- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03686176
Virtuaalitodellisuus lapsipotilaiden toimenpiteiden aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten päivystyspoliklinikat ja sairaalat ovat ahdistusta herättäviä ja usein tuskallisia paikkoja lapsipotilaille ja perheille. Kaiken ikäiset lapset saapuvat Johns Hopkinsin ensiapuun, ja heidät viedään sairaalaan monenlaisiin sairauksiin, joista monet vaativat lääketieteellisiä toimenpiteitä. Monet näistä interventioista ovat ahdistuksen ja kivun lähde, mukaan lukien palovammojen puhdistus tai sidosten vaihtaminen, haavan korjaus tai suonensisäinen (IV) letku. Hoidon taso kivun vähentämiseksi ja selviytymisen parantamiseksi lasten toimenpiteiden aikana vaihtelee ilman interventiota lastenelämän asiantuntijoiden tukeen.
Lisänä olemassa oleviin menetelmiin, joilla edistetään mukavuutta kivuliaissa toimenpiteissä, ei-invasiivinen virtuaalitodellisuus (VR) -terapia on lupaava keino häiriötekijöiden ja erilaisten lääketieteellisten toimenpiteiden selvittämiseen. Käyttäjä kuljetetaan rentouttavaan / häiritsevään VR-ympäristöön, joka kääntää käyttäjän huomion pois kivusta ja ahdistuksesta. VR on osoittanut tehokkuutta ahdistusta ja kipua aiheuttavia toimenpiteitä saavien henkilöiden kokeman kivun ja ahdistuksen vähentämisessä. Vaikka pienistä tai kapeista väestöryhmistä on olemassa varhaisia tietoja, jotka osoittavat kivun ja ahdistuneisuuden jonkin verran paranemista VR:n käytön yhteydessä lasten toimenpiteiden aikana, jotkin tutkimukset eivät osoittaneet mitään parannus. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole tähän mennessä käytetty objektiivisia selviytymisen tulosmittareita, jotka voivat olla kliinisesti merkityksellisempiä.
Tutkijat ehdottavat, että tämä aukko kirjallisuudessa täytetään satunnaistetulla, kontrolloidulla, sokeuttamattomalla tutkimuksella selviytymisestä ja ahdistuksesta virtuaalitodellisuuden osallistumisen ja lasten elämän tukemisen välillä lapsipotilailla, joille tehdään kivuliaita lääketieteellisiä toimenpiteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21212
- Johns Hopkins Children's Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pediatriset potilaat, jotka tarvitsevat kivuliaita tai ahdistusta aiheuttavia toimenpiteitä:
- Polta debridement
- Polta sidosten vaihto
- Imetyksen korjaus
- Laskimonsisäinen (IV) linjan asettaminen tai flebotomia (verenotto)
- Paiseviilto ja tyhjennys
- Murtumien vähentäminen ja/tai kipsin asettaminen
- Implantoitu keskuslaskimoportti, pääsy
- Ihon biopsiat
- Koehenkilöt 7–26-vuotiaat (ikä 26 on JHCC:ssä hoidetun yläraja) Iät valittiin VR:ää sairastavien lapsipotilaiden kirjallisuudessa aiemmin julkaistun perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tiedossa ollut kohtaushäiriö.
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, palovamma tai trauma, joka häiritsee maskin sijoittelua ja voi sisältää silmänympärysihon, silmien, nenäsillan, ulkokorvan ja/tai päänahan tai hiusten vaurioita.
- Potilaat, joilla on sokeus.
- Kehitysviive, joka on riittävän merkittävä häiritsemään koehenkilön kykyä osallistua istuntoon, mukaan lukien autismikirjon häiriöt.
- Potilaat, joilla on aktiivinen psykoosi tai joilla on aktiivisen myrkytyksen merkkejä.
- Tunnettu vakava matkapahoinvointi
- Lääketieteellinen kiireellisyys (lääkärin harkinnan mukaan)
- Ei-verbaaliset lapset
- Lapset tai vanhemmat/lailliset huoltajat, jotka eivät puhu englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuusryhmä (tutkimusryhmä)
Tässä käsivarressa potilaat saavat tukea lastenelämän asiantuntijoilta, ja he voivat käyttää virtuaalitodellisuuden simulaatiolaseja pätevän lääketieteellisen toimenpiteen aikana.
|
Lastenelämän asiantuntija asettaa potilaalle suojalasit, valitsee pelin ja aloittaa leikin, kun lääketieteellinen toimenpide alkaa.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Active Control Group
Tässä käsivarressa potilaat saavat normaalia hoitoa lasten elämän asiantuntijoiden kanssa sekä lapsen valinnanvaraa pätevän lääketieteellisen toimenpiteen aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Ulkoinen valvonta (viiteryhmä)
Ei virtuaalitodellisuutta eikä lapsielämän asiantuntijoita; ei standardoitua tai muodollista tukea.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos potilaan ilmoittamassa kivussa toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 15 minuuttia
|
Kipu on kuvattu visuaalisella analogisella asteikolla (0-10) tai Wong-Faces-asteikolla (0-10), jossa 0 on ei kipua ja 10 on pahin kipu.
Muutos kipupisteissä (laskettu toimenpiteen aikana - ennen toimenpidettä) vaihtelee välillä -10 ja 10.
Negatiivinen luku tarkoittaa vähentynyttä kipua toimenpiteen aikana.
|
Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 15 minuuttia
|
Muutos potilaan ilmoittamassa ahdistuksessa toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 15 minuuttia
|
Potilaan ahdistuneisuus toimenpiteiden jälkeen kuvattiin visuaalisella analogisella asteikolla (0-10).
Tämä on asteikko 0-10, jossa 0 ei ole ahdistusta ja 10 on suurin ahdistus.
Muutos ahdistuneisuuspisteissä (laskettu toimenpiteen aikana - ennen toimenpidettä) vaihtelee -10:stä 10:een.
Negatiivinen luku tarkoittaa vähentynyttä ahdistusta toimenpiteen aikana.
|
Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 15 minuuttia
|
Muutos aikuisten kokemassa kivussa toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 15 minuuttia
|
Toimenpiteen jälkeen omaishoitajien koettu kipu arvioitiin 0-10 Likert-luokitusasteikolla, jossa 0 edustaa vähiten kipua ja 10 eniten.
Muutos kipupisteissä (laskettu toimenpiteen aikana - ennen toimenpidettä) vaihtelee välillä -10 ja 10.
Negatiivinen luku tarkoittaa vähentynyttä kipua toimenpiteen aikana.
Tämä toimenpide arvioitiin omaishoitajilla.
|
Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 15 minuuttia
|
Muutos aikuisten kokemassa ahdistuksessa toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 15 minuuttia
|
Ahdistuksen subjektiiviset yksiköt -asteikolla mitataan koehenkilöiden ahdistusta toimenpiteiden jälkeen.
Tämä on asteikko 0-10, jossa 0 ei ole ahdistusta ja 10 on suurinta ahdistusta.
Muutos ahdistuneisuuspisteissä (laskettu toimenpiteen aikana - ennen toimenpidettä) vaihtelee -10:stä 10:een.
Negatiivinen luku tarkoittaa vähentynyttä ahdistusta toimenpiteen aikana.
Tämä toimenpide arvioitiin omaishoitajilla.
|
Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 15 minuuttia
|
Muutos aikuisen omassa ahdistuksessa toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 15 minuuttia
|
Ahdistuneisuusarvosanat saatiin omaishoitajille toimenpiteen jälkeen 0-10 Likert-luokitusasteikon perusteella, jossa 0 edustaa vähiten ahdistusta ja 10 eniten.
Muutos ahdistuneisuuspisteissä (laskettu toimenpiteen aikana - ennen toimenpidettä) vaihtelee -10:stä 10:een.
Negatiivinen luku tarkoittaa vähentynyttä ahdistusta toimenpiteen aikana.
Tämä toimenpide arvioitiin omaishoitajilla.
|
Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 15 minuuttia
|
Lasten ja aikuisten lääketieteellisten toimenpiteiden vuorovaikutusasteikon (CAMPIS) pisteet
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 15 minuuttia
|
Selviytymistä mitattiin modifioidulla CAMPIS-SF:llä sekä potilailla että hoitajilla. CAMPIS-SF (Child-Adult Medical Procedure Interaction Scale-Short Form) on käyttäytymisluokitusasteikko, joka dokumentoi ahdistavaa tai selviytymiskäyttäytymistä sekä lasten että heidän mukanaan tulevien aikuisten (vanhempi/huoltaja) kohdalla. Se on validoitu mittaamaan lasten ja aikuisten selviytymistä lääketieteellisten toimenpiteiden aikana. CAMPIS-SF-tutkimuksessa käytettiin 5-pisteistä Likert-asteikkoa dokumentoimaan kunkin koodin esiintymistiheys. Ottaaksemme huomioon toimenpiteen keston eroista johtuvan frekvenssin vaihtelun, käytimme CAMPIS-R:lle validoitua suhteeseen perustuvaa metriikkaa ja sovelsimme tätä CAMPIS-järjestelmään. -SF-koodit. Suhteet laskettiin summaamalla tapahtumatyypin kokonaismäärä (esim. lasten ahdistus) ja jakamalla koodattujen tapahtumien kokonaismäärällä (lapsen hätä ja lapsen selviytyminen). Tämä antoi osuuden kullekin tapahtumatyypille siten, että lasten ahdistuksen ja lasten selviytymistapahtumien osuus on 1,0 (vaihteluväli 0-1,0). |
Välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 20 minuuttia
|
Toimenpiteen kesto minuutteina arvioidaan kullekin toimenpiteelle.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 20 minuuttia
|
Menettelyn helppous Likert-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 15 minuuttia
|
Menettelyn helppous arvioidaan proseduristin täyttämällä Likert-asteikolla.
Likert-asteikko vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 on helppoa ja 10 vaikeaa.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 15 minuuttia
|
Henkilöstön käyttö immobilisointiin
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 15 minuuttia
|
Tämä arvioidaan käyttämällä niiden potilaiden määrää, jotka tarvitsevat immobilisointia toimenpiteiden aikana.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 15 minuuttia
|
IV- tai flebotomiayritysten lukumäärä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 15 minuuttia
|
IV- tai flebotomiayritysten lukumäärä, kunnes onnistuminen lasketaan (1 tai 2+) potilailla, joille tehdään laskimopunktio.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 15 minuuttia
|
Ennen toimenpidettä pahoinvoinnin oireet
Aikaikkuna: Välittömästi esikäsittely (15 minuuttia)
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat pahoinvointioireista ennen toimenpidettä
|
Välittömästi esikäsittely (15 minuuttia)
|
Ennen toimenpidettä kybersairauden oireet
Aikaikkuna: Välittömästi esikäsittely (15 minuuttia)
|
Niiden potilaiden määrä VR-ryhmässä, jotka ilmoittivat positiivisista kybersairausoireista ennen toimenpidettä
|
Välittömästi esikäsittely (15 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Therese Canares, MD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Canares T, Parrish C, Santos C, Badawi A, Stewart A, Kleinman K, Psoter K, McGuire J. Pediatric Coping During Venipuncture With Virtual Reality: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Pediatr Parent. 2021 Jul 28;4(3):e26040. doi: 10.2196/26040.
- Canares TL, Parrish C, Santos C, Badawi A, Stewart A, Kleinman K, Psoter KJ, McGuire JF. Resource Use During Pediatric Venipuncture With Virtual Reality: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Pilot Trial. Hosp Pediatr. 2021 Jul;11(7):775-778. doi: 10.1542/hpeds.2020-003822. Epub 2021 Jun 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00161331
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuus
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ValmisTupakoinnin lopettaminen | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuus
-
University of AlbertaAlberta Health servicesRekrytointiVirtuaalitodellisuuden GlenxRose Speech-Language -terapioiden kliininen toteutettavuus ja validointiPuhehäiriöt | Äänihuulun toimintahäiriöKanada
-
Baylor Research InstituteRekrytointiSairaalahoidossa olevat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat kipupotilaatYhdysvallat
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandValmis
-
University Hospital, AngersRekrytointiAivokasvain | VirtuaalitodellisuusRanska
-
Idan Moshe AderkaValmis
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmisNaisen rintojen kasvainYhdysvallat
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmis
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexTuntematonVerkkokalvorappeuma | Huono näkyvyys | Albinismi | Stargardtin tauti 1 | Stargardtin tauti 3 | Stargardtin tauti 4Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, San FranciscoRekrytointiKipu, menettelyllinen | Sedaatiokomplikaatio | Proseduurillinen ahdistusYhdysvallat
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University... ja muut yhteistyökumppanitValmisTraumaattinen aivovammaYhdysvallat