- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03679039
Модель прогнозирования эффективности конверсионной терапии у пациентов с метастазами колоректального рака в печень путем обнаружения 5-гидроксиметилцитозина (5-hmC) в плазматической бесклеточной ДНК
Одноцентровое проспективное когортное исследование по обнаружению 5-гидроксиметилцитозина (5-hmC) во внеклеточной ДНК плазмы для создания модели прогнозирования эффективности конверсионной терапии у пациентов с нерезектабельным колоректальным раком с метастазами в печень
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Радикальная резекция является предпочтительным методом лечения больных колоректальным раком с метастазами в печень, что значительно снижает выживаемость. Однако большинству пациентов не может быть выполнена резекция поражений печени из-за размера, количества и неудачного расположения. Конверсионная терапия может улучшить частоту резекций у этих пациентов. К сожалению, у части пациентов эффективность конверсионной терапии остается низкой. Поэтому очень важно отличать полезные от других.
Целью этого одноцентрового исследования является создание модели прогнозирования эффективности конверсионной терапии для пациентов с нерезектабельными метастазами колоректального рака в печень на основе обнаружения 5-hmC. Пациенты будут иметь право на включение, если они страдают нерезектабельными метастазами колоректального рака в печень и не получали противоопухолевого лечения. Подходящие пациенты будут отнесены к эффективной группе (группа А) и группе лекарственной устойчивости (группа В) в соответствии с результатами оценки междисциплинарной группы после 4-8 циклов конверсионной терапии в течение 2-4 месяцев.
Затем будет обнаружен 5-hmC в ДНК, не содержащей плазматических клеток, и проведено сравнение между двумя группами пациентов (группа обучения), чтобы создать модель для прогнозирования эффективности конверсионной терапии других лиц (группа проверки), страдающих нерезектабельными метастазами в печень. колоректального рака, получающих конверсионную терапию.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Контакт:
- Wenju Chang, MD
- Номер телефона: 86-21-13764476150
- Электронная почта: chang_erich@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Jianmin Xu, PhD, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гистологически доказанная колоректальная аденокарцинома
- Метастазы в печень наблюдались при КТ брюшной полости и/или МРТ малого таза с/без других отдаленных метастазов
- Метастазы в печень оцениваются мультидисциплинарной командой как нерезектабельные.
- Отсутствие других злокачественных новообразований в анамнезе
- Восточная кооперативная онкологическая группа оценка 0-2
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Перед включением в исследование пациенты получали химиолучевую терапию или другую противоопухолевую терапию.
- Пациенты и/или члены семьи не могут понять или принять это исследование
- Семейный аденоматозный полипоз, синдром Линча, острое воспалительное заболевание кишечника
- Беременность или лактация
- Не подходит для участия в клиническом испытании по мнению врачей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Чувствительность и специфичность модели для прогнозирования лекарственной устойчивости
Временное ограничение: 4 месяца
|
Чувствительность и специфичность модели прогнозирования лекарственной устойчивости при конверсионной терапии колоректального рака с неоперабельными метастазами в печень
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания печени
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Неопластические процессы
- Колоректальные новообразования
- Метастаз новообразования
- Новообразования печени
Другие идентификационные номера исследования
- PROVE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .