Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality tijdens procedures bij pediatrische patiënten

28 juli 2020 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Deze gestratificeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie vergeleek coping en leed tussen kindleven ondersteunde virtual reality-betrokkenheid en kindlevensondersteuning tijdens pijnlijke procedures op de pediatrische afdeling spoedeisende hulp.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerstehulpafdelingen en ziekenhuizen voor kinderen zijn angstaanjagende en vaak pijnlijke plaatsen voor pediatrische patiënten en gezinnen. Kinderen van alle leeftijden komen naar de spoedeisende hulp van Johns Hopkins en worden in het ziekenhuis opgenomen voor een breed scala aan medische aandoeningen, waarvan vele medische ingrepen vereisen. Veel van deze interventies zijn de bron van angst en pijn, waaronder debridement van brandwonden of verbandwisselingen, herstel van snijwonden of plaatsing van intraveneuze (IV) lijnen. De zorgstandaard om pijn te verminderen en het omgaan met pediatrische procedures te verbeteren, varieert van geen interventie tot ondersteuning door specialisten in het kinderleven.

Als aanvulling op de bestaande methoden om comfort tijdens pijnlijke procedures te bevorderen, is niet-invasieve virtual reality (VR)-therapie veelbelovend als middel voor afleiding en het omgaan met verschillende medische procedures. De gebruiker wordt getransporteerd naar een ontspannende/afleidende VR-omgeving die de aandacht van de gebruiker afleidt van pijn en angst. VR heeft bewezen werkzaam te zijn bij het verminderen van pijn en angst ervaren door personen die angst- en pijnopwekkende procedures ondergaan. Hoewel er vroege gegevens zijn van kleine of beperkte populaties die enige verbetering van pijn en angst laten zien bij gebruik van VR tijdens pediatrische procedures, tonen sommige onderzoeken aan dat dit niet het geval is. verbetering. Tot nu toe hebben geen studies objectieve uitkomstmaten van coping gebruikt, die klinisch relevanter kunnen zijn.

De onderzoekers stellen voor om deze leemte in de literatuur op te vullen met een gerandomiseerde, gecontroleerde, niet-geblindeerde studie van coping en leed tussen virtual reality-betrokkenheid en ondersteuning van het leven van kinderen bij pediatrische patiënten die pijnlijke medische procedures ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21212
        • Johns Hopkins Children's Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 26 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pediatrische patiënten die pijnlijke of angstopwekkende procedures nodig hebben:

    • Debridement van brandwonden
    • Brandwond verbandwissel
    • Lactatie herstel
    • Intraveneuze (IV) lijnplaatsing of flebotomie (bloedafname)
    • Abces incisie en drainage
    • Fractuurreductie en/of gipsplaatsing
    • Toegang tot geïmplanteerde centraal veneuze poortplaatsing
    • Biopsieën van de huid
  2. Proefpersonen van 7 tot 26 jaar (leeftijd 26 is de bovengrens die wordt behandeld bij JHCC) Leeftijden werden gekozen op basis van eerder gepubliceerde literatuur over pediatrische patiënten met VR.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van een epileptische aandoening.
  • Patiënten met een actieve infectie, brandwond of trauma die de plaatsing van het masker belemmert, waaronder betrokkenheid van de periorbitale huid, ogen, neusbrug, uitwendig oor en/of hoofdhuid of haar.
  • Patiënten met blindheid.
  • Ontwikkelingsachterstand die significant genoeg is om het vermogen van de proefpersoon om aan de sessie deel te nemen te verstoren, inclusief autismespectrumstoornissen.
  • Patiënten met actieve psychose of tekenen van actieve intoxicatie.
  • Bekende geschiedenis van ernstige bewegingsziekte
  • Medische urgentie (ter beoordeling van de medische zorgverleners)
  • Non-verbale kinderen
  • Kinderen of ouders/wettelijke voogden die geen Engels spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtual Reality Groep (Studiegroep)
In deze arm krijgen patiënten ondersteuning van specialisten op het gebied van kinderleven en kunnen ze een virtual reality-simulatiebril gebruiken tijdens een kwalificerende medische procedure.
Een kinderlevensspecialist past de patiënt de bril aan, selecteert een spel en begint met spelen zodra de medische procedure begint.
Andere namen:
  • Oculus Gaan
Geen tussenkomst: Actieve controlegroep
In deze arm krijgen patiënten standaardzorg met specialisten op het gebied van kinderleven plus afleiding naar keuze van het kind, tijdens een kwalificerende medische procedure.
Geen tussenkomst: Externe controle (referentiegroep)
Geen virtual reality en geen kinderlevenspecialisten; geen gestandaardiseerde of formele vorm van ondersteuning.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de patiënt gerapporteerde pijn tijdens de procedure
Tijdsspanne: Baseline en Onmiddellijk na de procedure, tot 15 minuten
Pijn beschreven op visuele analoge schaal (0-10) of Wong-Faces-schaal (0-10) waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn. Verandering in pijnscores (berekend tijdens de procedure - pre-procedure) varieert van -10 tot 10. Een negatief getal betekent verminderde pijn tijdens de procedure.
Baseline en Onmiddellijk na de procedure, tot 15 minuten
Verandering in door de patiënt gerapporteerde angst tijdens de procedure
Tijdsspanne: Baseline en Onmiddellijk na de procedure, tot 15 minuten
Patiëntangst na procedures werd beschreven op een visueel analoge schaal (0-10). Dit is een schaal van 0-10 waarbij 0 staat voor geen angst en 10 voor maximale angst. Verandering in angstscores (berekend tijdens de procedure - pre-procedure) varieert van -10 tot 10. Een negatief getal betekent verminderde angst tijdens de procedure.
Baseline en Onmiddellijk na de procedure, tot 15 minuten
Verandering in door volwassenen waargenomen pijn tijdens de procedure
Tijdsspanne: Baseline en Onmiddellijk na de procedure, tot 15 minuten
Waargenomen pijnbeoordelingen werden verkregen voor zorgverleners na de procedure op basis van een 0-10 Likert-beoordelingsschaal waarbij 0 staat voor de minste pijn en 10 voor de meeste. Verandering in pijnscores (berekend tijdens de procedure - pre-procedure) varieert van -10 tot 10. Een negatief getal betekent verminderde pijn tijdens de procedure. Deze maatregel werd beoordeeld bij zorgverleners.
Baseline en Onmiddellijk na de procedure, tot 15 minuten
Verandering in door volwassenen waargenomen angst tijdens de procedure
Tijdsspanne: Baseline en Onmiddellijk na de procedure, tot 15 minuten
De Subjective Units of Distress-schaal zal worden gebruikt om de angst van proefpersonen na procedures te meten. Dit is een schaal van 0-10 waarbij 0 staat voor geen angst en 10 voor maximale angst. Verandering in angstscores (berekend tijdens de procedure - pre-procedure) varieert van -10 tot 10. Een negatief getal betekent verminderde angst tijdens de procedure. Deze maatregel werd beoordeeld bij zorgverleners.
Baseline en Onmiddellijk na de procedure, tot 15 minuten
Verandering in de eigen angst van volwassenen tijdens de procedure
Tijdsspanne: Baseline en Onmiddellijk na de procedure, tot 15 minuten
Angstscores werden verkregen voor zorgverleners na de procedure op basis van een Likert-schaal van 0-10, waarbij 0 staat voor de minste angst en 10 voor de meeste. Verandering in angstscores (berekend tijdens de procedure - pre-procedure) varieert van -10 tot 10. Een negatief getal betekent verminderde angst tijdens de procedure. Deze maatregel werd beoordeeld bij zorgverleners.
Baseline en Onmiddellijk na de procedure, tot 15 minuten
Child and Adult Medical Procedure Interaction Scale (CAMPIS) Score
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure, tot 15 minuten

Coping werd gemeten met behulp van een gemodificeerde CAMPIS-SF bij zowel patiënten als zorgverleners.

CAMPIS-SF (Child-Adult Medical Procedure Interaction Scale-Short Form) is een gedragsbeoordelingsschaal die verontrustend of copinggedrag bij zowel kinderen als de begeleidende volwassene (ouder/voogd) documenteert. Het is gevalideerd om coping bij kinderen en volwassenen tijdens medische procedures te meten. De CAMPIS-SF-studie gebruikte een 5-punts Likert-schaal om de frequentie van elke code te documenteren. Om rekening te houden met frequentievariantie als gevolg van verschillen in procedureduur, gebruikten we een op proportie gebaseerde metriek die gevalideerd is voor CAMPIS-R, en pasten deze toe op CAMPIS -SF-codes. Verhoudingen werden berekend door het totale aantal van een gebeurtenistype (bijv. kinderangst) en gedeeld door het totaal aantal gecodeerde gebeurtenissen (kinderangst plus kindcoping). Dit leverde een proportie op voor elk type gebeurtenis, zodat de som van de proportie van kindonrust plus copinggebeurtenissen van het kind 1,0 is (bereik 0-1,0).

Onmiddellijk na de procedure, tot 15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de procedure
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure, tot 20 minuten
Per procedure wordt de duur van de procedure in minuten beoordeeld.
Onmiddellijk na de procedure, tot 20 minuten
Proceduregemak zoals beoordeeld door een Likert-schaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure, maximaal 15 minuten
Het gemak van de procedure zal worden beoordeeld met behulp van een Likert-schaal ingevuld door procedurelist. De Likert-schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 gemakkelijk is en 10 moeilijk.
Onmiddellijk na de procedure, maximaal 15 minuten
Personeelsgebruik voor immobilisatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure, maximaal 15 minuten
Dit zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten dat tijdens procedures moet worden geïmmobiliseerd.
Onmiddellijk na de procedure, maximaal 15 minuten
Aantal IV- of flebotomiepogingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure, maximaal 15 minuten
Het aantal IV- of aderlatenpogingen tot succes wordt geteld (1 of 2+) bij patiënten die een venapunctie ondergaan.
Onmiddellijk na de procedure, maximaal 15 minuten
Pre-procedure Misselijkheid Symptomen
Tijdsspanne: Onmiddellijk pre-procedure (15 minuten)
Het aantal patiënten dat voorafgaand aan de procedure misselijkheidssymptomen meldt
Onmiddellijk pre-procedure (15 minuten)
Symptomen van cyberziekte vóór de procedure
Tijdsspanne: Onmiddellijk pre-procedure (15 minuten)
Aantal patiënten in de VR-groep dat voorafgaand aan de procedure positieve cybersickness-symptomen meldt
Onmiddellijk pre-procedure (15 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Therese Canares, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00161331

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Virtuele realiteit

Klinische onderzoeken op Virtuele realiteit

3
Abonneren