- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03691090
Studie SHR-1210 v kombinaci s chemoterapií u pokročilého karcinomu jícnu
5. prosince 2022 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Protilátka PD-1 SHR-1210 v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou versus placebo v kombinaci s paclitaxelem a cisplatinou jako léčba první linie u pokročilého karcinomu jícnu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, multicentrická studie fáze III
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III, která srovnává účinnost a bezpečnost SHR-1210 + paklitaxel + cisplatina vs.
SHR-1210 je humanizovaná anti-PD1 IgG4 monoklonální protilátka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii budou způsobilí jedinci randomizováni do studijního ramene nebo kontrolního ramene.
Léčebné cykly chemoterapie budou maximálně 6 cyklů, o kterých rozhodnou zkoušející.
Primárními výsledky bude přežití bez progrese (PFS) hodnocené nezávislým kontrolním výborem (IRC) a celkové přežití (OS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
596
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Cancer Center of Sun-Yat Sen University (CCSYSU)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený neresekabilní lokální pokročilý/recidivující nebo metastázující spinocelulární karcinom jícnu;
- Žádná předchozí systémová protinádorová léčba;
- Subjekty musí mít alespoň jednu měřitelnou nádorovou lézi na RECIST 1.1;
- Měly by být poskytnuty vzorky tkání pro analýzu biomarkerů (jako je PD-L1);
- ECOG: 0-1;
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně;
Kritéria vyloučení:
- Alergické na monoklonální protilátky, jakékoli složky SHR-1210, paklitaxel, cisplatinu a další platinové léky;
Předchozí terapie takto:
- Anti-PD-1 nebo anti-PD-L1;
- Jakékoli experimentální léky do 4 týdnů od první dávky studovaného léku;
- podstoupili velké operace nebo vážná zranění do 4 týdnů po první dávce studovaného léku;
- podána poslední dávka protinádorové terapie (včetně chemoterapie, radioterapie, cílené terapie atd.) do 4 týdnů od první dávky studovaného léku;
- Nenavrácení na ≤CTCAE 1 z nežádoucích účinků (kromě vypadávání vlasů) v důsledku předchozí protinádorové léčby;
- Subjekty s jakýmkoli aktivním autoimunitním onemocněním nebo anamnézou autoimunitního onemocnění;
- Těhotenství nebo kojení;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: SHR-1210 + paclitaxel + cisplatina
Paklitaxel 175 mg/m2, 1. den, cisplatina 75 mg/m2, 1. den, SHR-1210 200 mg, 2. den, každé 3 týdny, maximálně 6 cyklů, poté údržba SHR-1210
|
SHR-1210 200 mg
Ostatní jména:
paklitaxel 175 mg/m2
cisplatina 75 mg/m2
|
Aktivní komparátor: placebo + paklitaxel + cisplatina
Paklitaxel 175 mg/m2, 1. den, cisplatina 75 mg/m2, 1. den, placebo, 2. den, každé 3 týdny, maximálně 6 cyklů, poté udržování placeba
|
Placebo
paklitaxel 175 mg/m2
cisplatina 75 mg/m2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PFS hodnoceno IRC
Časové okno: přibližně 22 měsíců
|
na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1 (RECIST 1.1)
|
přibližně 22 měsíců
|
OS
Časové okno: přibližně 22 měsíců
|
OS je definován jako čas od registrace do smrti z jakékoli příčiny nebo cenzurován k datu, kdy byl naposledy známý naživu.
Měřeno metodou Kaplana a Meiera.
|
přibližně 22 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PFS hodnoceno vyšetřovateli
Časové okno: přibližně 22 měsíců
|
na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1 (RECIST 1.1)
|
přibližně 22 měsíců
|
Sazba 6 a 9 měsíců OS
Časové okno: asi 6 a 9 měsíců
|
OS je definován jako čas od registrace do smrti z jakékoli příčiny nebo cenzurován k datu, kdy byl naposledy známý naživu.
Měřeno metodou Kaplana a Meiera.
|
asi 6 a 9 měsíců
|
ORR
Časové okno: přibližně 22 měsíců
|
na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1 (RECIST 1.1)
|
přibližně 22 měsíců
|
DCR
Časové okno: přibližně 22 měsíců
|
na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1 (RECIST 1.1)
|
přibližně 22 měsíců
|
DoR
Časové okno: přibližně 22 měsíců
|
na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1 (RECIST 1.1)
|
přibližně 22 měsíců
|
AE
Časové okno: přibližně 22 měsíců
|
nežádoucí příhody
|
přibližně 22 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Protilátky proti léčivům (ADA)
Časové okno: přibližně 22 měsíců
|
Vyhodnotit výskyt ADA proti SHR-1210
|
přibližně 22 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruihua Xu, Cancer Center of Sun-Yat Sen University (CCSYSU)
- Ředitel studie: Qing Yang, Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary jícnu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
- Cisplatina
Další identifikační čísla studie
- SHR-1210-III-306
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .