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Un modello per prevedere l'efficacia della terapia di conversione per i pazienti con metastasi epatiche da cancro colorettale mediante il rilevamento di 5-idrossimetilcitosina (5-hmC) nel DNA privo di cellule plasmatiche

18 settembre 2018 aggiornato da: Xu jianmin, Fudan University

Uno studio di coorte prospettico a centro singolo sul rilevamento della 5-idrossimetilcitosina (5-hmC) nel DNA privo di cellule plasmatiche per stabilire un modello per prevedere l'efficacia della terapia di conversione per i pazienti con metastasi epatiche di cancro del colon-retto non resecabile

In questo studio, i ricercatori stabiliscono un modello per prevedere l'efficacia della terapia di conversione per i pazienti con metastasi epatiche non resecabili del cancro del colon-retto basato sul rilevamento di 5-idrossimetilcitosina (5-hmC) nel gruppo di addestramento e convalidano l'efficacia del modello utilizzando un gruppo di convalida.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La resezione radicale è il trattamento preferito dei pazienti con cancro del colon-retto con metastasi epatiche che riducono significativamente la sopravvivenza. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti non può ricevere la resezione delle lesioni epatiche a causa delle dimensioni, del numero e della cattiva localizzazione. La terapia di conversione può migliorare il tasso di resezione di questi pazienti. Purtroppo, l'efficacia della terapia di conversione è ancora scarsa in una parte dei pazienti. Quindi, è fondamentale distinguere quelli benefici dagli altri.

Lo scopo di questo studio a centro singolo è stabilire un modello per prevedere l'efficacia della terapia di conversione per i pazienti con metastasi epatiche non resecabili del cancro del colon-retto basato sul rilevamento di 5-hmC. I pazienti saranno idonei per l'inclusione se soffrono di metastasi epatiche non resecabili del cancro del colon-retto e non hanno ricevuto alcun trattamento antitumorale. I pazienti idonei verranno assegnati al gruppo efficace (gruppo A) e al gruppo di resistenza ai farmaci (gruppo B) in base ai risultati della valutazione del team multidisciplinare dopo 4-8 cicli di terapia di conversione di circa 2-4 mesi.

Quindi, 5-hmC nel DNA libero da plasmacellule verrà rilevato e confrontato tra i due gruppi di pazienti (gruppo di addestramento) per stabilire un modello per prevedere l'efficacia della terapia di conversione di altri individui (gruppo di convalida) che soffrono di metastasi epatiche non resecabili di cancro del colon-retto sottoposti a terapia di conversione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jianmin Xu, PhD, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con metastasi epatiche non resecabili da cancro del colon-retto non hanno ricevuto alcuna terapia antitumorale prima di essere arruolati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma colorettale istologicamente provato
  • Le metastasi epatiche sono state osservate mediante TC pelvica addominale e/o RM con/senza altre metastasi a distanza
  • Le metastasi epatiche valutate come lesioni non resecabili dal team multidisciplinare
  • Nessun altro tumore maligno nell'anamnesi
  • Punteggio del gruppo di oncologia cooperativa orientale 0-2
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno ricevuto chemioradioterapia o altra terapia antitumorale prima di essere arruolati
  • I pazienti e/o i familiari non possono comprendere o accettare questo studio
  • Poliposi adenomatosa familiare, sindrome di Lynch, malattia infiammatoria intestinale acuta
  • Gravidanza o allattamento
  • Non idoneo a prendere parte alla sperimentazione clinica giudicata dai medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sensibilità e la specificità del modello per prevedere la resistenza ai farmaci
Lasso di tempo: 4 mesi
Sensibilità e specificità del modello nel predire la resistenza ai farmaci nella terapia di conversione per il cancro del colon-retto con metastasi epatiche non resecabili
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROVE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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