Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модель прогнозирования эффективности конверсионной терапии у пациентов с метастазами колоректального рака в печень путем обнаружения 5-гидроксиметилцитозина (5-hmC) в плазматической бесклеточной ДНК

18 сентября 2018 г. обновлено: Xu jianmin, Fudan University

Одноцентровое проспективное когортное исследование по обнаружению 5-гидроксиметилцитозина (5-hmC) во внеклеточной ДНК плазмы для создания модели прогнозирования эффективности конверсионной терапии у пациентов с нерезектабельным колоректальным раком с метастазами в печень

В этом исследовании исследователи создают модель для прогнозирования эффективности конверсионной терапии для пациентов с нерезектабельными метастазами колоректального рака в печень на основе обнаружения 5-гидроксиметилцитозина (5-hmC) в обучающей группе и подтверждают эффективность модели с использованием группа проверки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Радикальная резекция является предпочтительным методом лечения больных колоректальным раком с метастазами в печень, что значительно снижает выживаемость. Однако большинству пациентов не может быть выполнена резекция поражений печени из-за размера, количества и неудачного расположения. Конверсионная терапия может улучшить частоту резекций у этих пациентов. К сожалению, у части пациентов эффективность конверсионной терапии остается низкой. Поэтому очень важно отличать полезные от других.

Целью этого одноцентрового исследования является создание модели прогнозирования эффективности конверсионной терапии для пациентов с нерезектабельными метастазами колоректального рака в печень на основе обнаружения 5-hmC. Пациенты будут иметь право на включение, если они страдают нерезектабельными метастазами колоректального рака в печень и не получали противоопухолевого лечения. Подходящие пациенты будут отнесены к эффективной группе (группа А) и группе лекарственной устойчивости (группа В) в соответствии с результатами оценки междисциплинарной группы после 4-8 циклов конверсионной терапии в течение 2-4 месяцев.

Затем будет обнаружен 5-hmC в ДНК, не содержащей плазматических клеток, и проведено сравнение между двумя группами пациентов (группа обучения), чтобы создать модель для прогнозирования эффективности конверсионной терапии других лиц (группа проверки), страдающих нерезектабельными метастазами в печень. колоректального рака, получающих конверсионную терапию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Контакт:
          • Wenju Chang, MD
          • Номер телефона: 86-21-13764476150
          • Электронная почта: chang_erich@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Jianmin Xu, PhD, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с нерезектабельными метастазами колоректального рака в печень не получали противоопухолевой терапии до включения в исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически доказанная колоректальная аденокарцинома
  • Метастазы в печень наблюдались при КТ брюшной полости и/или МРТ малого таза с/без других отдаленных метастазов
  • Метастазы в печень оцениваются мультидисциплинарной командой как нерезектабельные.
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в анамнезе
  • Восточная кооперативная онкологическая группа оценка 0-2
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Перед включением в исследование пациенты получали химиолучевую терапию или другую противоопухолевую терапию.
  • Пациенты и/или члены семьи не могут понять или принять это исследование
  • Семейный аденоматозный полипоз, синдром Линча, острое воспалительное заболевание кишечника
  • Беременность или лактация
  • Не подходит для участия в клиническом испытании по мнению врачей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность модели для прогнозирования лекарственной устойчивости
Временное ограничение: 4 месяца
Чувствительность и специфичность модели прогнозирования лекарственной устойчивости при конверсионной терапии колоректального рака с неоперабельными метастазами в печень
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

20 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться