Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality under procedurer hos pædiatriske patienter

28. juli 2020 opdateret af: Johns Hopkins University
Dette stratificerede, randomiserede, kontrollerede forsøg sammenlignede mestring og nød mellem børns liv understøttede virtual reality-engagement og børnelivsstøtte under smertefulde procedurer i den pædiatriske akutafdeling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pædiatriske skadestuer og hospitaler er angstfremkaldende og ofte smertefulde steder for pædiatriske patienter og familier. Børn i alle aldre er til stede på Johns Hopkins skadestue og indlægges på hospitalet for en lang række medicinske tilstande, hvoraf mange kræver medicinske indgreb. Mange af disse indgreb er kilden til angst og smerte, herunder debridering af forbrændinger eller forbindingsskift, reparation af flænger eller intravenøs (IV) linjeplacering. Standarden for pleje til at reducere smerte og forbedre mestring under pædiatriske procedurer spænder fra ingen intervention til støtte fra børnelivsspecialister.

Som et supplement til de eksisterende metoder til at fremme komfort under smertefulde procedurer, viser ikke-invasiv virtual reality (VR) terapi lovende som et middel til at distrahere og klare forskellige medicinske procedurer. Brugeren transporteres ind i et afslappende/distraherende VR-miljø, der leder brugerens opmærksomhed væk fra smerte og angst. VR har vist effektivitet i reduktionen af ​​smerte og angst, der opleves af personer, der gennemgår angst- og smertefremkaldende procedurer. Mens der er tidlige data fra små eller smalle populationer, der viser en vis forbedring af smerte og angst ved brug af VR under pædiatriske procedurer, viser nogle undersøgelser, at der ikke er nogen forbedringer i smerte og angst. forbedring. Ingen undersøgelser til dato har brugt objektive udfaldsmål for mestring, hvilket kan være mere klinisk meningsfuldt.

Forskerne foreslår at udfylde dette hul i litteraturen med en randomiseret, kontrolleret, ikke-blindet undersøgelse af mestring og nød mellem virtual reality engagement og børnelivsstøtte hos pædiatriske patienter, der gennemgår smertefulde medicinske procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21212
        • Johns Hopkins Children's Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Pædiatriske patienter, der kræver smertefulde eller angstfremkaldende procedurer:

    • Brænd debridement
    • Skift forbrændingsforbinding
    • Amning reparation
    • Intravenøs (IV) linjeplacering eller flebotomi (blodudtagning)
    • Abscesssnit og dræning
    • Brudreduktion og/eller gipsplacering
    • Implanteret central venøs port placering adgang
    • Hudbiopsier
  2. Forsøgspersoner i alderen 7 til 26 år (alder 26 er den øvre grænse, der behandles på JHCC) Aldre blev valgt baseret på det, der tidligere er publiceret i litteraturen om pædiatriske patienter med VR.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en kendt historie med en anfaldssygdom.
  • Patienter med en aktiv infektion, forbrænding eller traume, der forstyrrer maskens placering og kan omfatte involvering af den periorbitale hud, øjne, næsebro, ydre øre og/eller hovedbund eller hår.
  • Patienter med blindhed.
  • Udviklingsforsinkelse betydelig nok til at forstyrre emnets evne til at deltage i sessionen, herunder autismespektrumforstyrrelser.
  • Patienter med aktiv psykose eller udviser tegn på aktiv forgiftning.
  • Kendt historie med svær køresyge
  • Medicinsk haster (efter lægens skøn)
  • Non-verbale børn
  • Børn eller forældre/værger, som ikke er engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual Reality Group (studiegruppe)
I denne arm vil patienter modtage støtte fra børnelivsspecialister og kan bruge virtual reality-simuleringsbriller under en kvalificerende medicinsk procedure.
En børnelivsspecialist vil udstyre patienten med beskyttelsesbrillerne, vælge et spil og påbegynde leg, når den medicinske procedure begynder.
Andre navne:
  • Oculus Go
Ingen indgriben: Aktiv kontrolgruppe
I denne arm vil patienter modtage standardbehandling med børnelivsspecialister plus distraktion efter barnets valg under en kvalificerende medicinsk procedure.
Ingen indgriben: Ekstern kontrol (referencegruppe)
Ingen virtual reality og ingen børnelivsspecialister; ingen standardiseret eller formel form for støtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporteret smerte under proceduren
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter proceduren, op til 15 minutter
Smerter beskrevet på visuel analog skala (0-10) eller Wong-Faces skala (0-10), hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte. Ændring i smertescore (beregnet under proceduren - før proceduren) varierer fra -10 til 10. Et negativt tal betyder reduceret smerte under proceduren.
Baseline og umiddelbart efter proceduren, op til 15 minutter
Ændring i patientrapporteret angst under proceduren
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter proceduren, op til 15 minutter
Patientangst efter procedurer blev beskrevet på en visuel analog skala (0-10). Dette er en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen angst og 10 er maksimal angst. Ændring i angstscore (beregnet under proceduren - før proceduren) varierer fra -10 til 10. Et negativt tal betyder reduceret angst under proceduren.
Baseline og umiddelbart efter proceduren, op til 15 minutter
Ændring i voksen opfattet smerte under proceduren
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter proceduren, op til 15 minutter
Opfattede smertevurderinger blev opnået for pårørende efter proceduren baseret på en Likert-skala fra 0-10, hvor 0 repræsenterer mindst smerte og 10 repræsenterer mest. Ændring i smertescore (beregnet under proceduren - før proceduren) varierer fra -10 til 10. Et negativt tal betyder reduceret smerte under proceduren. Denne foranstaltning blev vurderet hos omsorgspersoner.
Baseline og umiddelbart efter proceduren, op til 15 minutter
Ændring i voksen opfattet angst under proceduren
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter proceduren, op til 15 minutter
Skalaen Subjective Units of Distress vil blive brugt til at måle angst hos forsøgspersoner efter procedurer. Dette er en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen angst og 10 er maksimal angst. Ændring i angstscore (beregnet under proceduren - før proceduren) varierer fra -10 til 10. Et negativt tal betyder reduceret angst under proceduren. Denne foranstaltning blev vurderet hos omsorgspersoner.
Baseline og umiddelbart efter proceduren, op til 15 minutter
Ændring i voksens egen angst under proceduren
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter proceduren, op til 15 minutter
Angstvurderinger blev opnået for pårørende efter proceduren baseret på en Likert-skala fra 0-10, hvor 0 repræsenterer den mindste angst og 10 repræsenterer mest. Ændring i angstscore (beregnet under proceduren - før proceduren) varierer fra -10 til 10. Et negativt tal betyder reduceret angst under proceduren. Denne foranstaltning blev vurderet hos omsorgspersoner.
Baseline og umiddelbart efter proceduren, op til 15 minutter
Score for børn og voksnes medicinske procedureinteraktionsskala (CAMPIS).
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren, op til 15 minutter

Mestring blev målt ved hjælp af en modificeret CAMPIS-SF hos både patienter og pårørende.

CAMPIS-SF (Child-Adult Medical Procedure Interaction Scale-Short Form) er en adfærdsvurderingsskala, der dokumenterer forstyrrende eller mestringsadfærd udvist hos både børn og den ledsagende voksne (forælder/værge). Det er blevet valideret til at måle mestring hos børn og voksne under medicinske procedurer. CAMPIS-SF-studiet brugte en 5-punkts Likert-skala til at dokumentere frekvensen af ​​hver kode For at tage højde for frekvensvarians på grund af forskelle i procedurevarighed, brugte vi en proportionsbaseret metrisk valideret for CAMPIS-R og anvendte denne på CAMPIS -SF-koder. Andele blev beregnet ved at summere det samlede antal af en begivenhedstype (f. børnenød) og dividere med det samlede antal kodede hændelser (børnenød plus børnehåndtering). Dette gav en andel for hver hændelsestype, så andelen af ​​børnelidelser plus børns mestringsbegivenheder summeres til 1,0 (interval 0-1,0).

Umiddelbart efter proceduren, op til 15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurens varighed
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren, op til 20 minutter
Procedurens varighed i minutter vil blive vurderet for hver procedure.
Umiddelbart efter proceduren, op til 20 minutter
Fremgangsmåde som vurderet ved en Likert-skala
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren, op til 15 minutter
Procedurens lethed vil blive vurderet ved hjælp af en Likert-skala udfyldt af en procedurist. Likert-skalaen går fra 0-10, hvor 0 er let og 10 svært.
Umiddelbart efter proceduren, op til 15 minutter
Personaleanvendelse til immobilisering
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren, op til 15 minutter
Dette vil blive vurderet ved hjælp af antallet af patienter, der kræver immobilisering under procedurer.
Umiddelbart efter proceduren, op til 15 minutter
Antal IV- eller flebotomiforsøg
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren, op til 15 minutter
Antal IV- eller flebotomiforsøg indtil succes vil blive talt (1 eller 2+) hos patienter, der gennemgår venepunkturprocedurer.
Umiddelbart efter proceduren, op til 15 minutter
Symptomer på kvalme før proceduren
Tidsramme: Umiddelbart før proceduren (15 minutter)
Antallet af patienter, der rapporterer kvalmesymptomer før proceduren
Umiddelbart før proceduren (15 minutter)
Cybersygesymptomer før proceduren
Tidsramme: Umiddelbart før proceduren (15 minutter)
Antal patienter i VR-gruppen, der rapporterede positive cybersygesymptomer før proceduren
Umiddelbart før proceduren (15 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Therese Canares, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2018

Først opslået (Faktiske)

26. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00161331

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virtual reality

Kliniske forsøg med Virtual reality

3
Abonner