En model til forudsigelse af effektiviteten af konverteringsterapi for patienter med kolorektal cancer levermetastaser ved påvisning af 5-hydroxymethylcytosin (5-hmC) i plasmacellefrit DNA
Et enkeltcenter, prospektivt kohorteforsøg med påvisning af 5-hydroxymethylcytosin (5-hmC) i plasmacellefrit DNA til etablering af en model til forudsigelse af effektiviteten af konverteringsterapi til patienter med levermetastaser i kolorektal cancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Radikal resektion er den foretrukne behandling af kolorektal cancerpatienter med levermetastaser, som signifikant reducerer overlevelsen. Imidlertid kan størstedelen af patienterne ikke modtage resektion af leverlæsioner som følge af størrelse, antal og dårlig placering. Konverteringsterapi kan forbedre disse patienters resektionshastighed. Desværre er effekten af konverteringsterapi stadig ringe hos en del af patienterne. Så det er afgørende at skelne de gavnlige fra de andre.
Formålet med dette enkeltcenterstudie er at etablere en model til at forudsige effektiviteten af konverteringsterapi til patienter med inoperable levermetastaser af kolorektal cancer baseret på påvisning af 5-hmC. Patienter vil være berettiget til inklusion, hvis de lider af inoperable levermetastaser af kolorektal cancer og ikke har modtaget nogen antitumorbehandling. Kvalificerede patienter vil blive tildelt effektiv gruppe (gruppe A) og lægemiddelresistensgruppe (gruppe B) i henhold til evalueringsresultaterne fra multidisciplinært team efter 4-8 cyklusser med konverteringsterapi omkring 2-4 måneder.
Derefter vil 5-hmC i plasmacellefrit DNA blive detekteret og sammenlignet mellem de to grupper af patienter (træningsgruppe) for at etablere en model til at forudsige effekten af konverteringsterapi af andre individer (valideringsgruppe), som lider af ikke-operable levermetastaser af kolorektal cancer, der modtager konverteringsterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Wenju Chang, MD
- Telefonnummer: 86-21-13764476150
- E-mail: chang_erich@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Jianmin Xu, PhD, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk påvist kolorektalt adenokarcinom
- Levermetastaser blev observeret ved abdominal bækken CT og/eller MR med/uden andre fjernmetastaser
- Levermetastaserne vurderet som uoperable læsioner af et tværfagligt team
- Ingen andre maligne sygdomme i sygehistorien
- Eastern cooperative oncology group score 0-2
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne modtog kemoradioterapi eller anden antitumorterapi, før de blev indskrevet
- Patienter og/eller familiemedlemmer kan ikke forstå eller acceptere denne undersøgelse
- Familiær adenomatøs polypose, Lynch-syndrom, akut inflammatorisk tarmsygdom
- Graviditet eller amning
- Uegnet til at deltage i det kliniske forsøg vurderet af læger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomheden og specificiteten af modellen til at forudsige lægemiddelresistens
Tidsramme: 4 måneder
|
Sensitivitet og specificitet af modellen til forudsigelse af lægemiddelresistens i konverteringsterapi for kolorektal cancer med inoperable levermetastaser
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Leversygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplastiske processer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i leveren
Andre undersøgelses-id-numre
- PROVE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .