Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita při výkonech u dětských pacientů

28. července 2020 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tato stratifikovaná, randomizovaná, kontrolovaná studie porovnávala zvládání a distres mezi zapojením dítěte do virtuální reality a podporou života dítěte během bolestivých procedur na dětském pohotovostním oddělení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dětské pohotovosti a nemocnice jsou úzkost vyvolávající a často bolestivá místa pro dětské pacienty a rodiny. Děti všech věkových kategorií přicházejí na pohotovost Johns Hopkins a jsou přijímány do nemocnice kvůli široké škále zdravotních stavů, z nichž mnohé vyžadují lékařské zásahy. Mnohé z těchto intervencí jsou zdrojem úzkosti a bolesti, včetně debridementu z popálenin nebo převazů, opravy tržné rány nebo zavedení intravenózní (IV) linky. Standard péče zaměřený na snížení bolesti a zlepšení zvládání během pediatrických procedur sahá od žádné intervence až po podporu ze strany specialistů na dětský život.

Jako doplněk k existujícím metodám podpory komfortu při bolestivých procedurách se neinvazivní terapie virtuální realitou (VR) jeví jako slibný prostředek k rozptýlení a zvládání různých lékařských procedur. Uživatel je přenesen do relaxačního/rušivého prostředí VR, které odvádí jeho pozornost od bolesti a úzkosti. VR prokázala účinnost při snižování bolesti a úzkosti, kterou pociťují jedinci, kteří podstupují procedury vyvolávající úzkost a bolest. I když existují raná data z malých nebo úzkých populací, které ukazují určité zlepšení bolesti a úzkosti při použití VR během dětských procedur, některé studie neukazují žádné zlepšení. Dosud žádné studie nepoužívaly objektivní měřítka výsledku zvládání, která by mohla být klinicky smysluplnější.

Výzkumníci navrhují vyplnit tuto mezeru v literatuře randomizovanou, kontrolovanou, nezaslepenou studií zvládání a distresu mezi zapojením virtuální reality a podporou života dětí u dětských pacientů podstupujících bolestivé lékařské procedury.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21212
        • Johns Hopkins Children's Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 26 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pediatričtí pacienti vyžadující bolestivé nebo úzkostné procedury:

    • Spálit debridement
    • Výměna obvazu na popáleniny
    • Oprava laktace
    • Intravenózní (IV) umístění linky nebo flebotomie (odběr krve)
    • Abscesní řez a drenáž
    • Redukce zlomenin a/nebo umístění sádry
    • Přístup k umístění implantovaného centrálního žilního portu
    • Kožní biopsie
  2. Subjekty ve věku 7 až 26 let (věk 26 je horní hranice léčená na JHCC) Věk byl zvolen na základě dříve publikovaného v literatuře o dětských pacientech s VR.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou anamnézou záchvatové poruchy.
  • Pacienti s aktivní infekcí, popáleninou nebo traumatem, které narušuje umístění masky a může zahrnovat postižení periorbitální kůže, očí, nosního hřbetu, vnějšího ucha a/nebo pokožky hlavy nebo vlasů.
  • Pacienti se slepotou.
  • Vývojové zpoždění dostatečně významné, aby narušilo schopnost subjektu účastnit se sezení, včetně poruch autistického spektra.
  • Pacienti s aktivní psychózou nebo vykazující známky aktivní intoxikace.
  • Známá anamnéza těžké kinetózy
  • Lékařská naléhavost (podle uvážení poskytovatelů zdravotní péče)
  • Neverbální děti
  • Děti nebo rodiče/zákonní zástupci, kteří nemluví anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina virtuální reality (studijní skupina)
V tomto rameni budou pacienti dostávat podporu od specialistů na dětský život a navíc mohou během kvalifikačního lékařského postupu používat brýle pro simulaci virtuální reality.
Jiný: Virtuální realita
Specialista na dětský život nasadí pacientovi brýle, vybere hru a zahájí hru, jakmile začne lékařská procedura.
Ostatní jména:
  • Oculus Go
Žádný zásah: Aktivní kontrolní skupina
V tomto rameni se pacientům dostane standardní péče se specialisty na dětský život plus rozptýlení podle výběru dítěte během kvalifikovaného lékařského postupu.
Žádný zásah: Externí kontrola (referenční skupina)
Žádná virtuální realita a žádní specialisté na dětský život; žádná standardizovaná nebo formální forma podpory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti hlášené pacientem během procedury
Časové okno: Základní a bezprostředně po zákroku, až 15 minut
Bolest popsaná na vizuální analogové stupnici (0-10) nebo Wong-Faces Scale (0-10), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest. Změna skóre bolesti (vypočtená během výkonu - před výkonem) se pohybuje od -10 do 10. Záporné číslo znamená snížení bolesti během procedury.
Základní a bezprostředně po zákroku, až 15 minut
Změna pacientem hlášené úzkosti během procedury
Časové okno: Základní a bezprostředně po zákroku, až 15 minut
Úzkost pacienta po výkonech byla popsána na vizuální analogové škále (0-10). Jedná se o stupnici v rozmezí 0-10, kde 0 znamená žádnou úzkost a 10 znamená maximální úzkost. Změna skóre úzkosti (vypočtená během procedury - před procedurou) se pohybuje od -10 do 10. Záporné číslo znamená sníženou úzkost během procedury.
Základní a bezprostředně po zákroku, až 15 minut
Změna bolesti vnímané dospělými během procedury
Časové okno: Základní a bezprostředně po zákroku, až 15 minut
Hodnocení vnímané bolesti bylo získáno pro pečovatele po zákroku na základě Likertovy hodnotící stupnice 0-10, kde 0 představuje nejmenší bolest a 10 představuje největší. Změna skóre bolesti (vypočtená během výkonu - před výkonem) se pohybuje od -10 do 10. Záporné číslo znamená snížení bolesti během procedury. Toto opatření bylo hodnoceno u pečovatelů.
Základní a bezprostředně po zákroku, až 15 minut
Změna úzkosti vnímané dospělými během procedury
Časové okno: Základní a bezprostředně po zákroku, až 15 minut
Škála subjektivních jednotek úzkosti bude použita k měření úzkosti subjektů po výkonech. Toto je stupnice 0-10, kde 0 znamená žádnou úzkost a 10 znamená maximální úzkost. Změna skóre úzkosti (vypočtená během procedury - před procedurou) se pohybuje od -10 do 10. Záporné číslo znamená sníženou úzkost během procedury. Toto opatření bylo hodnoceno u pečovatelů.
Základní a bezprostředně po zákroku, až 15 minut
Změna ve vlastní úzkosti dospělého během procedury
Časové okno: Základní a bezprostředně po zákroku, až 15 minut
Hodnocení úzkosti bylo získáno pro pečovatele po zákroku na základě Likertovy hodnotící stupnice 0-10, kde 0 představuje nejmenší úzkost a 10 představuje největší. Změna skóre úzkosti (vypočtená během procedury - před procedurou) se pohybuje od -10 do 10. Záporné číslo znamená sníženou úzkost během procedury. Toto opatření bylo hodnoceno u pečovatelů.
Základní a bezprostředně po zákroku, až 15 minut
Skóre škály interakce mezi léčebnými postupy pro děti a dospělé (CAMPIS).
Časové okno: Ihned po zákroku, do 15 minut

Coping byl měřen pomocí modifikovaného CAMPIS-SF jak u pacientů, tak u pečovatelů.

CAMPIS-SF (Child-Adult Medical Procedure Interaction Scale-Short Form) je škála hodnocení chování, která dokumentuje stresující nebo zvládající chování projevované jak u dětí, tak u doprovázející dospělé osoby (rodič/opatrovník). Byl validován pro měření copingu u dětí a dospělých během lékařských procedur. Studie CAMPIS-SF používala 5bodovou Likertovu škálu k dokumentaci frekvence každého kódu Abychom zohlednili frekvenční rozptyl v důsledku rozdílů v trvání procedury, použili jsme metriku založenou na proporcích validovanou pro CAMPIS-R a aplikovali jsme ji na CAMPIS -SF kódy. Proporce byly vypočteny sečtením celkového počtu typu události (např. dětská tíseň) a vydělením celkovým počtem kódovaných událostí (dětská tíseň plus zvládání dítěte). To poskytlo poměr pro každý typ události, takže podíl dětské tísně a událostí se zvládáním dítěte byl 1,0 (rozsah 0-1,0).
Ihned po zákroku, do 15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání řízení
Časové okno: Ihned po zákroku, do 20 minut
Délka procedury v minutách bude hodnocena pro každou proceduru.
Ihned po zákroku, do 20 minut
Snadnost postupu podle Likertovy škály
Časové okno: Ihned po zákroku, do 15 minut
Snadnost postupu bude posouzena pomocí Likertovy škály vyplněné proceduralem. Likertova stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 je snadné a 10 obtížné.
Ihned po zákroku, do 15 minut
Využití personálu pro imobilizaci
Časové okno: Ihned po zákroku, do 15 minut
To bude hodnoceno pomocí počtu pacientů vyžadujících imobilizaci během procedur.
Ihned po zákroku, do 15 minut
Počet IV nebo pokusů o flebotomii
Časové okno: Ihned po zákroku, do 15 minut
Počet IV nebo flebotomických pokusů až do úspěchu se bude počítat (1 nebo 2+) u pacientů podstupujících venepunkční procedury.
Ihned po zákroku, do 15 minut
Příznaky nevolnosti před zákrokem
Časové okno: Okamžitá příprava (15 minut)
Počet pacientů hlásících příznaky nevolnosti před výkonem
Okamžitá příprava (15 minut)
Příznaky kybernetické nemoci před zákrokem
Časové okno: Okamžitá příprava (15 minut)
Počet pacientů ve skupině VR hlásících před zákrokem pozitivní příznaky kybernetické nemoci
Okamžitá příprava (15 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

The Thomas Wilson Sanitarium for Children of Baltimore City

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Therese Canares, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB00161331

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit