Безопасность и эффективность субэпителиального аллотрансплантата роговицы Transform™ (TCA) для коррекции пресбиопии
9 марта 2020 г. обновлено: Allotex, Inc.
Проспективное многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности субэпителиальной имплантации аллотрансплантата трансформируемой роговицы (TCA) для улучшения зрения вблизи у пациентов с пресбиопией
Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности субэпителиальной имплантации аллотрансплантата роговицы Allotex TransForm (TCA) для улучшения зрения вблизи у пациентов с пресбиопией.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Начиная с 1949 года с новаторской работы Хосе Барракера, появился интерес к использованию естественной ткани роговицы для изменения преломляющих свойств глаза. В последние годы неаллогенные синтетические имплантаты роговицы получили разрешение на продажу в США и Европе для рефракционных целей. Хотя синтетические имплантаты изготовлены из биосовместимых материалов, они не эквивалентны аллогенным имплантатам с точки зрения биосовместимости. Allotex TCA представляет собой кусок бесклеточной роговицы, стерилизованный излучением электронного луча и приданный определенной форме с помощью лазера. Доступность точных лазерных формирующих систем и стерильных роговиц являются ключевыми факторами, делающими возможным использование аллогенных имплантатов.
TCA наносят на поверхность мембраны Боумена сразу под эпителием. Цель состоит в том, чтобы улучшить зрительные функции пациента с помощью материала, который на 100% биосовместим и имеет точную форму для индивидуальных потребностей.
Субъекты должны быть взрослыми с пресбиопией, нуждающимися в чтении от +1,75 дптр до +3,50 дптр в недоминантном глазу и должны иметь нескорректированную остроту зрения вблизи менее 20/40 в недоминантном глазу. Двустороннее лечение не будет разрешено во время этого исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1010
- Sekhraft Augenzentrum Wien
-
-
Opernring 1
-
Vienna, Opernring 1, Австрия, 1010
- Gemini Augenlaser Wien
-
-
-
-
Boomsesteenweg 223
-
Antwerp, Boomsesteenweg 223, Бельгия, B-2610
- Medipolis Wilrijk
-
-
-
-
Beacon Court Sandyford
-
Dublin, Beacon Court Sandyford, Ирландия, 18
- Wellington Eye Clinic
-
-
-
-
-
East Grinstead, Соединенное Королевство, RH19 3DZ
- Corneo Plastic Unit and Eye Bank Queen Victoria Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W1G 8HZ
- Centre For Sight
-
-
Marylebone
-
London, Marylebone, Соединенное Королевство, W1G 9HT
- Optegra Eye Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75019
- Institute Laser Vision Noemie de Rothschild, Fondation Ophthalmolique Adolphe de Rothschild
-
-
Purpan
-
Toulouse, Purpan, Франция, 31300
- Hospital Pierre Paul Riquet
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4051
- Laser Vista
-
Reinach AG, Швейцария, 5734
- Eye Clinic Orasis AG
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставьте информированное согласие, подпишите письменную форму информированного согласия и получите копию.
- Взрослые с пресбиопией, нуждающиеся в чтении от +1,75 дптр до +3,50 дптр, добавляют недоминирующий глаз для улучшения остроты зрения вблизи на расстоянии 40 см по крайней мере на одну строку или более.
- Некорректированная острота зрения вблизи менее 20/40 для недоминантного глаза.
- Острота зрения вдаль корректируется не менее чем до 20/20 на оба глаза.
- Острота зрения близка к корректируемой как минимум до 20/20 на оба глаза.
- Сферический эквивалент манифестной рефракции (MRSE) между -0,75 и +1,00 дптр с рефракционным цилиндром ≤0,75 дптр в недоминантном глазу.
- Стабильное зрение, т.е. MSRE в пределах 0,50 дптр по сравнению с предыдущими 12 месяцами в недоминантном глазу.
- Те, кто носит контактные линзы, должны отказаться от жестких или жестких газопроницаемых линз не менее чем за 2 недели и отказаться от мягких линз не менее чем за 3 дня до исходного обследования.
- Те, кто носит контактные линзы, должны иметь два (2) показания центральной кератометрии с обычными пятнами и два (2) явных преломления, снятых с интервалом не менее одной недели, без ношения контактных линз между ними. Значения кератометрии не должны отличаться более чем на ±0,50 дптр в любом меридиане, а значения MRSE не должны отличаться более чем на ±0,50 дптр в недоминантном глазу.
- Средняя сила роговицы ≥ 35,00 дптр и ≤ 47,00 дптр в недоминантном глазу.
- Субъекты должны иметь желание и возможность вернуться для запланированных последующих обследований в течение 24 месяцев после операции.
Критерий исключения:
- Разница > 0,75 дптр между сферическим эквивалентом явной рефракции и сферическим эквивалентом циклоплегической рефракции в недоминирующем глазу.
- Патология переднего сегмента недоминантного глаза.
- Признаки или симптомы клинически значимой катаракты недоминантного глаза.
- Остаточное, рецидивирующее, активное заболевание глаз или век, или любая аномалия роговицы (включая эндотелиальную дистрофию, рецидивирующую эрозию роговицы и т. д.) в недоминирующем глазу.
- Топографические признаки кератоконуса (или подозрения на кератоконус) или другие эктатические нарушения на любом глазу.
- Субъекты с клинически значимой сухостью глаз, определяемой временем разрыва слезы (TBUT) < 7 секунд или наличием более чем легких симптомов сухости или дискомфорта или SPK выше 1 степени.
- Искаженные или нечеткие пятна роговицы на топографических картах недоминантного глаза.
- Дегенерация желтого пятна, отслоение сетчатки или любая другая патология глазного дна, которая может препятствовать приемлемому результату зрения в недоминирующем глазу.
Толщина роговицы в центре <470 микрон на обоих глазах.
- Любая предшествующая внутриглазная хирургия, за исключением рефракционной хирургии роговицы, разрешена, если она была проведена более чем за 6 месяцев до участия в исследовании.
- Опоясывающий герпес или кератит простого герпеса в анамнезе недоминантного глаза.
- Повышение внутриглазного давления (ВГД) под влиянием стероидов в анамнезе, предоперационное ВГД >21 мм рт.ст., глаукома или подозрение на глаукому в недоминирующем глазу.
- Использование системных препаратов со значительными побочными эффектами для глаз.
- Беременные, кормящие или планирующие забеременеть в ходе исследования.
- Известная чувствительность к препаратам, сопутствующим запланированному исследованию.
- Участие в клинических испытаниях любого офтальмологического препарата или устройства во время данного клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Субэпителиальная вкладка TCA
Имплантация субэпителиальной корригирующей вкладки для пресбиопии по технологии ТСА
|
Лентикулу ТСА помещают на субэпителиальный интерфейс с передней поверхностью слоя Боумена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка точности и стабильности пресбиопического рефракционного лечения после вмешательства с помощью вкладки Transform™ Corneal Allograft.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Улучшение нескорректированной остроты зрения вблизи (на 40 см) после операции до 20/40 или выше.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка общей популяции пациентов, достигших Первичного результата 1
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Более 65% глаз должны иметь нескорректированную остроту зрения вблизи 20/40 или лучше.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Peter Hersh, MD, Study Medical Monitor/Consultant
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO_011
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .