Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af et Sub-epiteilal Transform™ Corneal Allograft (TCA) til presbyopi-korrektion

9. marts 2020 opdateret af: Allotex, Inc.

En prospektiv multicenter-klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​subepitelial implantation af Transform Corneal Allograft (TCA) til forbedring af nærsynet hos presbyopiske personer

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​subepitelial implantation af Allotex TransForm corneal allograft (TCA) til forbedring af nærsynet hos presbyopiske personer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fra 1949 med Jose Barraquers banebrydende arbejde har der været en interesse i at bruge naturligt hornhindevæv til at ændre øjets brydningsegenskaber. I de senere år har ikke-allogene, syntetiske hornhindeimplantater modtaget markedsføringsgodkendelse i USA og Europa til brydningsformål. Selvom syntetiske implantater er lavet af biokompatible materialer, svarer de ikke til et allogent implantat med hensyn til biokompatibilitet. Allotex TCA er et stykke acellulær hornhinde, steriliseret med elektronstrålestråling og formet til en bestemt form ved hjælp af en laser. Tilgængeligheden af ​​præcise laserformningssystemer og sterile hornhinder er nøglefaktorerne, der gør brugen af ​​allogene implantater mulig.

TCA påføres overfladen af ​​Bowmans membran lige under epitelet. Målet er at forbedre patientens visuelle ydeevne med et materiale, der er 100 % biokompatibelt og præcist formet til den enkeltes behov.

Forsøgspersoner skal være presbyopiske voksne, der har behov for fra +1,75 D til +3,50 D læsetilskud i det ikke-dominante øje og skal have ukorrigeret nær synsstyrke, der er værre end 20/40 i det ikke-dominante øje. Bilaterale behandlinger vil ikke være tilladt under denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Boomsesteenweg 223
      • Antwerp, Boomsesteenweg 223, Belgien, B-2610
        • Medipolis Wilrijk
  • Det Forenede Kongerige
      • East Grinstead, Det Forenede Kongerige, RH19 3DZ
        • Corneo Plastic Unit and Eye Bank Queen Victoria Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 8HZ
        • Centre For Sight
    • Marylebone
      • London, Marylebone, Det Forenede Kongerige, W1G 9HT
        • Optegra Eye Hospital
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Institute Laser Vision Noemie de Rothschild, Fondation Ophthalmolique Adolphe de Rothschild
    • Purpan
      • Toulouse, Purpan, Frankrig, 31300
        • Hospital Pierre Paul Riquet
  • Irland
    • Beacon Court Sandyford
      • Dublin, Beacon Court Sandyford, Irland, 18
        • Wellington Eye Clinic
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4051
        • Laser Vista
      • Reinach AG, Schweiz, 5734
        • Eye Clinic Orasis AG
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1010
        • Sekhraft Augenzentrum Wien
    • Opernring 1
      • Vienna, Opernring 1, Østrig, 1010
        • Gemini Augenlaser Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv informeret samtykke, have underskrevet den skriftlige informerede samtykkeerklæring og fået en kopi.
  • Presbyopiske voksne, der har behov for at læse fra +1,75 D til +3,50 D, tilføjer det ikke-dominerende øje for at forbedre nærsynet ved 40 cm med mindst én linje eller mere.
  • Ukorrigeret nær synsstyrke værre end 20/40 i det ikke-dominante øje.
  • Afstandssynsstyrke kan korrigeres til mindst 20/20 i begge øjne.
  • Næsten synsstyrke kan korrigeres til mindst 20/20 i begge øjne.
  • Manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE) mellem -0,75 og +1,00 D med ≤0,75 D af refraktiv cylinder i det ikke-dominante øje.
  • Stabilt syn, dvs. MSRE inden for 0,50 D i løbet af de foregående 12 måneder i det ikke-dominante øje.
  • Kontaktlinsebrugere skal ophøre med hårde eller stive gasgennemtrængelige linser i mindst 2 uger og ophøre med bløde linser i mindst 3 dage før baselineundersøgelse.
  • Kontaktlinsebrugere skal have to (2) centrale keratometrimålinger med regelmæssige myrer og to (2) manifeste brydninger taget med mindst en uges mellemrum, uden kontaktlinsebrug imellem. Keratometriske værdier må ikke afvige mere end ±0,50 D i nogen meridian, og MRSE-værdier må ikke afvige mere end ±0,50 D i det ikke-dominante øje.
  • Gennemsnitlig hornhindestyrke på ≥ 35,00 D og ≤ 47,00 D i det ikke-dominante øje.
  • Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgende undersøgelser i 24 måneder efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • En forskel på > 0,75 D mellem den manifeste refraktionssfæriske ækvivalent og den cykloplegiske refraktionssfæriske ækvivalent i det ikke-dominante øje.
  • Forreste segmentpatologi i det ikke-dominante øje.
  • Tegn eller symptomer på klinisk signifikant grå stær i det ikke-dominante øje.
  • Resterende, tilbagevendende, aktiv okulær eller ukontrolleret øjenlågssygdom eller enhver hornhindeabnormitet (herunder endoteldystrofi, tilbagevendende hornhindeerosion osv.) i det ikke-dominante øje.
  • Topografiske tegn på keratoconus (eller mistænkt for keratoconus) eller andre ektatiske lidelser i begge øjne.
  • Forsøgspersoner med klinisk signifikant tørre øjne, bestemt af Tear Breakup Time (TBUT) på < 7 sekunder eller tilstedeværelsen af ​​mere end milde symptomer på tørhed eller ubehag eller SPK større end grad 1.
  • Forvrængede eller uklare hornhindemoser på topografikort over det ikke-dominante øje.
  • Makuladegeneration, nethindeløsning eller enhver anden funduspatologi, der ville forhindre et acceptabelt visuelt resultat i det ikke-dominante øje.

Central hornhindetykkelse <470 mikron i begge øjne.

  • Enhver tidligere intraokulær kirurgi undtagen hornhindebrudskirurgi er tilladt, hvis den udføres mere end 6 måneder før undersøgelsens deltagelse.
  • Anamnese med herpes zoster eller herpes simplex keratitis i det ikke-dominante øje.
  • Anamnese med steroid-responsiv stigning i intraokulært tryk (IOP), præoperativ IOP >21 mm Hg, glaukom eller er mistænkt for glaukom i det ikke-dominante øje.
  • Brug af systemisk medicin med betydelige okulære bivirkninger.
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  • Kendt følsomhed over for planlagt samtidig medicinering.
  • Deltagelse i ethvert oftalmisk lægemiddel eller klinisk forsøg med udstyr i løbet af denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sub-epiteilalt TCA-indlæg
Implantation af et sub-epitelial presbyopi korrigerende indlæg ved hjælp af TCA-teknologi
Andet: Sub-epiteilalt TCA-indlæg
En TCA-linse er placeret ved den sub-epiteliale grænseflade med den forreste overflade af Bowmans lag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af nøjagtigheden og stabiliteten af ​​presbyopisk refraktiv behandling efter indgreb med Transform™ Corneal Allograft-indlæg.
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring af ukorrigeret nærsynsstyrke (ved 40 cm) postoperativt til 20/40 eller bedre.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af den samlede patientpopulation, der opnår primært resultat 1
Tidsramme: 6 måneder
Mere end 65 % af øjnene bør have en ukorrigeret næsten synsstyrke på 20/40 eller bedre.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allotex, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Peter Hersh, MD, Study Medical Monitor/Consultant

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

18. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO_011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med Sub-epiteilalt TCA-indlæg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner