- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03675438
Segurança e eficácia de um aloenxerto de córnea Sub-epiteilal Transform™ (TCA) para correção de presbiopia
Um estudo clínico multicêntrico prospectivo para avaliar a segurança e a eficácia do implante subepitelial do aloenxerto corneano transform (TCA) para melhorar a visão de perto em indivíduos presbitas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A partir de 1949, com o trabalho pioneiro de José Barraquer, surgiu o interesse em usar o tecido natural da córnea para alterar as propriedades refrativas do olho. Nos últimos anos, implantes corneanos sintéticos não alogênicos receberam aprovação de comercialização nos Estados Unidos e na Europa para fins refrativos. Embora os implantes sintéticos sejam feitos de materiais biocompatíveis, eles não são equivalentes a um implante alogênico em termos de biocompatibilidade. O Allotex TCA é um pedaço de córnea acelular, esterilizado com radiação de feixe de elétrons e moldado em uma forma particular usando um laser. A disponibilidade de sistemas precisos de modelagem a laser e córneas estéreis são os principais fatores que tornam possível o uso de implantes alogênicos.
O TCA é aplicado na superfície da membrana de Bowman logo abaixo do epitélio. O objetivo é melhorar o desempenho visual do paciente com um material 100% biocompatível e precisamente moldado para as necessidades individuais.
Os sujeitos devem ser adultos presbitas, necessitando de +1,75 D a +3,50 D de acréscimo de leitura no olho não dominante e devem ter acuidade visual para perto não corrigida pior que 20/40 no olho não dominante. Tratamentos bilaterais não serão permitidos durante este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Boomsesteenweg 223
-
Antwerp, Boomsesteenweg 223, Bélgica, B-2610
- Medipolis Wilrijk
-
-
-
-
-
Paris, França, 75019
- Institute Laser Vision Noemie de Rothschild, Fondation Ophthalmolique Adolphe de Rothschild
-
-
Purpan
-
Toulouse, Purpan, França, 31300
- Hospital Pierre Paul Riquet
-
-
-
-
Beacon Court Sandyford
-
Dublin, Beacon Court Sandyford, Irlanda, 18
- Wellington Eye Clinic
-
-
-
-
-
East Grinstead, Reino Unido, RH19 3DZ
- Corneo Plastic Unit and Eye Bank Queen Victoria Hospital
-
London, Reino Unido, W1G 8HZ
- Centre For Sight
-
-
Marylebone
-
London, Marylebone, Reino Unido, W1G 9HT
- Optegra Eye Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Suíça, 4051
- Laser Vista
-
Reinach AG, Suíça, 5734
- Eye Clinic Orasis AG
-
-
-
-
-
Vienna, Áustria, 1010
- Sekhraft Augenzentrum Wien
-
-
Opernring 1
-
Vienna, Opernring 1, Áustria, 1010
- Gemini Augenlaser Wien
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado, assinar o formulário de consentimento informado por escrito e receber uma cópia.
- Adultos presbitas, necessitando de +1,75 D a +3,50 D de leitura adicionam no olho não dominante para melhorar a acuidade visual para perto a 40 cm em pelo menos uma linha ou mais.
- Acuidade visual para perto não corrigida pior que 20/40 no olho não dominante.
- Acuidade visual à distância corrigível para pelo menos 20/20 em ambos os olhos.
- Acuidade visual para perto corrigível para pelo menos 20/20 em ambos os olhos.
- Equivalente esférico de refração manifesta (MRSE) entre -0,75 e +1,00 D com ≤0,75 D de cilindro refrativo no olho não dominante.
- Visão estável, ou seja, MSRE dentro de 0,50 D nos últimos 12 meses no olho não dominante.
- Os usuários de lentes de contato devem descontinuar as lentes duras ou rígidas permeáveis a gás por pelo menos 2 semanas e as lentes gelatinosas por pelo menos 3 dias antes do exame inicial.
- Os usuários de lentes de contato devem ter duas (2) leituras de ceratometria central com mires regulares e duas (2) refrações manifestas feitas com pelo menos uma semana de intervalo, sem uso de lentes de contato entre elas. Os valores ceratométricos não devem diferir mais do que ±0,50 D em qualquer meridiano e os valores MRSE não devem diferir mais do que ±0,50 D no olho não dominante.
- Poder corneano médio de ≥ 35,00 D e ≤ 47,00 D no olho não dominante.
- Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a retornar para exames de acompanhamento agendados por 24 meses após a cirurgia.
Critério de exclusão:
- Uma diferença de > 0,75 D entre o equivalente esférico da refração manifesta e o equivalente esférico da refração cicloplégica no olho não dominante.
- Patologia do segmento anterior no olho não dominante.
- Sinais ou sintomas de catarata clinicamente significativa no olho não dominante.
- Doença ocular residual, recorrente, ativa ou doença palpebral descontrolada, ou qualquer anormalidade da córnea (incluindo distrofia endotelial, erosão recorrente da córnea, etc.) no olho não dominante.
- Sinais topográficos de ceratocone (ou suspeita de ceratocone) ou outros distúrbios ectásicos em qualquer um dos olhos.
- Indivíduos com olhos secos clinicamente significativos, conforme determinado pelo Tear Breakup Time (TBUT) de < 7 segundos ou a presença de sintomas de secura ou desconforto maiores do que leves ou SPK maior que o grau 1.
- Miros corneanos distorcidos ou pouco claros em mapas de topografia do olho não dominante.
- Degeneração macular, descolamento de retina ou qualquer outra patologia de fundo de olho que impeça um resultado visual aceitável no olho não dominante.
Espessura central da córnea <470 mícrons em ambos os olhos.
- Qualquer cirurgia intraocular anterior, exceto cirurgia refrativa da córnea, é permitida se realizada mais de 6 meses antes da participação no estudo.
- História de ceratite por herpes zoster ou herpes simples no olho não dominante.
- História de elevação da pressão intraocular (PIO) responsiva a esteróides, PIO pré-operatória > 21 mm Hg, glaucoma ou suspeita de glaucoma no olho não dominante.
- Uso de medicamentos sistêmicos com efeitos colaterais oculares significativos.
- Grávida, lactante ou planejando engravidar durante o estudo.
- Sensibilidade conhecida aos medicamentos concomitantes do estudo planejado.
- Participar de qualquer ensaio clínico de medicamento ou dispositivo oftálmico durante o período desta investigação clínica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Sub-epiteilal TCA Inlay
Implantação de um inlay corretivo de presbiopia subepitelial usando a tecnologia TCA
|
Uma lentícula de TCA é colocada na interface subepitelial com a superfície anterior da camada de Bowman
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da precisão e estabilidade do gerenciamento de refração presbita após a intervenção com o inlay Transform™ Corneal Allograft.
Prazo: 6 meses
|
Melhora da acuidade visual para perto não corrigida (a 40 cm) no pós-operatório para 20/40 ou melhor.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da população geral de pacientes atingindo o Resultado Primário 1
Prazo: 6 meses
|
Mais de 65% dos olhos devem ter uma acuidade visual para perto não corrigida de 20/40 ou melhor.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Peter Hersh, MD, Study Medical Monitor/Consultant
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO_011
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sub-epiteilal TCA Inlay
-
Allotex, Inc.RetiradoHipermetropiaÁustria, Bélgica, França, Irlanda, Suíça, Reino Unido
-
Allotex, Inc.RescindidoPresbiopiaBélgica, Irlanda, Reino Unido