- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03686176
Virtual Reality under procedurer hos pædiatriske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pædiatriske skadestuer og hospitaler er angstfremkaldende og ofte smertefulde steder for pædiatriske patienter og familier. Børn i alle aldre er til stede på Johns Hopkins skadestue og indlægges på hospitalet for en lang række medicinske tilstande, hvoraf mange kræver medicinske indgreb. Mange af disse indgreb er kilden til angst og smerte, herunder debridering af forbrændinger eller forbindingsskift, reparation af flænger eller intravenøs (IV) linjeplacering. Standarden for pleje til at reducere smerte og forbedre mestring under pædiatriske procedurer spænder fra ingen intervention til støtte fra børnelivsspecialister.
Som et supplement til de eksisterende metoder til at fremme komfort under smertefulde procedurer, viser ikke-invasiv virtual reality (VR) terapi lovende som et middel til at distrahere og klare forskellige medicinske procedurer. Brugeren transporteres ind i et afslappende/distraherende VR-miljø, der leder brugerens opmærksomhed væk fra smerte og angst. VR har vist effektivitet i reduktionen af smerte og angst, der opleves af personer, der gennemgår angst- og smertefremkaldende procedurer. Mens der er tidlige data fra små eller smalle populationer, der viser en vis forbedring af smerte og angst ved brug af VR under pædiatriske procedurer, viser nogle undersøgelser, at der ikke er nogen forbedringer i smerte og angst. forbedring. Ingen undersøgelser til dato har brugt objektive udfaldsmål for mestring, hvilket kan være mere klinisk meningsfuldt.
Forskerne foreslår at udfylde dette hul i litteraturen med en randomiseret, kontrolleret, ikke-blindet undersøgelse af mestring og nød mellem virtual reality engagement og børnelivsstøtte hos pædiatriske patienter, der gennemgår smertefulde medicinske procedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21212
- Johns Hopkins Children's Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Pædiatriske patienter, der kræver smertefulde eller angstfremkaldende procedurer:
- Brænd debridement
- Skift forbrændingsforbinding
- Amning reparation
- Intravenøs (IV) linjeplacering eller flebotomi (blodudtagning)
- Abscesssnit og dræning
- Brudreduktion og/eller gipsplacering
- Implanteret central venøs port placering adgang
- Hudbiopsier
- Forsøgspersoner i alderen 7 til 26 år (alder 26 er den øvre grænse, der behandles på JHCC) Aldre blev valgt baseret på det, der tidligere er publiceret i litteraturen om pædiatriske patienter med VR.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en kendt historie med en anfaldssygdom.
- Patienter med en aktiv infektion, forbrænding eller traume, der forstyrrer maskens placering og kan omfatte involvering af den periorbitale hud, øjne, næsebro, ydre øre og/eller hovedbund eller hår.
- Patienter med blindhed.
- Udviklingsforsinkelse betydelig nok til at forstyrre emnets evne til at deltage i sessionen, herunder autismespektrumforstyrrelser.
- Patienter med aktiv psykose eller udviser tegn på aktiv forgiftning.
- Kendt historie med svær køresyge
- Medicinsk haster (efter lægens skøn)
- Non-verbale børn
- Børn eller forældre/værger, som ikke er engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Virtual Reality Group (studiegruppe)
I denne arm vil patienter modtage støtte fra børnelivsspecialister og kan bruge virtual reality-simuleringsbriller under en kvalificerende medicinsk procedure.
|
En børnelivsspecialist vil udstyre patienten med beskyttelsesbrillerne, vælge et spil og påbegynde leg, når den medicinske procedure begynder.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Aktiv kontrolgruppe
I denne arm vil patienter modtage standardbehandling med børnelivsspecialister plus distraktion efter barnets valg under en kvalificerende medicinsk procedure.
|
|
Ingen indgriben: Ekstern kontrol (referencegruppe)
Ingen virtual reality og ingen børnelivsspecialister; ingen standardiseret eller formel form for støtte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i patientrapporteret smerte under proceduren
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter proceduren, op til 15 minutter
|
Smerter beskrevet på visuel analog skala (0-10) eller Wong-Faces skala (0-10), hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte.
Ændring i smertescore (beregnet under proceduren - før proceduren) varierer fra -10 til 10.
Et negativt tal betyder reduceret smerte under proceduren.
|
Baseline og umiddelbart efter proceduren, op til 15 minutter
|
Ændring i patientrapporteret angst under proceduren
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter proceduren, op til 15 minutter
|
Patientangst efter procedurer blev beskrevet på en visuel analog skala (0-10).
Dette er en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen angst og 10 er maksimal angst.
Ændring i angstscore (beregnet under proceduren - før proceduren) varierer fra -10 til 10.
Et negativt tal betyder reduceret angst under proceduren.
|
Baseline og umiddelbart efter proceduren, op til 15 minutter
|
Ændring i voksen opfattet smerte under proceduren
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter proceduren, op til 15 minutter
|
Opfattede smertevurderinger blev opnået for pårørende efter proceduren baseret på en Likert-skala fra 0-10, hvor 0 repræsenterer mindst smerte og 10 repræsenterer mest.
Ændring i smertescore (beregnet under proceduren - før proceduren) varierer fra -10 til 10.
Et negativt tal betyder reduceret smerte under proceduren.
Denne foranstaltning blev vurderet hos omsorgspersoner.
|
Baseline og umiddelbart efter proceduren, op til 15 minutter
|
Ændring i voksen opfattet angst under proceduren
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter proceduren, op til 15 minutter
|
Skalaen Subjective Units of Distress vil blive brugt til at måle angst hos forsøgspersoner efter procedurer.
Dette er en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen angst og 10 er maksimal angst.
Ændring i angstscore (beregnet under proceduren - før proceduren) varierer fra -10 til 10.
Et negativt tal betyder reduceret angst under proceduren.
Denne foranstaltning blev vurderet hos omsorgspersoner.
|
Baseline og umiddelbart efter proceduren, op til 15 minutter
|
Ændring i voksens egen angst under proceduren
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter proceduren, op til 15 minutter
|
Angstvurderinger blev opnået for pårørende efter proceduren baseret på en Likert-skala fra 0-10, hvor 0 repræsenterer den mindste angst og 10 repræsenterer mest.
Ændring i angstscore (beregnet under proceduren - før proceduren) varierer fra -10 til 10.
Et negativt tal betyder reduceret angst under proceduren.
Denne foranstaltning blev vurderet hos omsorgspersoner.
|
Baseline og umiddelbart efter proceduren, op til 15 minutter
|
Score for børn og voksnes medicinske procedureinteraktionsskala (CAMPIS).
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren, op til 15 minutter
|
Mestring blev målt ved hjælp af en modificeret CAMPIS-SF hos både patienter og pårørende. CAMPIS-SF (Child-Adult Medical Procedure Interaction Scale-Short Form) er en adfærdsvurderingsskala, der dokumenterer forstyrrende eller mestringsadfærd udvist hos både børn og den ledsagende voksne (forælder/værge). Det er blevet valideret til at måle mestring hos børn og voksne under medicinske procedurer. CAMPIS-SF-studiet brugte en 5-punkts Likert-skala til at dokumentere frekvensen af hver kode For at tage højde for frekvensvarians på grund af forskelle i procedurevarighed, brugte vi en proportionsbaseret metrisk valideret for CAMPIS-R og anvendte denne på CAMPIS -SF-koder. Andele blev beregnet ved at summere det samlede antal af en begivenhedstype (f. børnenød) og dividere med det samlede antal kodede hændelser (børnenød plus børnehåndtering). Dette gav en andel for hver hændelsestype, så andelen af børnelidelser plus børns mestringsbegivenheder summeres til 1,0 (interval 0-1,0). |
Umiddelbart efter proceduren, op til 15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procedurens varighed
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren, op til 20 minutter
|
Procedurens varighed i minutter vil blive vurderet for hver procedure.
|
Umiddelbart efter proceduren, op til 20 minutter
|
Fremgangsmåde som vurderet ved en Likert-skala
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren, op til 15 minutter
|
Procedurens lethed vil blive vurderet ved hjælp af en Likert-skala udfyldt af en procedurist.
Likert-skalaen går fra 0-10, hvor 0 er let og 10 svært.
|
Umiddelbart efter proceduren, op til 15 minutter
|
Personaleanvendelse til immobilisering
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren, op til 15 minutter
|
Dette vil blive vurderet ved hjælp af antallet af patienter, der kræver immobilisering under procedurer.
|
Umiddelbart efter proceduren, op til 15 minutter
|
Antal IV- eller flebotomiforsøg
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren, op til 15 minutter
|
Antal IV- eller flebotomiforsøg indtil succes vil blive talt (1 eller 2+) hos patienter, der gennemgår venepunkturprocedurer.
|
Umiddelbart efter proceduren, op til 15 minutter
|
Symptomer på kvalme før proceduren
Tidsramme: Umiddelbart før proceduren (15 minutter)
|
Antallet af patienter, der rapporterer kvalmesymptomer før proceduren
|
Umiddelbart før proceduren (15 minutter)
|
Cybersygesymptomer før proceduren
Tidsramme: Umiddelbart før proceduren (15 minutter)
|
Antal patienter i VR-gruppen, der rapporterede positive cybersygesymptomer før proceduren
|
Umiddelbart før proceduren (15 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Therese Canares, MD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Canares T, Parrish C, Santos C, Badawi A, Stewart A, Kleinman K, Psoter K, McGuire J. Pediatric Coping During Venipuncture With Virtual Reality: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Pediatr Parent. 2021 Jul 28;4(3):e26040. doi: 10.2196/26040.
- Canares TL, Parrish C, Santos C, Badawi A, Stewart A, Kleinman K, Psoter KJ, McGuire JF. Resource Use During Pediatric Venipuncture With Virtual Reality: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Pilot Trial. Hosp Pediatr. 2021 Jul;11(7):775-778. doi: 10.1542/hpeds.2020-003822. Epub 2021 Jun 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00161331
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtual reality
-
Palo Alto UniversityAfsluttet
-
The Opole University of TechnologyAfsluttet
-
Shenandoah UniversityAfsluttetVirtual realityForenede Stater
-
The Opole University of TechnologyIRCCS San Camillo, Venezia, ItalyAfsluttet
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetVirtual realityForenede Stater
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttet
-
Hacettepe UniversityAfsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of LodzNational Center for Research and Development, Poland; Senopi AGRekruttering
Kliniske forsøg med Virtual reality
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ikke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakke smerter | PiskesmældItalien
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
University of PennsylvaniaIkke rekrutterer endnuSlutstadie nyresygdom
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonarthrose; PrimærKalkun
-
Istituto Auxologico ItalianoAfsluttetGeneraliseret angstlidelseItalien