Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość podczas zabiegów u pacjentów pediatrycznych

28 lipca 2020 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
W tym stratyfikowanym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu porównano radzenie sobie i stres między zaangażowaniem dziecka w rzeczywistość wirtualną a wsparciem życia dziecka podczas bolesnych zabiegów na pediatrycznym oddziale ratunkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pediatryczne izby przyjęć i szpitale są miejscami wywołującymi niepokój i często bolesnymi dla pacjentów pediatrycznych i ich rodzin. Dzieci w każdym wieku zgłaszają się na izbę przyjęć Johns Hopkins i są przyjmowane do szpitala z powodu wielu schorzeń, z których wiele wymaga interwencji medycznej. Wiele z tych interwencji jest źródłem niepokoju i bólu, w tym oczyszczanie oparzenia lub zmiana opatrunku, naprawa ran szarpanych lub zakładanie wkłucia dożylnego (IV). Standardy opieki mające na celu zmniejszenie bólu i poprawę radzenia sobie podczas zabiegów pediatrycznych wahają się od braku interwencji do wsparcia ze strony specjalistów zajmujących się życiem dziecka.

Jako uzupełnienie istniejących metod zwiększania komfortu podczas bolesnych zabiegów, nieinwazyjna terapia rzeczywistości wirtualnej (VR) wydaje się być obiecującym sposobem na odwrócenie uwagi i radzenie sobie z różnymi procedurami medycznymi. Użytkownik zostaje przeniesiony do relaksującego/rozpraszającego środowiska VR, które odwraca jego uwagę od bólu i niepokoju. VR wykazała skuteczność w zmniejszaniu bólu i lęku doświadczanych przez osoby poddawane zabiegom wywołującym lęk i ból. Chociaż istnieją wczesne dane z małych lub wąskich populacji, które wykazują pewną poprawę w zakresie bólu i lęku dzięki zastosowaniu VR podczas zabiegów pediatrycznych, niektóre badania nie wykazują poprawa. W dotychczasowych badaniach nie stosowano obiektywnych miar wyników radzenia sobie, które mogą mieć większe znaczenie kliniczne.

Badacze proponują wypełnienie tej luki w literaturze randomizowanym, kontrolowanym, niezaślepionym badaniem dotyczącym radzenia sobie i dystresu między zaangażowaniem w rzeczywistość wirtualną a podtrzymywaniem życia dziecka u pacjentów pediatrycznych poddawanych bolesnym zabiegom medycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21212
        • Johns Hopkins Children's Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 26 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci pediatryczni wymagający zabiegów bolesnych lub wywołujących niepokój:

    • Oczyszczanie po oparzeniach
    • Zmiana opatrunku na oparzenia
    • Naprawa laktacji
    • Umieszczenie linii dożylnej (IV) lub upuszczanie krwi (pobieranie krwi)
    • Nacięcie i drenaż ropnia
    • Redukcja złamań i/lub umieszczenie gipsu
    • Dostęp do wszczepionego centralnego portu żylnego
    • Biopsje skóry
  2. Pacjenci w wieku od 7 do 26 lat (26 lat to górna granica leczenia w JHCC) Wiek wybrano na podstawie wcześniej opublikowanej literatury dotyczącej pacjentów pediatrycznych z VR.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną historią napadów padaczkowych.
  • Pacjenci z aktywną infekcją, oparzeniami lub urazami, które utrudniają założenie maski i mogą obejmować skórę wokół oczu, oczy, nasady nosa, ucho zewnętrzne i/lub skórę głowy lub włosy.
  • Pacjenci ze ślepotą.
  • Opóźnienie rozwojowe wystarczająco znaczące, aby zakłócać zdolność podmiotu do uczestniczenia w sesji, w tym zaburzenia ze spektrum autyzmu.
  • Pacjenci z aktywną psychozą lub wykazują objawy czynnego zatrucia.
  • Znana historia ciężkiej choroby lokomocyjnej
  • Pilna potrzeba medyczna (według uznania dostawców usług medycznych)
  • Dzieci niewerbalne
  • Dzieci lub rodzice/opiekunowie prawni, którzy nie mówią po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa rzeczywistości wirtualnej (grupa badawcza)
W tym ramieniu pacjenci otrzymają wsparcie specjalistów od życia dziecka, a także będą mogli korzystać z gogli do symulacji wirtualnej rzeczywistości podczas kwalifikującego zabiegu medycznego.
Specjalista ds. życia dziecka dopasuje pacjentowi okulary, wybierze grę i zainicjuje zabawę po rozpoczęciu procedury medycznej.
Inne nazwy:
  • Oculus Go
Brak interwencji: Aktywna Grupa Kontrolna
W tym ramieniu pacjenci otrzymają standardową opiekę ze specjalistami do spraw życia dziecka oraz wybrane przez dziecko odwrócenie uwagi podczas kwalifikującego zabiegu medycznego.
Brak interwencji: Kontrola zewnętrzna (grupa odniesienia)
Brak wirtualnej rzeczywistości i specjalistów od życia dziecka; brak wystandaryzowanej lub sformalizowanej formy wsparcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanego przez pacjenta bólu podczas zabiegu
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po zabiegu, do 15 minut
Ból opisany w wizualnej skali analogowej (0-10) lub w skali Wong-Faces (0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból. Zmiana w skali bólu (obliczana w trakcie zabiegu - przed zabiegiem) waha się od -10 do 10. Liczba ujemna oznacza zmniejszenie bólu podczas zabiegu.
Linia bazowa i bezpośrednio po zabiegu, do 15 minut
Zmiana lęku zgłaszanego przez pacjenta podczas zabiegu
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po zabiegu, do 15 minut
Niepokój pacjenta po zabiegach został opisany w wizualnej skali analogowej (0-10). Jest to skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak niepokoju, a 10 maksymalny niepokój. Zmiana w skali lęku (liczona w trakcie zabiegu - przed zabiegiem) waha się od -10 do 10. Liczba ujemna oznacza zmniejszenie niepokoju podczas zabiegu.
Linia bazowa i bezpośrednio po zabiegu, do 15 minut
Zmiana bólu odczuwanego przez osobę dorosłą podczas zabiegu
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po zabiegu, do 15 minut
Ocenę bólu odczuwanego przez opiekunów uzyskano po zabiegu w oparciu o skalę ocen Likerta 0-10, gdzie 0 oznacza najmniejszy ból, a 10 największy. Zmiana w skali bólu (obliczana w trakcie zabiegu - przed zabiegiem) waha się od -10 do 10. Liczba ujemna oznacza zmniejszenie bólu podczas zabiegu. Środek ten oceniano u opiekunów.
Linia bazowa i bezpośrednio po zabiegu, do 15 minut
Zmiana lęku postrzeganego przez dorosłych podczas zabiegu
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po zabiegu, do 15 minut
Skala Subiektywnych Jednostek Cierpienia posłuży do pomiaru lęku badanych po zabiegach. Jest to skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak niepokoju, a 10 maksymalny niepokój. Zmiana w skali lęku (liczona w trakcie zabiegu - przed zabiegiem) waha się od -10 do 10. Liczba ujemna oznacza zmniejszenie niepokoju podczas zabiegu. Środek ten oceniano u opiekunów.
Linia bazowa i bezpośrednio po zabiegu, do 15 minut
Zmiana lęku własnego osoby dorosłej w trakcie zabiegu
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po zabiegu, do 15 minut
Oceny lęku uzyskano dla opiekunów po zabiegu w oparciu o skalę ocen Likerta 0-10, gdzie 0 oznacza najmniejszy niepokój, a 10 największy. Zmiana w skali lęku (liczona w trakcie zabiegu - przed zabiegiem) waha się od -10 do 10. Liczba ujemna oznacza zmniejszenie niepokoju podczas zabiegu. Środek ten oceniano u opiekunów.
Linia bazowa i bezpośrednio po zabiegu, do 15 minut
Skala interakcji medycznych dzieci i dorosłych (CAMPIS).
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu, do 15 minut

Radzenie sobie mierzono za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza CAMPIS-SF zarówno u pacjentów, jak i opiekunów.

CAMPIS-SF (skrót skali interakcji medycznych dzieci i dorosłych) to skala oceny zachowania, która dokumentuje niepokojące lub radzenie sobie zachowania przejawiane zarówno przez dzieci, jak i towarzyszącego im dorosłego (rodzica/opiekuna). Został zwalidowany do pomiaru radzenia sobie u dzieci i dorosłych podczas zabiegów medycznych. W badaniu CAMPIS-SF wykorzystano 5-punktową skalę Likerta w celu udokumentowania częstości występowania każdego kodu. -SF kody. Proporcje zostały obliczone poprzez zsumowanie łącznej liczby zdarzeń typu (np. dystres dziecka) i podzielenie przez całkowitą liczbę zakodowanych zdarzeń (dyskomfort dziecka plus radzenie sobie dziecka). Zapewniło to proporcję dla każdego typu zdarzenia, tak że proporcja stresu u dziecka i zdarzeń związanych z radzeniem sobie dziecka sumuje się do 1,0 (zakres 0-1,0).

Bezpośrednio po zabiegu, do 15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu, do 20 minut
Czas trwania procedury w minutach zostanie oceniony dla każdej procedury.
Bezpośrednio po zabiegu, do 20 minut
Łatwość procedury oceniana za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu, do 15 minut
Łatwość zabiegu zostanie oceniona za pomocą skali Likerta wypełnianej przez osobę wykonującą zabieg. Skala Likerta waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza łatwe, a 10 trudne.
Bezpośrednio po zabiegu, do 15 minut
Wykorzystanie personelu do unieruchomienia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu, do 15 minut
Zostanie to ocenione na podstawie liczby pacjentów wymagających unieruchomienia podczas zabiegów.
Bezpośrednio po zabiegu, do 15 minut
Liczba prób IV lub upuszczania krwi
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu, do 15 minut
U pacjentów poddawanych zabiegom nakłucia żyły liczona będzie liczba prób dożylnych lub flebotomii do czasu powodzenia (1 lub 2+).
Bezpośrednio po zabiegu, do 15 minut
Objawy nudności przed zabiegiem
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem (15 minut)
Liczba pacjentów zgłaszających objawy nudności przed zabiegiem
Bezpośrednio przed zabiegiem (15 minut)
Objawy cyberchoroby przed zabiegiem
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem (15 minut)
Liczba pacjentów w grupie VR zgłaszających pozytywne objawy cyberchoroby przed zabiegiem
Bezpośrednio przed zabiegiem (15 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Therese Canares, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00161331

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj