- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03686176
Virtual Reality tijdens procedures bij pediatrische patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerstehulpafdelingen en ziekenhuizen voor kinderen zijn angstaanjagende en vaak pijnlijke plaatsen voor pediatrische patiënten en gezinnen. Kinderen van alle leeftijden komen naar de spoedeisende hulp van Johns Hopkins en worden in het ziekenhuis opgenomen voor een breed scala aan medische aandoeningen, waarvan vele medische ingrepen vereisen. Veel van deze interventies zijn de bron van angst en pijn, waaronder debridement van brandwonden of verbandwisselingen, herstel van snijwonden of plaatsing van intraveneuze (IV) lijnen. De zorgstandaard om pijn te verminderen en het omgaan met pediatrische procedures te verbeteren, varieert van geen interventie tot ondersteuning door specialisten in het kinderleven.
Als aanvulling op de bestaande methoden om comfort tijdens pijnlijke procedures te bevorderen, is niet-invasieve virtual reality (VR)-therapie veelbelovend als middel voor afleiding en het omgaan met verschillende medische procedures. De gebruiker wordt getransporteerd naar een ontspannende/afleidende VR-omgeving die de aandacht van de gebruiker afleidt van pijn en angst. VR heeft bewezen werkzaam te zijn bij het verminderen van pijn en angst ervaren door personen die angst- en pijnopwekkende procedures ondergaan. Hoewel er vroege gegevens zijn van kleine of beperkte populaties die enige verbetering van pijn en angst laten zien bij gebruik van VR tijdens pediatrische procedures, tonen sommige onderzoeken aan dat dit niet het geval is. verbetering. Tot nu toe hebben geen studies objectieve uitkomstmaten van coping gebruikt, die klinisch relevanter kunnen zijn.
De onderzoekers stellen voor om deze leemte in de literatuur op te vullen met een gerandomiseerde, gecontroleerde, niet-geblindeerde studie van coping en leed tussen virtual reality-betrokkenheid en ondersteuning van het leven van kinderen bij pediatrische patiënten die pijnlijke medische procedures ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21212
- Johns Hopkins Children's Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Pediatrische patiënten die pijnlijke of angstopwekkende procedures nodig hebben:
- Debridement van brandwonden
- Brandwond verbandwissel
- Lactatie herstel
- Intraveneuze (IV) lijnplaatsing of flebotomie (bloedafname)
- Abces incisie en drainage
- Fractuurreductie en/of gipsplaatsing
- Toegang tot geïmplanteerde centraal veneuze poortplaatsing
- Biopsieën van de huid
- Proefpersonen van 7 tot 26 jaar (leeftijd 26 is de bovengrens die wordt behandeld bij JHCC) Leeftijden werden gekozen op basis van eerder gepubliceerde literatuur over pediatrische patiënten met VR.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van een epileptische aandoening.
- Patiënten met een actieve infectie, brandwond of trauma die de plaatsing van het masker belemmert, waaronder betrokkenheid van de periorbitale huid, ogen, neusbrug, uitwendig oor en/of hoofdhuid of haar.
- Patiënten met blindheid.
- Ontwikkelingsachterstand die significant genoeg is om het vermogen van de proefpersoon om aan de sessie deel te nemen te verstoren, inclusief autismespectrumstoornissen.
- Patiënten met actieve psychose of tekenen van actieve intoxicatie.
- Bekende geschiedenis van ernstige bewegingsziekte
- Medische urgentie (ter beoordeling van de medische zorgverleners)
- Non-verbale kinderen
- Kinderen of ouders/wettelijke voogden die geen Engels spreken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Virtual Reality Groep (Studiegroep)
In deze arm krijgen patiënten ondersteuning van specialisten op het gebied van kinderleven en kunnen ze een virtual reality-simulatiebril gebruiken tijdens een kwalificerende medische procedure.
|
Een kinderlevensspecialist past de patiënt de bril aan, selecteert een spel en begint met spelen zodra de medische procedure begint.
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Actieve controlegroep
In deze arm krijgen patiënten standaardzorg met specialisten op het gebied van kinderleven plus afleiding naar keuze van het kind, tijdens een kwalificerende medische procedure.
|
|
Geen tussenkomst: Externe controle (referentiegroep)
Geen virtual reality en geen kinderlevenspecialisten; geen gestandaardiseerde of formele vorm van ondersteuning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde pijn tijdens de procedure
Tijdsspanne: Baseline en Onmiddellijk na de procedure, tot 15 minuten
|
Pijn beschreven op visuele analoge schaal (0-10) of Wong-Faces-schaal (0-10) waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn.
Verandering in pijnscores (berekend tijdens de procedure - pre-procedure) varieert van -10 tot 10.
Een negatief getal betekent verminderde pijn tijdens de procedure.
|
Baseline en Onmiddellijk na de procedure, tot 15 minuten
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde angst tijdens de procedure
Tijdsspanne: Baseline en Onmiddellijk na de procedure, tot 15 minuten
|
Patiëntangst na procedures werd beschreven op een visueel analoge schaal (0-10).
Dit is een schaal van 0-10 waarbij 0 staat voor geen angst en 10 voor maximale angst.
Verandering in angstscores (berekend tijdens de procedure - pre-procedure) varieert van -10 tot 10.
Een negatief getal betekent verminderde angst tijdens de procedure.
|
Baseline en Onmiddellijk na de procedure, tot 15 minuten
|
Verandering in door volwassenen waargenomen pijn tijdens de procedure
Tijdsspanne: Baseline en Onmiddellijk na de procedure, tot 15 minuten
|
Waargenomen pijnbeoordelingen werden verkregen voor zorgverleners na de procedure op basis van een 0-10 Likert-beoordelingsschaal waarbij 0 staat voor de minste pijn en 10 voor de meeste.
Verandering in pijnscores (berekend tijdens de procedure - pre-procedure) varieert van -10 tot 10.
Een negatief getal betekent verminderde pijn tijdens de procedure.
Deze maatregel werd beoordeeld bij zorgverleners.
|
Baseline en Onmiddellijk na de procedure, tot 15 minuten
|
Verandering in door volwassenen waargenomen angst tijdens de procedure
Tijdsspanne: Baseline en Onmiddellijk na de procedure, tot 15 minuten
|
De Subjective Units of Distress-schaal zal worden gebruikt om de angst van proefpersonen na procedures te meten.
Dit is een schaal van 0-10 waarbij 0 staat voor geen angst en 10 voor maximale angst.
Verandering in angstscores (berekend tijdens de procedure - pre-procedure) varieert van -10 tot 10.
Een negatief getal betekent verminderde angst tijdens de procedure.
Deze maatregel werd beoordeeld bij zorgverleners.
|
Baseline en Onmiddellijk na de procedure, tot 15 minuten
|
Verandering in de eigen angst van volwassenen tijdens de procedure
Tijdsspanne: Baseline en Onmiddellijk na de procedure, tot 15 minuten
|
Angstscores werden verkregen voor zorgverleners na de procedure op basis van een Likert-schaal van 0-10, waarbij 0 staat voor de minste angst en 10 voor de meeste.
Verandering in angstscores (berekend tijdens de procedure - pre-procedure) varieert van -10 tot 10.
Een negatief getal betekent verminderde angst tijdens de procedure.
Deze maatregel werd beoordeeld bij zorgverleners.
|
Baseline en Onmiddellijk na de procedure, tot 15 minuten
|
Child and Adult Medical Procedure Interaction Scale (CAMPIS) Score
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure, tot 15 minuten
|
Coping werd gemeten met behulp van een gemodificeerde CAMPIS-SF bij zowel patiënten als zorgverleners. CAMPIS-SF (Child-Adult Medical Procedure Interaction Scale-Short Form) is een gedragsbeoordelingsschaal die verontrustend of copinggedrag bij zowel kinderen als de begeleidende volwassene (ouder/voogd) documenteert. Het is gevalideerd om coping bij kinderen en volwassenen tijdens medische procedures te meten. De CAMPIS-SF-studie gebruikte een 5-punts Likert-schaal om de frequentie van elke code te documenteren. Om rekening te houden met frequentievariantie als gevolg van verschillen in procedureduur, gebruikten we een op proportie gebaseerde metriek die gevalideerd is voor CAMPIS-R, en pasten deze toe op CAMPIS -SF-codes. Verhoudingen werden berekend door het totale aantal van een gebeurtenistype (bijv. kinderangst) en gedeeld door het totaal aantal gecodeerde gebeurtenissen (kinderangst plus kindcoping). Dit leverde een proportie op voor elk type gebeurtenis, zodat de som van de proportie van kindonrust plus copinggebeurtenissen van het kind 1,0 is (bereik 0-1,0). |
Onmiddellijk na de procedure, tot 15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van de procedure
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure, tot 20 minuten
|
Per procedure wordt de duur van de procedure in minuten beoordeeld.
|
Onmiddellijk na de procedure, tot 20 minuten
|
Proceduregemak zoals beoordeeld door een Likert-schaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure, maximaal 15 minuten
|
Het gemak van de procedure zal worden beoordeeld met behulp van een Likert-schaal ingevuld door procedurelist.
De Likert-schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 gemakkelijk is en 10 moeilijk.
|
Onmiddellijk na de procedure, maximaal 15 minuten
|
Personeelsgebruik voor immobilisatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure, maximaal 15 minuten
|
Dit zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten dat tijdens procedures moet worden geïmmobiliseerd.
|
Onmiddellijk na de procedure, maximaal 15 minuten
|
Aantal IV- of flebotomiepogingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure, maximaal 15 minuten
|
Het aantal IV- of aderlatenpogingen tot succes wordt geteld (1 of 2+) bij patiënten die een venapunctie ondergaan.
|
Onmiddellijk na de procedure, maximaal 15 minuten
|
Pre-procedure Misselijkheid Symptomen
Tijdsspanne: Onmiddellijk pre-procedure (15 minuten)
|
Het aantal patiënten dat voorafgaand aan de procedure misselijkheidssymptomen meldt
|
Onmiddellijk pre-procedure (15 minuten)
|
Symptomen van cyberziekte vóór de procedure
Tijdsspanne: Onmiddellijk pre-procedure (15 minuten)
|
Aantal patiënten in de VR-groep dat voorafgaand aan de procedure positieve cybersickness-symptomen meldt
|
Onmiddellijk pre-procedure (15 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Therese Canares, MD, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Canares T, Parrish C, Santos C, Badawi A, Stewart A, Kleinman K, Psoter K, McGuire J. Pediatric Coping During Venipuncture With Virtual Reality: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Pediatr Parent. 2021 Jul 28;4(3):e26040. doi: 10.2196/26040.
- Canares TL, Parrish C, Santos C, Badawi A, Stewart A, Kleinman K, Psoter KJ, McGuire JF. Resource Use During Pediatric Venipuncture With Virtual Reality: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Pilot Trial. Hosp Pediatr. 2021 Jul;11(7):775-778. doi: 10.1542/hpeds.2020-003822. Epub 2021 Jun 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00161331
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Virtuele realiteit
-
Laboratoire de Psychologie des CognitionsUniversity Hospital, Strasbourg, France; ICube Laboratory - Team IGG; Ithaque Association en andere medewerkersVoltooidCocaïnegebruiksstoornis | Virtual Reality Exposure-therapieFrankrijk
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityWervingVisuele gezondheid van Virtual RealityChina
-
University Health Network, TorontoOnbekendVirtual Reality en medisch onderwijs
-
Nanjing Medical UniversityOnbekendVirtual Reality Exposure-therapie
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationVoltooidSkilss Acquisitie voor Laparoscopische Virtual Reality TrainingDenemarken
-
University of WashingtonNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Firsthand Technology...Voltooid
-
University of WashingtonNational Institutes of Health (NIH)OnbekendVirtual Reality-therapieVerenigde Staten
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)VoltooidStoppen met roken | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure-therapieVerenigde Staten
-
Shanghai Mental Health CenterWervingAngst om te vliegen | Virtual Reality Exposure-therapieChina
-
Erasme University HospitalVoltooidPropofol | Bewuste sedatie | Remifentanil | Virtual Reality-therapie | Bevruchting in vitroBelgië
Klinische onderzoeken op Virtuele realiteit
-
Hacettepe UniversityWervingVergelijking van de effecten van verschillende behandelingsmodaliteiten bij personen met knieartroseGonartrose; PrimairKalkoen
-
IRCCS San RaffaeleWerving
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris en andere medewerkersBeëindigd
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)WervingOpioïdengebruiksstoornis | Stoornissen in het gebruik van middelen | Opioïde gebruikVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesGeschorstDepressie | Stemmingsstoornissen | Anhedonie | Spanning | Ongerustheid | Virtuele realiteitVerenigde Staten
-
University of California, DavisWervingPijn | Ongerustheid | Virtuele realiteitVerenigde Staten
-
Yonsei UniversityOnbekendHartinfarct | VerwaarlozenKorea, republiek van
-
University of GeorgiaWervingGezond | Gezonde levensstijl | Gedrag, kind | ALLEMAAL jeugdVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Werving
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)VoltooidVirtuele realiteitVerenigde Staten