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Realtà virtuale durante le procedure nei pazienti pediatrici

28 luglio 2020 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo studio stratificato, randomizzato e controllato ha confrontato il coping e l'angoscia tra l'impegno nella realtà virtuale supportato dalla vita del bambino e il supporto vitale del bambino durante le procedure dolorose nel pronto soccorso pediatrico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pronto soccorso e gli ospedali pediatrici sono luoghi che provocano ansia e spesso dolorosi per i pazienti pediatrici e le famiglie. I bambini di tutte le età si presentano al pronto soccorso della Johns Hopkins e vengono ricoverati in ospedale per una vasta gamma di condizioni mediche, molte delle quali richiedono interventi medici. Molti di questi interventi sono fonte di ansia e dolore, tra cui lo sbrigliamento delle ustioni o il cambio della medicazione, la riparazione della lacerazione o il posizionamento di una linea endovenosa (IV). Lo standard di cura per ridurre il dolore e migliorare il coping durante le procedure pediatriche va da nessun intervento al supporto da parte di specialisti della vita infantile.

In aggiunta ai metodi esistenti per promuovere il comfort durante le procedure dolorose, la terapia della realtà virtuale (VR) non invasiva si sta dimostrando promettente come mezzo di distrazione e per far fronte a varie procedure mediche. L'utente viene trasportato in un ambiente VR rilassante/distraente che distoglie l'attenzione dell'utente dal dolore e dall'ansia. La realtà virtuale ha dimostrato l'efficacia nella riduzione del dolore e dell'ansia sperimentati da individui sottoposti a procedure che inducono ansia e dolore. Sebbene vi siano dati precoci provenienti da popolazioni piccole o ristrette che mostrano un certo miglioramento del dolore e dell'ansia con l'uso della realtà virtuale durante le procedure pediatriche, alcuni studi non mostrano miglioramento. Nessuno studio fino ad oggi ha utilizzato misure di esito oggettivo del coping, che potrebbero essere clinicamente più significative.

I ricercatori propongono di colmare questa lacuna nella letteratura con uno studio randomizzato, controllato e non in cieco di coping e angoscia tra l'impegno della realtà virtuale e il supporto vitale del bambino in pazienti pediatrici sottoposti a procedure mediche dolorose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21212
        • Johns Hopkins Children's Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 26 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti pediatrici che richiedono procedure dolorose o che inducono ansia:

    • Sbrigliamento delle ustioni
    • Bruciare il cambio della medicazione
    • Riparazione dell'allattamento
    • Posizionamento della linea endovenosa (IV) o flebotomia (prelievo di sangue)
    • Incisione e drenaggio dell'ascesso
    • Riduzione della frattura e/o posizionamento del gesso
    • Accesso al posizionamento della porta venosa centrale impiantata
    • Biopsie cutanee
  2. Soggetti di età compresa tra 7 e 26 anni (26 anni è il limite massimo trattato presso JHCC) Le età sono state scelte in base a quanto precedentemente pubblicato in letteratura sui pazienti pediatrici con VR.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia nota di disturbo convulsivo.
  • Pazienti con un'infezione attiva, ustione o trauma che interferisce con il posizionamento della maschera e può includere il coinvolgimento della pelle periorbitale, degli occhi, del ponte nasale, dell'orecchio esterno e/o del cuoio capelluto o dei capelli.
  • Pazienti con cecità.
  • Ritardo dello sviluppo abbastanza significativo da interferire con la capacità del soggetto di partecipare alla sessione, compresi i disturbi dello spettro autistico.
  • I pazienti con psicosi attiva o mostrano segni di intossicazione attiva.
  • Storia nota di cinetosi grave
  • Urgenza medica (a discrezione degli operatori sanitari)
  • Bambini non verbali
  • Bambini o genitori/tutori legali che non parlano inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Realtà Virtuale (Gruppo di Studio)
In questo braccio, i pazienti riceveranno supporto da specialisti della vita infantile e potranno utilizzare occhiali di simulazione della realtà virtuale durante una procedura medica qualificante.
Altro: Realta virtuale
Uno specialista della vita infantile adatterà al paziente gli occhiali, selezionerà un gioco e avvierà il gioco una volta iniziata la procedura medica.
Altri nomi:
  • Occhio Go
Nessun intervento: Gruppo di controllo attivo
In questo braccio, i pazienti riceveranno cure standard con specialisti della vita infantile oltre a distrazioni a scelta del bambino, durante una procedura medica qualificante.
Nessun intervento: Controllo esterno (gruppo di riferimento)
Nessuna realtà virtuale e nessuno specialista della vita infantile; nessuna forma standardizzata o formale di sostegno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore riferito dal paziente durante la procedura
Lasso di tempo: Basale e Immediatamente dopo la procedura, fino a 15 minuti
Dolore descritto su scala analogica visiva (0-10) o scala Wong-Faces (0-10) dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore. La variazione dei punteggi del dolore (calcolati durante la procedura - pre-procedura) varia da -10 a 10. Un numero negativo indica una riduzione del dolore durante la procedura.
Basale e Immediatamente dopo la procedura, fino a 15 minuti
Variazione dell'ansia riferita dal paziente durante la procedura
Lasso di tempo: Basale e Immediatamente dopo la procedura, fino a 15 minuti
L'ansia del paziente dopo le procedure è stata descritta su una scala analogica visiva (0-10). Questa è una scala che va da 0 a 10 dove 0 indica assenza di ansia e 10 rappresenta la massima ansia. La variazione dei punteggi di ansia (calcolati durante la procedura - pre-procedura) varia da -10 a 10. Un numero negativo indica una riduzione dell'ansia durante la procedura.
Basale e Immediatamente dopo la procedura, fino a 15 minuti
Variazione del dolore percepito dall'adulto durante la procedura
Lasso di tempo: Basale e Immediatamente dopo la procedura, fino a 15 minuti
Le valutazioni del dolore percepito sono state ottenute per gli operatori sanitari dopo la procedura sulla base di una scala di valutazione Likert 0-10 con 0 che rappresenta il minimo dolore e 10 che rappresenta il massimo. La variazione dei punteggi del dolore (calcolati durante la procedura - pre-procedura) varia da -10 a 10. Un numero negativo indica una riduzione del dolore durante la procedura. Questa misura è stata valutata nei caregiver.
Basale e Immediatamente dopo la procedura, fino a 15 minuti
Cambiamento nell'ansia percepita dagli adulti durante la procedura
Lasso di tempo: Basale e Immediatamente dopo la procedura, fino a 15 minuti
La scala delle unità soggettive di angoscia verrà utilizzata per misurare l'ansia dei soggetti dopo le procedure. Questa è una scala da 0 a 10 dove 0 indica nessuna ansia e 10 rappresenta la massima ansia. La variazione dei punteggi di ansia (calcolati durante la procedura - pre-procedura) varia da -10 a 10. Un numero negativo indica una riduzione dell'ansia durante la procedura. Questa misura è stata valutata nei caregiver.
Basale e Immediatamente dopo la procedura, fino a 15 minuti
Cambiamento nell'ansia dell'adulto durante la procedura
Lasso di tempo: Basale e Immediatamente dopo la procedura, fino a 15 minuti
Le valutazioni di ansia sono state ottenute per i caregiver dopo la procedura sulla base di una scala di valutazione Likert 0-10 con 0 che rappresenta la minima ansia e 10 che rappresenta la massima. La variazione dei punteggi di ansia (calcolati durante la procedura - pre-procedura) varia da -10 a 10. Un numero negativo indica una riduzione dell'ansia durante la procedura. Questa misura è stata valutata nei caregiver.
Basale e Immediatamente dopo la procedura, fino a 15 minuti
Punteggio CAMPIS (Child and Adult Medical Procedure Interaction Scale).
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura, fino a 15 minuti

Il coping è stato misurato utilizzando un CAMPIS-SF modificato sia nei pazienti che negli operatori sanitari.

CAMPIS-SF (Child-Adult Medical Procedure Interaction Scale-Short Form) è una scala di valutazione del comportamento che documenta i comportamenti angoscianti o di coping esibiti sia nei bambini che nell'adulto che li accompagna (genitore/tutore). È stato convalidato per misurare il coping nei bambini e negli adulti durante le procedure mediche. Lo studio CAMPIS-SF ha utilizzato una scala Likert a 5 punti per documentare la frequenza di ciascun codice -Codici SF. Le proporzioni sono state calcolate sommando il numero totale di un tipo di evento (ad es. disagio infantile) e dividendo per il numero totale di eventi codificati (angoscia infantile più coping infantile). Ciò ha fornito una proporzione per ogni tipo di evento in modo che la proporzione di sofferenza del bambino più eventi di coping del bambino si sommano a 1,0 (range 0-1,0).
Immediatamente dopo la procedura, fino a 15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del procedimento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura, fino a 20 minuti
La durata della procedura in minuti sarà valutata per ciascuna procedura.
Immediatamente dopo la procedura, fino a 20 minuti
Facilità di procedura valutata da una scala Likert
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura, fino a 15 minuti
La facilità della procedura sarà valutata utilizzando una scala Likert completata dal proceduralista. La scala Likert va da 0 a 10 dove 0 è facile e 10 difficile.
Immediatamente dopo la procedura, fino a 15 minuti
Uso del personale per l'immobilizzazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura, fino a 15 minuti
Questo sarà valutato utilizzando il numero di pazienti che richiedono l'immobilizzazione durante le procedure.
Immediatamente dopo la procedura, fino a 15 minuti
Numero di tentativi di flebotomia o IV
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura, fino a 15 minuti
Verrà conteggiato il numero di tentativi di IV o flebotomia fino al successo (1 o 2+) nei pazienti sottoposti a procedure di prelievo venoso.
Immediatamente dopo la procedura, fino a 15 minuti
Sintomi di nausea prima della procedura
Lasso di tempo: Immediatamente prima della procedura (15 minuti)
Il numero di pazienti che hanno riportato sintomi di nausea prima della procedura
Immediatamente prima della procedura (15 minuti)
Sintomi di malattia informatica pre-procedura
Lasso di tempo: Immediatamente prima della procedura (15 minuti)
Numero di pazienti nel gruppo VR che hanno riportato sintomi di malattia informatica positivi prima della procedura
Immediatamente prima della procedura (15 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

The Thomas Wilson Sanitarium for Children of Baltimore City

Investigatori

  • Investigatore principale: Therese Canares, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00161331

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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