Bezpieczeństwo i skuteczność podnabłonkowego alloprzeszczepu rogówki Transform™ (TCA) do korekcji starczowzroczności
9 marca 2020 zaktualizowane przez: Allotex, Inc.
Prospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności implantacji podnabłonkowej transformowanego alloprzeszczepu rogówki (TCA) w celu poprawy widzenia do bliży u osób ze starczowzrocznością
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności podnabłonkowej implantacji alloprzeszczepu rogówki (TCA) Allotex TransForm w celu poprawy widzenia do bliży u osób ze starczowzrocznością.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Począwszy od 1949 roku, wraz z pionierską pracą Jose Barraquera, pojawiło się zainteresowanie wykorzystaniem naturalnej tkanki rogówki do zmiany właściwości refrakcyjnych oka. W ostatnich latach niealogeniczne, syntetyczne implanty rogówki zostały dopuszczone do obrotu w Stanach Zjednoczonych i Europie do celów refrakcji. Chociaż implanty syntetyczne są wykonane z materiałów biokompatybilnych, nie są one równoważne implantowi allogenicznemu pod względem biokompatybilności. Allotex TCA to kawałek bezkomórkowej rogówki, sterylizowanej wiązką elektronów i kształtowanej za pomocą lasera. Dostępność precyzyjnych laserowych systemów kształtowania i sterylnych rogówek to kluczowe czynniki umożliwiające zastosowanie implantów allogenicznych.
TCA nakłada się na powierzchnię błony Bowmana tuż pod nabłonkiem. Celem jest poprawa sprawności wzrokowej pacjenta za pomocą materiału, który jest w 100% biokompatybilny i precyzyjnie dopasowany do indywidualnych potrzeb.
Badani muszą być osobami dorosłymi ze starczowzrocznością, wymagającymi od +1,75 D do +3,50 D czytania w oku niedominującym i muszą mieć nieskorygowaną ostrość widzenia do bliży gorszą niż 20/40 w oku niedominującym. Leczenie obustronne nie będzie dozwolone podczas tego badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1010
- Sekhraft Augenzentrum Wien
-
-
Opernring 1
-
Vienna, Opernring 1, Austria, 1010
- Gemini Augenlaser Wien
-
-
-
-
Boomsesteenweg 223
-
Antwerp, Boomsesteenweg 223, Belgia, B-2610
- Medipolis Wilrijk
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75019
- Institute Laser Vision Noemie de Rothschild, Fondation Ophthalmolique Adolphe de Rothschild
-
-
Purpan
-
Toulouse, Purpan, Francja, 31300
- Hospital Pierre Paul Riquet
-
-
-
-
Beacon Court Sandyford
-
Dublin, Beacon Court Sandyford, Irlandia, 18
- Wellington Eye Clinic
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4051
- Laser Vista
-
Reinach AG, Szwajcaria, 5734
- Eye Clinic Orasis AG
-
-
-
-
-
East Grinstead, Zjednoczone Królestwo, RH19 3DZ
- Corneo Plastic Unit and Eye Bank Queen Victoria Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 8HZ
- Centre For Sight
-
-
Marylebone
-
London, Marylebone, Zjednoczone Królestwo, W1G 9HT
- Optegra Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrazić świadomą zgodę, podpisać pisemny formularz świadomej zgody i otrzymać kopię.
- Dorośli starczowzroczni, potrzebujący czytania od +1,75 D do +3,50 D, dodają oko niedominujące, aby poprawić ostrość widzenia do bliży z odległości 40 cm o co najmniej jedną linię lub więcej.
- Nieskorygowana ostrość widzenia do bliży gorsza niż 20/40 w oku niedominującym.
- Ostrość wzroku do dali, którą można skorygować do co najmniej 20/20 w obu oczach.
- Ostrość wzroku do bliży możliwa do skorygowania do co najmniej 20/20 w obu oczach.
- Oczywisty sferyczny równoważnik refrakcji (MRSE) między -0,75 a +1,00 D przy ≤0,75 D cylindra refrakcyjnego w oku niedominującym.
- Stabilne widzenie, tj. MSRE w granicach 0,50 D w ciągu ostatnich 12 miesięcy w oku niedominującym.
- Osoby noszące soczewki kontaktowe muszą odstawić twarde lub sztywne soczewki gazoprzepuszczalne na co najmniej 2 tygodnie i odstawić soczewki miękkie na co najmniej 3 dni przed badaniem wyjściowym.
- Osoby noszące soczewki kontaktowe muszą mieć dwa (2) centralne odczyty keratometryczne z regularnymi torfowiskami i dwoma (2) widocznymi refrakcjami wykonanymi w odstępie co najmniej jednego tygodnia, bez noszenia soczewek kontaktowych pomiędzy nimi. Wartości keratometryczne nie mogą różnić się o więcej niż ±0,50 D w żadnym południku, a wartości MRSE nie mogą różnić się o więcej niż ±0,50 D w oku niedominującym.
- Średnia moc rogówki ≥ 35,00 D i ≤ 47,00 D w oku niedominującym.
- Pacjenci muszą być chętni i zdolni do powrotu na zaplanowane badania kontrolne przez 24 miesiące po operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Różnica > 0,75 D między oczywistym równoważnikiem sferycznym refrakcji a równoważnikiem sferycznym refrakcji cykloplegicznej w oku niedominującym.
- Patologia przedniego odcinka oka niedominującego.
- Oznaki lub objawy klinicznie istotnej zaćmy w oku niedominującym.
- Resztkowa, nawracająca, czynna choroba oczu lub niekontrolowana choroba powiek lub jakakolwiek nieprawidłowość rogówki (w tym dystrofia śródbłonka, nawracająca erozja rogówki itp.) w oku niedominującym.
- Topograficzne objawy stożka rogówki (lub podejrzanego stożka rogówki) lub innych zaburzeń ekstatycznych w obu oczach.
- Pacjenci z klinicznie istotnym suchym okiem, określony na podstawie czasu przerwania łez (TBUT) < 7 sekund lub obecności większych niż łagodne objawów suchości lub dyskomfortu lub SPK większego niż stopień 1.
- Zniekształcone lub niewyraźne torfowiska rogówkowe na mapach topograficznych oka niedominującego.
- Zwyrodnienie plamki żółtej, odwarstwienie siatkówki lub jakakolwiek inna patologia dna oka, która uniemożliwia akceptowalny efekt wizualny w oku niedominującym.
Centralna grubość rogówki <470 mikronów w każdym oku.
- Każda wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa, z wyjątkiem chirurgii refrakcyjnej rogówki, jest dozwolona, jeśli została przeprowadzona wcześniej niż 6 miesięcy przed udziałem w badaniu.
- Historia półpaśca lub opryszczkowego zapalenia rogówki w oku niedominującym.
- W wywiadzie wystąpił steroidozależny wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), przedoperacyjne IOP >21 mm Hg, jaskra lub istnieje podejrzenie jaskry w oku niedominującym.
- Stosowanie leków ogólnoustrojowych ze znacznymi skutkami ubocznymi dotyczącymi oczu.
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania.
- Znana wrażliwość na leki towarzyszące planowanym badaniom.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku lub urządzenia okulistycznego w czasie tego badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Podnabłonkowa wkładka TCA
Implantacja podnabłonkowej wkładki korygującej starczowzroczność z wykorzystaniem technologii TCA
|
Soczewkę TCA umieszcza się na styku podnabłonkowym z przednią powierzchnią warstwy Bowmana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dokładności i stabilności leczenia refrakcji prezbiopijnej po interwencji za pomocą alloprzeszczepu rogówki Transform™.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poprawa nieskorygowanej ostrości wzroku do bliży (na 40 cm) po operacji do 20/40 lub lepszej.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ogólnej populacji pacjentów osiągających główny wynik 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ponad 65% oczu powinno mieć nieskorygowaną ostrość widzenia do bliży 20/40 lub lepszą.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Peter Hersh, MD, Study Medical Monitor/Consultant
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO_011
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .