- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03679039
En modell för att förutsäga effekten av konverteringsterapi för patienter med kolorektal cancer Levermetastaser genom detektering av 5-hydroximetylcytosin (5-hmC) i plasmacellfritt DNA
Ett encenter, prospektiv kohortförsök med detektion av 5-hydroximetylcytosin (5-hmC) i plasmacellfritt DNA för att etablera en modell för att förutsäga effekten av konverteringsterapi för patienter med levermetastaser i kolorektal cancer som inte kan upplösas
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Radikal resektion är den föredragna behandlingen av patienter med kolorektal cancer med levermetastaser som avsevärt minskar överlevnaden. Men majoriteten av patienterna kan inte få leverskador resektion till följd av storlek, antal och dålig plats. Konverteringsterapi kan förbättra resektionsfrekvensen hos dessa patienter. Tyvärr är effekten av konverteringsterapi fortfarande dålig hos en del av patienterna. Så det är viktigt att skilja de fördelaktiga från de andra.
Syftet med denna studie med ett enda centrum är att etablera en modell för att förutsäga effekten av konverteringsterapi för patienter med inopererbara levermetastaser av kolorektal cancer baserat på detektering av 5-hmC. Patienter kommer att vara berättigade till inkludering om de lider av inopererbara levermetastaser av kolorektal cancer och inte har fått någon antitumörbehandling. Kvalificerade patienter kommer att tilldelas effektiv grupp (grupp A) och läkemedelsresistensgrupp (grupp B) enligt utvärderingsresultaten från multidisciplinärt team efter 4-8 cykler av konverteringsterapi cirka 2-4 månader.
Sedan kommer 5-hmC i plasmacellfritt DNA att detekteras och jämföras mellan de två grupperna av patienter (träningsgrupp) för att etablera en modell för att förutsäga effekten av konverteringsterapi för andra individer (valideringsgrupp) som lider av icke-opererbara levermetastaser av kolorektal cancer som får konverteringsterapi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Wenju Chang, MD
- Telefonnummer: 86-21-13764476150
- E-post: chang_erich@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Jianmin Xu, PhD, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisat kolorektalt adenokarcinom
- Levermetastaser observerades med CT från buken bäcken och/eller MRT med/utan andra fjärrmetastaser
- Levermetastaserna bedömdes som ooperbara lesioner av multidisciplinärt team
- Inga andra maligniteter i medicinsk historia
- Östra kooperativa onkologigruppen poäng 0-2
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienterna fick kemoradioterapi eller annan antitumörterapi innan de registrerades
- Patienter och/eller familjemedlemmar kan inte förstå eller acceptera denna studie
- Familjär adenomatös polypos, Lynchsyndrom, akut inflammatorisk tarmsjukdom
- Graviditet eller amning
- Olämplig att delta i den kliniska prövningen som bedöms av läkare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Modellens känslighet och specificitet för att förutsäga läkemedelsresistens
Tidsram: 4 månader
|
Modellens känslighet och specificitet för att förutsäga läkemedelsresistens vid konverteringsterapi för kolorektal cancer med icke-opererbara levermetastaser
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Leversjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Neoplastiska processer
- Kolorektala neoplasmer
- Neoplasma Metastas
- Neoplasmer i levern
Andra studie-ID-nummer
- PROVE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .