- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03686176
Wirtualna rzeczywistość podczas zabiegów u pacjentów pediatrycznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pediatryczne izby przyjęć i szpitale są miejscami wywołującymi niepokój i często bolesnymi dla pacjentów pediatrycznych i ich rodzin. Dzieci w każdym wieku zgłaszają się na izbę przyjęć Johns Hopkins i są przyjmowane do szpitala z powodu wielu schorzeń, z których wiele wymaga interwencji medycznej. Wiele z tych interwencji jest źródłem niepokoju i bólu, w tym oczyszczanie oparzenia lub zmiana opatrunku, naprawa ran szarpanych lub zakładanie wkłucia dożylnego (IV). Standardy opieki mające na celu zmniejszenie bólu i poprawę radzenia sobie podczas zabiegów pediatrycznych wahają się od braku interwencji do wsparcia ze strony specjalistów zajmujących się życiem dziecka.
Jako uzupełnienie istniejących metod zwiększania komfortu podczas bolesnych zabiegów, nieinwazyjna terapia rzeczywistości wirtualnej (VR) wydaje się być obiecującym sposobem na odwrócenie uwagi i radzenie sobie z różnymi procedurami medycznymi. Użytkownik zostaje przeniesiony do relaksującego/rozpraszającego środowiska VR, które odwraca jego uwagę od bólu i niepokoju. VR wykazała skuteczność w zmniejszaniu bólu i lęku doświadczanych przez osoby poddawane zabiegom wywołującym lęk i ból. Chociaż istnieją wczesne dane z małych lub wąskich populacji, które wykazują pewną poprawę w zakresie bólu i lęku dzięki zastosowaniu VR podczas zabiegów pediatrycznych, niektóre badania nie wykazują poprawa. W dotychczasowych badaniach nie stosowano obiektywnych miar wyników radzenia sobie, które mogą mieć większe znaczenie kliniczne.
Badacze proponują wypełnienie tej luki w literaturze randomizowanym, kontrolowanym, niezaślepionym badaniem dotyczącym radzenia sobie i dystresu między zaangażowaniem w rzeczywistość wirtualną a podtrzymywaniem życia dziecka u pacjentów pediatrycznych poddawanych bolesnym zabiegom medycznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21212
- Johns Hopkins Children's Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci pediatryczni wymagający zabiegów bolesnych lub wywołujących niepokój:
- Oczyszczanie po oparzeniach
- Zmiana opatrunku na oparzenia
- Naprawa laktacji
- Umieszczenie linii dożylnej (IV) lub upuszczanie krwi (pobieranie krwi)
- Nacięcie i drenaż ropnia
- Redukcja złamań i/lub umieszczenie gipsu
- Dostęp do wszczepionego centralnego portu żylnego
- Biopsje skóry
- Pacjenci w wieku od 7 do 26 lat (26 lat to górna granica leczenia w JHCC) Wiek wybrano na podstawie wcześniej opublikowanej literatury dotyczącej pacjentów pediatrycznych z VR.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znaną historią napadów padaczkowych.
- Pacjenci z aktywną infekcją, oparzeniami lub urazami, które utrudniają założenie maski i mogą obejmować skórę wokół oczu, oczy, nasady nosa, ucho zewnętrzne i/lub skórę głowy lub włosy.
- Pacjenci ze ślepotą.
- Opóźnienie rozwojowe wystarczająco znaczące, aby zakłócać zdolność podmiotu do uczestniczenia w sesji, w tym zaburzenia ze spektrum autyzmu.
- Pacjenci z aktywną psychozą lub wykazują objawy czynnego zatrucia.
- Znana historia ciężkiej choroby lokomocyjnej
- Pilna potrzeba medyczna (według uznania dostawców usług medycznych)
- Dzieci niewerbalne
- Dzieci lub rodzice/opiekunowie prawni, którzy nie mówią po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa rzeczywistości wirtualnej (grupa badawcza)
W tym ramieniu pacjenci otrzymają wsparcie specjalistów od życia dziecka, a także będą mogli korzystać z gogli do symulacji wirtualnej rzeczywistości podczas kwalifikującego zabiegu medycznego.
|
Specjalista ds. życia dziecka dopasuje pacjentowi okulary, wybierze grę i zainicjuje zabawę po rozpoczęciu procedury medycznej.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Aktywna Grupa Kontrolna
W tym ramieniu pacjenci otrzymają standardową opiekę ze specjalistami do spraw życia dziecka oraz wybrane przez dziecko odwrócenie uwagi podczas kwalifikującego zabiegu medycznego.
|
|
|
Brak interwencji: Kontrola zewnętrzna (grupa odniesienia)
Brak wirtualnej rzeczywistości i specjalistów od życia dziecka; brak wystandaryzowanej lub sformalizowanej formy wsparcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zgłaszanego przez pacjenta bólu podczas zabiegu
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po zabiegu, do 15 minut
|
Ból opisany w wizualnej skali analogowej (0-10) lub w skali Wong-Faces (0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból.
Zmiana w skali bólu (obliczana w trakcie zabiegu - przed zabiegiem) waha się od -10 do 10.
Liczba ujemna oznacza zmniejszenie bólu podczas zabiegu.
|
Linia bazowa i bezpośrednio po zabiegu, do 15 minut
|
|
Zmiana lęku zgłaszanego przez pacjenta podczas zabiegu
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po zabiegu, do 15 minut
|
Niepokój pacjenta po zabiegach został opisany w wizualnej skali analogowej (0-10).
Jest to skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak niepokoju, a 10 maksymalny niepokój.
Zmiana w skali lęku (liczona w trakcie zabiegu - przed zabiegiem) waha się od -10 do 10.
Liczba ujemna oznacza zmniejszenie niepokoju podczas zabiegu.
|
Linia bazowa i bezpośrednio po zabiegu, do 15 minut
|
|
Zmiana bólu odczuwanego przez osobę dorosłą podczas zabiegu
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po zabiegu, do 15 minut
|
Ocenę bólu odczuwanego przez opiekunów uzyskano po zabiegu w oparciu o skalę ocen Likerta 0-10, gdzie 0 oznacza najmniejszy ból, a 10 największy.
Zmiana w skali bólu (obliczana w trakcie zabiegu - przed zabiegiem) waha się od -10 do 10.
Liczba ujemna oznacza zmniejszenie bólu podczas zabiegu.
Środek ten oceniano u opiekunów.
|
Linia bazowa i bezpośrednio po zabiegu, do 15 minut
|
|
Zmiana lęku postrzeganego przez dorosłych podczas zabiegu
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po zabiegu, do 15 minut
|
Skala Subiektywnych Jednostek Cierpienia posłuży do pomiaru lęku badanych po zabiegach.
Jest to skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak niepokoju, a 10 maksymalny niepokój.
Zmiana w skali lęku (liczona w trakcie zabiegu - przed zabiegiem) waha się od -10 do 10.
Liczba ujemna oznacza zmniejszenie niepokoju podczas zabiegu.
Środek ten oceniano u opiekunów.
|
Linia bazowa i bezpośrednio po zabiegu, do 15 minut
|
|
Zmiana lęku własnego osoby dorosłej w trakcie zabiegu
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po zabiegu, do 15 minut
|
Oceny lęku uzyskano dla opiekunów po zabiegu w oparciu o skalę ocen Likerta 0-10, gdzie 0 oznacza najmniejszy niepokój, a 10 największy.
Zmiana w skali lęku (liczona w trakcie zabiegu - przed zabiegiem) waha się od -10 do 10.
Liczba ujemna oznacza zmniejszenie niepokoju podczas zabiegu.
Środek ten oceniano u opiekunów.
|
Linia bazowa i bezpośrednio po zabiegu, do 15 minut
|
|
Skala interakcji medycznych dzieci i dorosłych (CAMPIS).
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu, do 15 minut
|
Radzenie sobie mierzono za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza CAMPIS-SF zarówno u pacjentów, jak i opiekunów. CAMPIS-SF (skrót skali interakcji medycznych dzieci i dorosłych) to skala oceny zachowania, która dokumentuje niepokojące lub radzenie sobie zachowania przejawiane zarówno przez dzieci, jak i towarzyszącego im dorosłego (rodzica/opiekuna). Został zwalidowany do pomiaru radzenia sobie u dzieci i dorosłych podczas zabiegów medycznych. W badaniu CAMPIS-SF wykorzystano 5-punktową skalę Likerta w celu udokumentowania częstości występowania każdego kodu. -SF kody. Proporcje zostały obliczone poprzez zsumowanie łącznej liczby zdarzeń typu (np. dystres dziecka) i podzielenie przez całkowitą liczbę zakodowanych zdarzeń (dyskomfort dziecka plus radzenie sobie dziecka). Zapewniło to proporcję dla każdego typu zdarzenia, tak że proporcja stresu u dziecka i zdarzeń związanych z radzeniem sobie dziecka sumuje się do 1,0 (zakres 0-1,0). |
Bezpośrednio po zabiegu, do 15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu, do 20 minut
|
Czas trwania procedury w minutach zostanie oceniony dla każdej procedury.
|
Bezpośrednio po zabiegu, do 20 minut
|
|
Łatwość procedury oceniana za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu, do 15 minut
|
Łatwość zabiegu zostanie oceniona za pomocą skali Likerta wypełnianej przez osobę wykonującą zabieg.
Skala Likerta waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza łatwe, a 10 trudne.
|
Bezpośrednio po zabiegu, do 15 minut
|
|
Wykorzystanie personelu do unieruchomienia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu, do 15 minut
|
Zostanie to ocenione na podstawie liczby pacjentów wymagających unieruchomienia podczas zabiegów.
|
Bezpośrednio po zabiegu, do 15 minut
|
|
Liczba prób IV lub upuszczania krwi
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu, do 15 minut
|
U pacjentów poddawanych zabiegom nakłucia żyły liczona będzie liczba prób dożylnych lub flebotomii do czasu powodzenia (1 lub 2+).
|
Bezpośrednio po zabiegu, do 15 minut
|
|
Objawy nudności przed zabiegiem
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem (15 minut)
|
Liczba pacjentów zgłaszających objawy nudności przed zabiegiem
|
Bezpośrednio przed zabiegiem (15 minut)
|
|
Objawy cyberchoroby przed zabiegiem
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem (15 minut)
|
Liczba pacjentów w grupie VR zgłaszających pozytywne objawy cyberchoroby przed zabiegiem
|
Bezpośrednio przed zabiegiem (15 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Therese Canares, MD, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Canares T, Parrish C, Santos C, Badawi A, Stewart A, Kleinman K, Psoter K, McGuire J. Pediatric Coping During Venipuncture With Virtual Reality: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Pediatr Parent. 2021 Jul 28;4(3):e26040. doi: 10.2196/26040.
- Canares TL, Parrish C, Santos C, Badawi A, Stewart A, Kleinman K, Psoter KJ, McGuire JF. Resource Use During Pediatric Venipuncture With Virtual Reality: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Pilot Trial. Hosp Pediatr. 2021 Jul;11(7):775-778. doi: 10.1542/hpeds.2020-003822. Epub 2021 Jun 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00161331
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .