Subepitheilal Transform™ -sarveiskalvon allograftin (TCA) turvallisuus ja tehokkuus ikänäön korjaamiseen
maanantai 9. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Allotex, Inc.
Prospektiivinen monikeskuskliininen tutkimus transformoidun sarveiskalvon allograftin (TCA) subepiteliaalisen implantaation turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lähinäön parantamiseksi presbyoopisilla henkilöillä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Allotex TransForm -sarveiskalvon allograftin (TCA) subepiteliaalisen implantaation turvallisuutta ja tehokkuutta ikäikäisten henkilöiden lähinäön parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuodesta 1949 lähtien Jose Barraquerin uraauurtavasta työstä lähtien on ollut kiinnostusta käyttää luonnollista sarveiskalvokudosta silmän taittoominaisuuksien muuttamiseksi. Viime vuosina ei-allogeeniset, synteettiset sarveiskalvon implantit ovat saaneet myyntiluvan Yhdysvalloissa ja Euroopassa taittotarkoituksiin. Vaikka synteettiset implantit on valmistettu bioyhteensopivista materiaaleista, ne eivät vastaa allogeenisiä implantteja biologisen yhteensopivuuden suhteen. Allotex TCA on pala solutonta sarveiskalvoa, joka on steriloitu elektronisuihkusäteilyllä ja muotoiltu tiettyyn muotoon laserilla. Tarkkojen lasermuotoilujärjestelmien ja steriilien sarveiskalvojen saatavuus ovat avaintekijöitä, jotka mahdollistavat allogeenisten implanttien käytön.
TCA levitetään Bowmanin kalvon pinnalle juuri epiteelin alla. Tavoitteena on parantaa potilaan visuaalista suorituskykyä materiaalilla, joka on 100 % bioyhteensopiva ja tarkasti muotoiltu yksilöllisten tarpeiden mukaan.
Koehenkilöiden on oltava ikäikäisiä aikuisia, jotka tarvitsevat +1,75 D - +3,50 D lisäarvoa ei-dominoivassa silmässä ja heillä on oltava korjaamaton lähellä näöntarkkuutta, joka on huonompi kuin 20/40 ei-dominoivassa silmässä. Kahdenväliset hoidot eivät ole sallittuja tämän tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Boomsesteenweg 223
-
Antwerp, Boomsesteenweg 223, Belgia, B-2610
- Medipolis Wilrijk
-
-
-
-
Beacon Court Sandyford
-
Dublin, Beacon Court Sandyford, Irlanti, 18
- Wellington Eye Clinic
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1010
- Sekhraft Augenzentrum Wien
-
-
Opernring 1
-
Vienna, Opernring 1, Itävalta, 1010
- Gemini Augenlaser Wien
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75019
- Institute Laser Vision Noemie de Rothschild, Fondation Ophthalmolique Adolphe de Rothschild
-
-
Purpan
-
Toulouse, Purpan, Ranska, 31300
- Hospital Pierre Paul Riquet
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4051
- Laser Vista
-
Reinach AG, Sveitsi, 5734
- Eye Clinic Orasis AG
-
-
-
-
-
East Grinstead, Yhdistynyt kuningaskunta, RH19 3DZ
- Corneo Plastic Unit and Eye Bank Queen Victoria Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 8HZ
- Centre For Sight
-
-
Marylebone
-
London, Marylebone, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 9HT
- Optegra Eye Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna tietoinen suostumus, olet allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen ja saanut siitä kopion.
- Presbyopic aikuiset, jotka tarvitsevat +1,75 D - +3,50 D lukeman lisääminen ei-dominoivaan silmään parantaakseen lähes 40 cm:n näöntarkkuutta vähintään yhdellä viivalla.
- Korjaamaton lähellä näöntarkkuus huonompi kuin 20/40 ei-dominoivassa silmässä.
- Etäisyysnäöntarkkuus korjattavissa vähintään arvoon 20/20 molemmissa silmissä.
- Lähes näöntarkkuus korjattavissa vähintään arvoon 20/20 molemmissa silmissä.
- Manifest taitekerroin palloekvivalentti (MRSE) välillä -0,75 ja +1,00 D, kun taittosylinteri on ≤0,75 D ei-dominoivassa silmässä.
- Vakaa näkö, ts. MSRE 0,50 D sisällä edellisten 12 kuukauden aikana ei-dominoivassa silmässä.
- Piilolinssien käyttäjien on lopetettava kovien tai jäykkien kaasua läpäisevien linssien käyttö vähintään 2 viikon ajaksi ja pehmeiden linssien käyttö vähintään 3 päiväksi ennen perustutkimusta.
- Piilolinssien käyttäjillä tulee olla kaksi (2) keskuskeratometrilukemaa säännöllisillä suilla ja kaksi (2) ilmeistä refraktiota vähintään viikon välein ilman piilolinssien kulumista. Keratometriset arvot eivät saa erota enempää kuin ±0,50 D millään meridiaanilla ja MRSE-arvot eivät saa erota enempää kuin ±0,50 D ei-dominoivassa silmässä.
- Sarveiskalvon keskimääräinen teho ≥ 35,00 D ja ≤ 47,00 D ei-dominoivassa silmässä.
- Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä palaamaan suunniteltuihin seurantatutkimuksiin 24 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- > 0,75 D:n ero ilmeisen taitepalloekvivalentin ja syklolegisen taitepalloekvivalentin välillä ei-dominoivassa silmässä.
- Etuosan patologia ei-dominoivassa silmässä.
- Kliinisesti merkittävän kaihien merkit tai oireet ei-dominoivassa silmässä.
- Residuaalinen, toistuva, aktiivinen silmäsairaus tai hallitsematon silmäluomen sairaus tai mikä tahansa sarveiskalvon poikkeavuus (mukaan lukien endoteelidystrofia, toistuva sarveiskalvon eroosio jne.) ei-dominoivassa silmässä.
- Topografiset merkit keratokonuksesta (tai keratoconuksesta epäillystä) tai muista ektaattisista häiriöistä kummassakin silmässä.
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävät silmien kuivuminen < 7 sekunnin kyynelten katkeamisajan (TBUT) mukaan määritettynä tai joilla on enemmän kuin lieviä kuivuuden tai epämukavuuden oireita tai SPK:ta suurempi kuin luokka 1.
- Vääristyneet tai epäselvät sarveiskalvosot ei-dominoivan silmän topografiakartoissa.
- Silmänpohjan rappeuma, verkkokalvon irtauma tai mikä tahansa muu silmänpohjan patologia, joka estäisi hyväksyttävän visuaalisen tuloksen ei-dominoivassa silmässä.
Sarveiskalvon keskipaksuus <470 mikronia kummassakin silmässä.
- Kaikki aiempi silmänsisäinen leikkaus paitsi sarveiskalvon taittoleikkaus on sallittu, jos se on tehty yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
- Herpes zoster tai herpes simplex keratiitti historiassa ei-dominoivassa silmässä.
- Aiemmin steroideihin reagoiva silmänpaineen nousu, leikkausta edeltävä silmänpaine > 21 mm Hg, glaukooma tai glaukooma epäilty ei-dominoivassa silmässä.
- Systeemisten lääkkeiden käyttö, joilla on merkittäviä silmäsivuvaikutuksia.
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimuksen aikana.
- Tunnettu herkkyys suunnitelluille tutkimuksen samanaikaisille lääkkeille.
- Osallistuminen mihin tahansa silmälääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen tämän kliinisen tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sub-epitheilaalinen TCA-inlay
Subepiteliaalisen presbyopian korjaavan inlayn istutus TCA-teknologialla
|
TCA-linssi asetetaan subepiteelin rajapinnalle Bowmans-kerroksen etupinnan kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio Presbyopic-taittokyvyn hallinnan tarkkuudesta ja stabiilisuudesta Transform™ Corneal Allograft -inlaylla tehdyn toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Korjaamattoman lähellä näöntarkkuutta (40 cm) leikkauksen jälkeen 20/40 tai parempaan.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio kokonaispotilasjoukosta, joka saavuttaa ensisijaisen tuloksen 1
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yli 65 %:lla silmistä korjaamattoman lähes näöntarkkuuden tulee olla 20/40 tai parempi.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Peter Hersh, MD, Study Medical Monitor/Consultant
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO_011
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sub-epitheilaalinen TCA-inlay
-
Allotex, Inc.LopetettuPresbyopiaBelgia, Irlanti, Yhdistynyt kuningaskunta