Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuus lapsipotilaiden toimenpiteiden aikana

tiistai 28. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tämä ositettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus vertaili selviytymistä ja ahdistusta lasten elämän tukeman virtuaalitodellisuuden ja lapsen elämän tukemisen välillä lasten ensiapuosaston tuskallisten toimenpiteiden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasten päivystyspoliklinikat ja sairaalat ovat ahdistusta herättäviä ja usein tuskallisia paikkoja lapsipotilaille ja perheille. Kaiken ikäiset lapset saapuvat Johns Hopkinsin ensiapuun, ja heidät viedään sairaalaan monenlaisiin sairauksiin, joista monet vaativat lääketieteellisiä toimenpiteitä. Monet näistä interventioista ovat ahdistuksen ja kivun lähde, mukaan lukien palovammojen puhdistus tai sidosten vaihtaminen, haavan korjaus tai suonensisäinen (IV) letku. Hoidon taso kivun vähentämiseksi ja selviytymisen parantamiseksi lasten toimenpiteiden aikana vaihtelee ilman interventiota lastenelämän asiantuntijoiden tukeen.

Lisänä olemassa oleviin menetelmiin, joilla edistetään mukavuutta kivuliaissa toimenpiteissä, ei-invasiivinen virtuaalitodellisuus (VR) -terapia on lupaava keino häiriötekijöiden ja erilaisten lääketieteellisten toimenpiteiden selvittämiseen. Käyttäjä kuljetetaan rentouttavaan / häiritsevään VR-ympäristöön, joka kääntää käyttäjän huomion pois kivusta ja ahdistuksesta. VR on osoittanut tehokkuutta ahdistusta ja kipua aiheuttavia toimenpiteitä saavien henkilöiden kokeman kivun ja ahdistuksen vähentämisessä. Vaikka pienistä tai kapeista väestöryhmistä on olemassa varhaisia ​​tietoja, jotka osoittavat kivun ja ahdistuneisuuden jonkin verran paranemista VR:n käytön yhteydessä lasten toimenpiteiden aikana, jotkin tutkimukset eivät osoittaneet mitään parannus. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole tähän mennessä käytetty objektiivisia selviytymisen tulosmittareita, jotka voivat olla kliinisesti merkityksellisempiä.

Tutkijat ehdottavat, että tämä aukko kirjallisuudessa täytetään satunnaistetulla, kontrolloidulla, sokeuttamattomalla tutkimuksella selviytymisestä ja ahdistuksesta virtuaalitodellisuuden osallistumisen ja lasten elämän tukemisen välillä lapsipotilailla, joille tehdään kivuliaita lääketieteellisiä toimenpiteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21212
        • Johns Hopkins Children's Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 26 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pediatriset potilaat, jotka tarvitsevat kivuliaita tai ahdistusta aiheuttavia toimenpiteitä:

    • Polta debridement
    • Polta sidosten vaihto
    • Imetyksen korjaus
    • Laskimonsisäinen (IV) linjan asettaminen tai flebotomia (verenotto)
    • Paiseviilto ja tyhjennys
    • Murtumien vähentäminen ja/tai kipsin asettaminen
    • Implantoitu keskuslaskimoportti, pääsy
    • Ihon biopsiat
  2. Koehenkilöt 7–26-vuotiaat (ikä 26 on JHCC:ssä hoidetun yläraja) Iät valittiin VR:ää sairastavien lapsipotilaiden kirjallisuudessa aiemmin julkaistun perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tiedossa ollut kohtaushäiriö.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, palovamma tai trauma, joka häiritsee maskin sijoittelua ja voi sisältää silmänympärysihon, silmien, nenäsillan, ulkokorvan ja/tai päänahan tai hiusten vaurioita.
  • Potilaat, joilla on sokeus.
  • Kehitysviive, joka on riittävän merkittävä häiritsemään koehenkilön kykyä osallistua istuntoon, mukaan lukien autismikirjon häiriöt.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen psykoosi tai joilla on aktiivisen myrkytyksen merkkejä.
  • Tunnettu vakava matkapahoinvointi
  • Lääketieteellinen kiireellisyys (lääkärin harkinnan mukaan)
  • Ei-verbaaliset lapset
  • Lapset tai vanhemmat/lailliset huoltajat, jotka eivät puhu englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuusryhmä (tutkimusryhmä)
Tässä käsivarressa potilaat saavat tukea lastenelämän asiantuntijoilta, ja he voivat käyttää virtuaalitodellisuuden simulaatiolaseja pätevän lääketieteellisen toimenpiteen aikana.
Lastenelämän asiantuntija asettaa potilaalle suojalasit, valitsee pelin ja aloittaa leikin, kun lääketieteellinen toimenpide alkaa.
Muut nimet:
  • Oculus Go
Ei väliintuloa: Active Control Group
Tässä käsivarressa potilaat saavat normaalia hoitoa lasten elämän asiantuntijoiden kanssa sekä lapsen valinnanvaraa pätevän lääketieteellisen toimenpiteen aikana.
Ei väliintuloa: Ulkoinen valvonta (viiteryhmä)
Ei virtuaalitodellisuutta eikä lapsielämän asiantuntijoita; ei standardoitua tai muodollista tukea.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaan ilmoittamassa kivussa toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 15 minuuttia
Kipu on kuvattu visuaalisella analogisella asteikolla (0-10) tai Wong-Faces-asteikolla (0-10), jossa 0 on ei kipua ja 10 on pahin kipu. Muutos kipupisteissä (laskettu toimenpiteen aikana - ennen toimenpidettä) vaihtelee välillä -10 ja 10. Negatiivinen luku tarkoittaa vähentynyttä kipua toimenpiteen aikana.
Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 15 minuuttia
Muutos potilaan ilmoittamassa ahdistuksessa toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 15 minuuttia
Potilaan ahdistuneisuus toimenpiteiden jälkeen kuvattiin visuaalisella analogisella asteikolla (0-10). Tämä on asteikko 0-10, jossa 0 ei ole ahdistusta ja 10 on suurin ahdistus. Muutos ahdistuneisuuspisteissä (laskettu toimenpiteen aikana - ennen toimenpidettä) vaihtelee -10:stä 10:een. Negatiivinen luku tarkoittaa vähentynyttä ahdistusta toimenpiteen aikana.
Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 15 minuuttia
Muutos aikuisten kokemassa kivussa toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 15 minuuttia
Toimenpiteen jälkeen omaishoitajien koettu kipu arvioitiin 0-10 Likert-luokitusasteikolla, jossa 0 edustaa vähiten kipua ja 10 eniten. Muutos kipupisteissä (laskettu toimenpiteen aikana - ennen toimenpidettä) vaihtelee välillä -10 ja 10. Negatiivinen luku tarkoittaa vähentynyttä kipua toimenpiteen aikana. Tämä toimenpide arvioitiin omaishoitajilla.
Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 15 minuuttia
Muutos aikuisten kokemassa ahdistuksessa toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 15 minuuttia
Ahdistuksen subjektiiviset yksiköt -asteikolla mitataan koehenkilöiden ahdistusta toimenpiteiden jälkeen. Tämä on asteikko 0-10, jossa 0 ei ole ahdistusta ja 10 on suurinta ahdistusta. Muutos ahdistuneisuuspisteissä (laskettu toimenpiteen aikana - ennen toimenpidettä) vaihtelee -10:stä 10:een. Negatiivinen luku tarkoittaa vähentynyttä ahdistusta toimenpiteen aikana. Tämä toimenpide arvioitiin omaishoitajilla.
Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 15 minuuttia
Muutos aikuisen omassa ahdistuksessa toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 15 minuuttia
Ahdistuneisuusarvosanat saatiin omaishoitajille toimenpiteen jälkeen 0-10 Likert-luokitusasteikon perusteella, jossa 0 edustaa vähiten ahdistusta ja 10 eniten. Muutos ahdistuneisuuspisteissä (laskettu toimenpiteen aikana - ennen toimenpidettä) vaihtelee -10:stä 10:een. Negatiivinen luku tarkoittaa vähentynyttä ahdistusta toimenpiteen aikana. Tämä toimenpide arvioitiin omaishoitajilla.
Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 15 minuuttia
Lasten ja aikuisten lääketieteellisten toimenpiteiden vuorovaikutusasteikon (CAMPIS) pisteet
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 15 minuuttia

Selviytymistä mitattiin modifioidulla CAMPIS-SF:llä sekä potilailla että hoitajilla.

CAMPIS-SF (Child-Adult Medical Procedure Interaction Scale-Short Form) on käyttäytymisluokitusasteikko, joka dokumentoi ahdistavaa tai selviytymiskäyttäytymistä sekä lasten että heidän mukanaan tulevien aikuisten (vanhempi/huoltaja) kohdalla. Se on validoitu mittaamaan lasten ja aikuisten selviytymistä lääketieteellisten toimenpiteiden aikana. CAMPIS-SF-tutkimuksessa käytettiin 5-pisteistä Likert-asteikkoa dokumentoimaan kunkin koodin esiintymistiheys. Ottaaksemme huomioon toimenpiteen keston eroista johtuvan frekvenssin vaihtelun, käytimme CAMPIS-R:lle validoitua suhteeseen perustuvaa metriikkaa ja sovelsimme tätä CAMPIS-järjestelmään. -SF-koodit. Suhteet laskettiin summaamalla tapahtumatyypin kokonaismäärä (esim. lasten ahdistus) ja jakamalla koodattujen tapahtumien kokonaismäärällä (lapsen hätä ja lapsen selviytyminen). Tämä antoi osuuden kullekin tapahtumatyypille siten, että lasten ahdistuksen ja lasten selviytymistapahtumien osuus on 1,0 (vaihteluväli 0-1,0).

Välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 15 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 20 minuuttia
Toimenpiteen kesto minuutteina arvioidaan kullekin toimenpiteelle.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 20 minuuttia
Menettelyn helppous Likert-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 15 minuuttia
Menettelyn helppous arvioidaan proseduristin täyttämällä Likert-asteikolla. Likert-asteikko vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 on helppoa ja 10 vaikeaa.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 15 minuuttia
Henkilöstön käyttö immobilisointiin
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 15 minuuttia
Tämä arvioidaan käyttämällä niiden potilaiden määrää, jotka tarvitsevat immobilisointia toimenpiteiden aikana.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 15 minuuttia
IV- tai flebotomiayritysten lukumäärä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 15 minuuttia
IV- tai flebotomiayritysten lukumäärä, kunnes onnistuminen lasketaan (1 tai 2+) potilailla, joille tehdään laskimopunktio.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 15 minuuttia
Ennen toimenpidettä pahoinvoinnin oireet
Aikaikkuna: Välittömästi esikäsittely (15 minuuttia)
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat pahoinvointioireista ennen toimenpidettä
Välittömästi esikäsittely (15 minuuttia)
Ennen toimenpidettä kybersairauden oireet
Aikaikkuna: Välittömästi esikäsittely (15 minuuttia)
Niiden potilaiden määrä VR-ryhmässä, jotka ilmoittivat positiivisista kybersairausoireista ennen toimenpidettä
Välittömästi esikäsittely (15 minuuttia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Therese Canares, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00161331

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuus

Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuus

3
Tilaa