- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03686176
Virtuelle Realität bei Eingriffen bei pädiatrischen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pädiatrische Notaufnahmen und Krankenhäuser sind angstauslösende und oft schmerzhafte Orte für pädiatrische Patienten und Familien. Kinder jeden Alters kommen in die Notaufnahme des Johns Hopkins und werden wegen einer Vielzahl von Erkrankungen ins Krankenhaus eingeliefert, von denen viele medizinische Eingriffe erfordern. Viele dieser Eingriffe verursachen Ängste und Schmerzen, darunter das Debridement von Verbrennungen oder Verbandswechsel, die Reparatur von Schnittwunden oder die Platzierung eines intravenösen (IV) Zugangs. Der Pflegestandard zur Schmerzlinderung und Verbesserung der Bewältigung bei pädiatrischen Eingriffen reicht von keiner Intervention bis hin zur Unterstützung durch Kinderlebensspezialisten.
Als Ergänzung zu den bestehenden Methoden zur Förderung des Komforts bei schmerzhaften Eingriffen erweist sich die nicht-invasive Virtual-Reality-Therapie (VR) als vielversprechendes Mittel zur Ablenkung und Bewältigung verschiedener medizinischer Eingriffe. Der Benutzer wird in eine entspannende/ablenkende VR-Umgebung versetzt, die seine Aufmerksamkeit von Schmerz und Angst ablenkt. VR hat sich bei der Linderung von Schmerzen und Angstzuständen bei Personen, die sich angst- und schmerzauslösenden Eingriffen unterziehen, als wirksam erwiesen. Während es erste Daten aus kleinen oder engen Populationen gibt, die eine gewisse Verbesserung der Schmerzen und Angstzustände durch VR-Einsatz bei pädiatrischen Eingriffen zeigen, zeigen einige Studien, dass dies nicht der Fall ist Verbesserung. Bisher wurden in keiner Studie objektive Ergebnismaße für die Bewältigung verwendet, die klinisch aussagekräftiger sein könnten.
Die Forscher schlagen vor, diese Lücke in der Literatur mit einer randomisierten, kontrollierten, nicht verblindeten Studie zu Bewältigung und Stress zwischen Virtual-Reality-Engagement und Lebenserhaltung von Kindern bei pädiatrischen Patienten zu schließen, die sich schmerzhaften medizinischen Eingriffen unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21212
- Johns Hopkins Children's Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Pädiatrische Patienten, die schmerzhafte oder angstauslösende Eingriffe benötigen:
- Debridement bei Verbrennungen
- Verbandswechsel bei Verbrennungen
- Stillzeitreparatur
- Intravenöse (IV) Katheteranlage oder Phlebotomie (Blutentnahme)
- Abszessinzision und Drainage
- Bruchreposition und/oder Gipsplatzierung
- Platzierung des Zugangs zum implantierten zentralvenösen Port
- Hautbiopsien
- Probanden im Alter von 7 bis 26 Jahren (Alter 26 ist die Obergrenze für die Behandlung im JHCC). Das Alter wurde auf der Grundlage der zuvor in der Literatur veröffentlichten Angaben zu pädiatrischen Patienten mit VR ausgewählt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Vorgeschichte einer Anfallserkrankung.
- Patienten mit einer aktiven Infektion, Verbrennung oder einem Trauma, das die Platzierung der Maske beeinträchtigt und eine Beteiligung der periorbitalen Haut, der Augen, des Nasenrückens, des äußeren Ohrs und/oder der Kopfhaut oder der Haare umfassen kann.
- Patienten mit Blindheit.
- Entwicklungsverzögerung, die erheblich genug ist, um die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Sitzung zu beeinträchtigen, einschließlich Autismus-Spektrum-Störungen.
- Patienten mit aktiver Psychose oder Anzeichen einer aktiven Vergiftung.
- Bekannte Vorgeschichte schwerer Reisekrankheit
- Medizinische Dringlichkeit (nach Ermessen des medizinischen Leistungserbringers)
- Nonverbale Kinder
- Kinder oder Eltern/Erziehungsberechtigte, die kein Englisch sprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Virtual Reality Group (Studiengruppe)
In diesem Bereich erhalten Patienten Unterstützung von Kinderlebensspezialisten und können während eines qualifizierenden medizinischen Eingriffs eine Virtual-Reality-Simulationsbrille verwenden.
|
Ein Spezialist für Kinderleben passt dem Patienten die Schutzbrille an, wählt ein Spiel aus und beginnt mit dem Spiel, sobald der medizinische Eingriff beginnt.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Aktive Kontrollgruppe
In diesem Zweig erhalten die Patienten während eines qualifizierten medizinischen Eingriffs eine Standardversorgung durch Kinderlebensspezialisten sowie Ablenkung nach Wahl des Kindes.
|
|
Kein Eingriff: Externe Kontrolle (Referenzgruppe)
Keine virtuelle Realität und keine Spezialisten für das Leben von Kindern; keine standardisierte oder formelle Form der Unterstützung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der vom Patienten gemeldeten Schmerzen während des Eingriffs
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 15 Minuten
|
Schmerzen werden auf der visuellen Analogskala (0–10) oder der Wong-Faces-Skala (0–10) beschrieben, wobei 0 kein Schmerz und 10 schlimmster Schmerz bedeutet.
Die Veränderung der Schmerzwerte (berechnet während des Eingriffs – vor dem Eingriff) liegt zwischen -10 und 10.
Eine negative Zahl bedeutet weniger Schmerzen während des Eingriffs.
|
Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 15 Minuten
|
Änderung der vom Patienten berichteten Angst während des Eingriffs
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 15 Minuten
|
Die Angst des Patienten nach Eingriffen wurde auf einer visuellen Analogskala (0–10) beschrieben.
Dabei handelt es sich um eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Angst und 10 maximale Angst bedeutet.
Die Veränderung der Angstwerte (berechnet während des Eingriffs – vor dem Eingriff) liegt zwischen -10 und 10.
Eine negative Zahl bedeutet eine geringere Angst während des Eingriffs.
|
Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 15 Minuten
|
Veränderung der vom Erwachsenen wahrgenommenen Schmerzen während des Eingriffs
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 15 Minuten
|
Die empfundenen Schmerzen wurden von den Pflegekräften nach dem Eingriff anhand einer Likert-Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 für den geringsten Schmerz und 10 für den größten Schmerz steht.
Die Veränderung der Schmerzwerte (berechnet während des Eingriffs – vor dem Eingriff) liegt zwischen -10 und 10.
Eine negative Zahl bedeutet weniger Schmerzen während des Eingriffs.
Diese Maßnahme wurde bei Pflegekräften beurteilt.
|
Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 15 Minuten
|
Veränderung der vom Erwachsenen wahrgenommenen Angst während des Eingriffs
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 15 Minuten
|
Die Skala der subjektiven Belastungseinheiten wird verwendet, um die Angst der Probanden nach Eingriffen zu messen.
Dabei handelt es sich um eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Angst und 10 maximale Angst bedeutet.
Die Veränderung der Angstwerte (berechnet während des Eingriffs – vor dem Eingriff) liegt zwischen -10 und 10.
Eine negative Zahl bedeutet eine geringere Angst während des Eingriffs.
Diese Maßnahme wurde bei Pflegekräften beurteilt.
|
Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 15 Minuten
|
Veränderung der eigenen Angst des Erwachsenen während des Eingriffs
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 15 Minuten
|
Für die Pflegekräfte wurden nach dem Eingriff Angstbewertungen auf der Grundlage einer Likert-Bewertungsskala von 0 bis 10 ermittelt, wobei 0 für die geringste Angst und 10 für die größte Angst steht.
Die Veränderung der Angstwerte (berechnet während des Eingriffs – vor dem Eingriff) liegt zwischen -10 und 10.
Eine negative Zahl bedeutet eine geringere Angst während des Eingriffs.
Diese Maßnahme wurde bei Pflegekräften beurteilt.
|
Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 15 Minuten
|
CAMPIS-Score (Child and Adult Medical Procedure Interaction Scale).
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 15 Minuten
|
Die Bewältigung wurde mit einem modifizierten CAMPIS-SF sowohl bei Patienten als auch bei Pflegekräften gemessen. CAMPIS-SF (Child-Adult Medical Procedure Interaction Scale – Kurzform) ist eine Verhaltensbewertungsskala, die belastendes oder Bewältigungsverhalten dokumentiert, das sowohl bei Kindern als auch bei den begleitenden Erwachsenen (Eltern/Erziehungsberechtigten) auftritt. Es wurde validiert, um die Bewältigung von Kindern und Erwachsenen während medizinischer Eingriffe zu messen. Die CAMPIS-SF-Studie nutzte eine 5-Punkte-Likert-Skala, um die Häufigkeit jedes Codes zu dokumentieren. Um die Häufigkeitsvarianz aufgrund von Unterschieden in der Verfahrensdauer zu berücksichtigen, verwendeten wir eine für CAMPIS-R validierte proportionale Metrik und wendeten diese auf CAMPIS an -SF-Codes. Die Anteile wurden berechnet, indem die Gesamtzahl eines Ereignistyps summiert wurde (z. B. Belastung des Kindes) und Division durch die Gesamtzahl der kodierten Ereignisse (Belastung des Kindes plus Bewältigung des Kindes). Dies lieferte einen Anteil für jeden Ereignistyp, so dass sich der Anteil von kindlichem Stress plus kindlichen Bewältigungsereignissen auf 1,0 summierte (Bereich 0–1,0). |
Unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 15 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 20 Minuten
|
Für jedes Verfahren wird die Verfahrensdauer in Minuten bewertet.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 20 Minuten
|
Einfaches Verfahren, bewertet anhand einer Likert-Skala
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 15 Minuten
|
Die Einfachheit des Verfahrens wird anhand einer vom Verfahrenstechniker ausgefüllten Likert-Skala beurteilt.
Die Likert-Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 leicht und 10 schwierig ist.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 15 Minuten
|
Personaleinsatz zur Immobilisierung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 15 Minuten
|
Dies wird anhand der Anzahl der Patienten beurteilt, die während der Eingriffe eine Immobilisierung benötigen.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 15 Minuten
|
Anzahl der IV- oder Phlebotomieversuche
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 15 Minuten
|
Bei Patienten, die sich einer Venenpunktion unterziehen, wird die Anzahl der IV- oder Aderlassversuche bis zum Erfolg gezählt (1 oder 2+).
|
Unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 15 Minuten
|
Übelkeitssymptome vor dem Eingriff
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff (15 Minuten)
|
Die Anzahl der Patienten, die vor dem Eingriff über Übelkeitssymptome berichteten
|
Unmittelbar vor dem Eingriff (15 Minuten)
|
Cybersickness-Symptome vor dem Eingriff
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff (15 Minuten)
|
Anzahl der Patienten in der VR-Gruppe, die vor dem Eingriff über positive Cybersickness-Symptome berichteten
|
Unmittelbar vor dem Eingriff (15 Minuten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Therese Canares, MD, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Canares T, Parrish C, Santos C, Badawi A, Stewart A, Kleinman K, Psoter K, McGuire J. Pediatric Coping During Venipuncture With Virtual Reality: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Pediatr Parent. 2021 Jul 28;4(3):e26040. doi: 10.2196/26040.
- Canares TL, Parrish C, Santos C, Badawi A, Stewart A, Kleinman K, Psoter KJ, McGuire JF. Resource Use During Pediatric Venipuncture With Virtual Reality: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Pilot Trial. Hosp Pediatr. 2021 Jul;11(7):775-778. doi: 10.1542/hpeds.2020-003822. Epub 2021 Jun 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00161331
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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