (TBUT) < 7 sekund nebo s přítomností větších než mírných příznaků suchosti nebo nepohodlí nebo SPK vyšší než stupeň 1.
- Zkreslené nebo nejasné zákalky rohovky na topografických mapách nedominantního oka.
- Makulární degenerace, odchlípení sítnice nebo jakákoli jiná patologie očního pozadí, která by bránila přijatelnému vizuálnímu výsledku u nedominantního oka.
Centrální tloušťka rohovky < 470 mikronů v každém oku.
- Jakákoli předchozí nitrooční operace kromě rohovkové refrakční operace je povolena, pokud byla provedena více než 6 měsíců před účastí ve studii.
- Herpes zoster nebo herpes simplex keratitida v nedominantním oku v anamnéze.
- Anamnéza zvýšení nitroočního tlaku (IOP) reagujícího na steroidy, předoperační IOP > 21 mm Hg, glaukom nebo podezření na glaukom v nedominantním oku.
- Používání systémových léků s významnými očními vedlejšími účinky.
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství v průběhu studie.
- Známá citlivost na plánované souběžné léky ve studii.
- Účast na jakémkoli klinickém hodnocení očního léku nebo zařízení během této klinické zkoušky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sub-epiteliální TCA inlay
Implantace subepiteliální korekční inlay pro presbyopii pomocí technologie TCA
|
TCA lentikula je umístěna na subepiteliálním rozhraní s předním povrchem Bowmansovy vrstvy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení přesnosti a stability presbyopické refrakční léčby po intervenci s vložkou Transform™ Corneal Allograft.
Časové okno: 6 měsíců
|
Zlepšení nekorigované zrakové ostrosti na blízko (na 40 cm) po operaci na 20/40 nebo lepší.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení celkové populace pacientů dosahující primárního výsledku 1
Časové okno: 6 měsíců
|
Více než 65 % očí by mělo mít nekorigovanou zrakovou ostrost na blízko 20/40 nebo lepší.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Peter Hersh, MD, Study Medical Monitor/Consultant
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. října 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO_011
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .