Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Model pro predikci účinnosti konverzní terapie u pacientů s kolorektálním karcinomem jaterních metastáz detekcí 5-hydroxymethylcytosinu (5-hmC) v plazmatické buněčné DNA

18. září 2018 aktualizováno: Xu jianmin, Fudan University

Jednocentrová prospektivní kohortová studie detekce 5-hydroxymethylcytosinu (5-hmC) v plazmatické buněčné DNA pro vytvoření modelu pro predikci účinnosti konverzní terapie u pacientů s neresekovatelnými jaterními metastázami kolorektálního karcinomu

V této studii vědci vytvořili model pro predikci účinnosti konverzní terapie u pacientů s neresekabilními jaterními metastázami kolorektálního karcinomu na základě detekce 5-hydroxymethylcytosinu (5-hmC) v tréninkové skupině a ověřili účinnost modelu pomocí ověřovací skupina.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Radikální resekce je preferovanou léčbou pacientů s kolorektálním karcinomem s jaterními metastázami, které významně snižují přežití. Většina pacientů však nemůže podstoupit resekci jaterních lézí vyplývajících z velikosti, počtu a špatné lokalizace. Konverzní terapie může u těchto pacientů zlepšit míru resekce. Bohužel účinnost konverzní terapie je u části pacientů stále nízká. Je tedy důležité odlišit ty prospěšné od ostatních.

Cílem této jednocentrové studie je vytvořit model pro predikci účinnosti konverzní terapie u pacientů s neresekabilními jaterními metastázami kolorektálního karcinomu na základě detekce 5-hmC. Pacienti budou způsobilí k zařazení, pokud trpí neresekovatelnými jaterními metastázami kolorektálního karcinomu a nepodstoupili žádnou protinádorovou léčbu. Vhodní pacienti budou zařazeni do efektivní skupiny (skupina A) a skupiny lékové rezistence (skupina B) podle výsledků hodnocení multidisciplinárního týmu po 4-8 cyklech konverzní terapie po cca 2-4 měsících.

Poté bude detekován 5-hmC v DNA bez plazmatických buněk a porovnán mezi dvěma skupinami pacientů (tréninková skupina), aby se vytvořil model pro predikci účinnosti konverzní terapie jiných jedinců (validační skupina), kteří trpí neresekovatelnými jaterními metastázami. kolorektálního karcinomu podstupující konverzní terapii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianmin Xu, PhD, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s neresekabilními jaterními metastázami z kolorektálního karcinomu nedostali před zařazením žádnou protinádorovou léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný kolorektální adenokarcinom
  • Jaterní metastázy byly pozorovány pomocí CT a/nebo MRI břišní pánve s/bez dalších vzdálených metastáz
  • Jaterní metastázy byly multidisciplinárním týmem hodnoceny jako neresekabilní léze
  • Žádné další malignity v anamnéze
  • Skóre východní kooperativní onkologické skupiny 0-2
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti před zařazením podstoupili chemoradioterapii nebo jinou protinádorovou terapii
  • Pacienti a/nebo rodinní příslušníci nemohou tuto studii pochopit nebo přijmout
  • Familiární adenomatózní polypóza, Lynchův syndrom, akutní zánětlivé onemocnění střev
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nevhodné k účasti na klinickém hodnocení posuzovaném lékaři

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specifičnost modelu pro predikci lékové rezistence
Časové okno: 4 měsíce
Senzitivita a specificita modelu v predikci lékové rezistence v konverzní terapii kolorektálního karcinomu s neresekovatelnými jaterními metastázami
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROVE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit