Sicurezza ed efficacia di un alloinnesto corneale Sub-epitheilal Transform™ (TCA) per la correzione della presbiopia
9 marzo 2020 aggiornato da: Allotex, Inc.
Uno studio clinico prospettico multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto subepiteliale dell'alloinnesto corneale trasformato (TCA) per migliorare la visione da vicino nei soggetti presbiti
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto subepiteliale dell'allotrapianto corneale Allotex TransForm (TCA) per migliorare la visione da vicino nei soggetti presbiti.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A partire dal 1949 con il lavoro pionieristico di Jose Barraquer, c'è stato un interesse nell'utilizzo del tessuto corneale naturale per modificare le proprietà di rifrazione dell'occhio. Negli ultimi anni, gli impianti corneali sintetici non allogenici hanno ricevuto l'approvazione per la commercializzazione negli Stati Uniti e in Europa per scopi refrattivi. Sebbene gli impianti sintetici siano realizzati con materiali biocompatibili, non sono equivalenti a un impianto allogenico in termini di biocompatibilità. L'Allotex TCA è un pezzo di cornea acellulare, sterilizzato con radiazioni a fascio di elettroni e modellato in una forma particolare utilizzando un laser. La disponibilità di precisi sistemi di modellatura laser e cornee sterili sono i fattori chiave che rendono possibile l'uso di impianti allogenici.
Il TCA viene applicato sulla superficie della membrana di Bowman appena sotto l'epitelio. L'obiettivo è migliorare le prestazioni visive del paziente con un materiale biocompatibile al 100% e modellato con precisione per le esigenze individuali.
I soggetti devono essere adulti presbiti, che necessitano da +1,75 D a +3,50 D di lettura aggiuntiva nell'occhio non dominante e devono avere un'acuità visiva da vicino non corretta inferiore a 20/40 nell'occhio non dominante. I trattamenti bilaterali non saranno consentiti durante questo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1010
- Sekhraft Augenzentrum Wien
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Opernring 1
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Vienna, Opernring 1, Austria, 1010
- Gemini Augenlaser Wien
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Boomsesteenweg 223
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Antwerp, Boomsesteenweg 223, Belgio, B-2610
- Medipolis Wilrijk
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Paris, Francia, 75019
- Institute Laser Vision Noemie de Rothschild, Fondation Ophthalmolique Adolphe de Rothschild
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Purpan
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Toulouse, Purpan, Francia, 31300
- Hospital Pierre Paul Riquet
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Beacon Court Sandyford
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Dublin, Beacon Court Sandyford, Irlanda, 18
- Wellington Eye Clinic
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East Grinstead, Regno Unito, RH19 3DZ
- Corneo Plastic Unit and Eye Bank Queen Victoria Hospital
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London, Regno Unito, W1G 8HZ
- Centre For Sight
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Marylebone
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London, Marylebone, Regno Unito, W1G 9HT
- Optegra Eye Hospital
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Basel, Svizzera, 4051
- Laser Vista
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Reinach AG, Svizzera, 5734
- Eye Clinic Orasis AG
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato, aver firmato il modulo di consenso informato scritto e averne ricevuto una copia.
- Gli adulti presbiti, che necessitano da +1,75 D a +3,50 D di lettura aggiungono nell'occhio non dominante per migliorare l'acuità visiva da vicino a 40 cm di almeno una riga o più.
- Acuità visiva per vicino non corretta peggiore di 20/40 nell'occhio non dominante.
- Acuità visiva a distanza correggibile ad almeno 20/20 in entrambi gli occhi.
- Vicinanza dell'acuità visiva correggibile ad almeno 20/20 in entrambi gli occhi.
- Equivalente sferico a rifrazione manifesta (MRSE) compreso tra -0,75 e +1,00 D con ≤0,75 D di cilindro rifrattivo nell'occhio non dominante.
- Visione stabile, ad es. MSRE entro 0,50 D rispetto ai 12 mesi precedenti nell'occhio non dominante.
- I portatori di lenti a contatto devono interrompere le lenti rigide o rigide gas permeabili per almeno 2 settimane e le lenti morbide per almeno 3 giorni prima dell'esame di base.
- I portatori di lenti a contatto devono avere due (2) letture della cheratometria centrale con mire regolari e due (2) rifrazioni manifeste effettuate a distanza di almeno una settimana, senza l'uso di lenti a contatto tra di loro. I valori cheratometrici non devono differire di oltre ±0,50 D in qualsiasi meridiano e i valori MRSE non devono differire di oltre ±0,50 D nell'occhio non dominante.
- Potere corneale medio di ≥ 35,00 D e ≤ 47,00 D nell'occhio non dominante.
- I soggetti devono essere disposti e in grado di tornare per gli esami di follow-up programmati per 24 mesi dopo l'intervento.
Criteri di esclusione:
- Una differenza di > 0,75 D tra l'equivalente sferico di rifrazione manifesta e l'equivalente sferico di rifrazione cicloplegica nell'occhio non dominante.
- Patologia del segmento anteriore nell'occhio non dominante.
- Segni o sintomi di cataratta clinicamente significativa nell'occhio non dominante.
- Malattia palpebrale residua, ricorrente, attiva o incontrollata o qualsiasi anomalia corneale (inclusa distrofia endoteliale, erosione corneale ricorrente, ecc.) nell'occhio non dominante.
- Segni topografici di cheratocono (o cheratocono sospetto) o altri disturbi ectasici in entrambi gli occhi.
- Soggetti con secchezza oculare clinicamente significativa, come determinato da Tear Breakup Time (TBUT) di <7 secondi o la presenza di sintomi di secchezza o disagio più che lievi o SPK maggiore di grado 1.
- Mire cornee distorte o poco chiare sulle mappe topografiche dell'occhio non dominante.
- Degenerazione maculare, distacco di retina o qualsiasi altra patologia del fondo oculare che impedirebbe un risultato visivo accettabile nell'occhio non dominante.
Spessore corneale centrale <470 micron in entrambi gli occhi.
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico intraoculare, ad eccezione della chirurgia refrattiva corneale, è consentito se eseguito più di 6 mesi prima della partecipazione allo studio.
- Storia di herpes zoster o cheratite da herpes simplex nell'occhio non dominante.
- Storia di aumento della pressione intraoculare (IOP) sensibile agli steroidi, IOP preoperatoria >21 mm Hg, glaucoma o sospetto di glaucoma nell'occhio non dominante.
- Utilizzo di farmaci sistemici con significativi effetti collaterali oculari.
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il corso dello studio.
- Sensibilità nota ai farmaci concomitanti dello studio pianificato.
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi oftalmici durante il periodo di questa indagine clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Inserto TCA sottoepiteliale
Impianto di un inlay correttivo della presbiopia subepiteliale utilizzando la tecnologia TCA
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Un lenticolo TCA è posizionato all'interfaccia subepiteliale con la superficie anteriore dello strato di Bowmans
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'accuratezza e della stabilità della gestione refrattiva presbite dopo l'intervento con l'intarsio per alloinnesto corneale Transform™.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Miglioramento dell'acuità visiva da vicino non corretta (a 40 cm) dopo l'intervento a 20/40 o superiore.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della popolazione complessiva di pazienti che ha raggiunto l'esito primario 1
Lasso di tempo: 6 mesi
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Più del 65% degli occhi dovrebbe avere un'acuità visiva da vicino non corretta di 20/40 o superiore.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Peter Hersh, MD, Study Medical Monitor/Consultant
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO_011
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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