Zkoumání účinku dupilumabu u astmatu podle genotypu (IDEA)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 12 let a starší
2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
3. Schopnost provádět funkční testy plic
4. Účastnice ve fertilním věku musí mít při vstupu do studie negativní těhotenský test z moči
5. Účastnice s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním metod antikoncepce schválených FDA po dobu trvání studie2
6. Účastník hlášený lékař nebo licencovaný lékař diagnostika astmatu
7. Léčba středními až vysokými dávkami IKS (400 mcg až maximálně 2000 mcg denně flutikason propionátu nebo ekvivalentu) po dobu nejméně 3 měsíců se stabilní dávkou ≥ 1 měsíc před screeningem NEBO užívali biologické léky na astma během posledních 8 týdnů
8. Anamnéza exacerbace astmatu v posledním roce

Exacerbace je astmatický záchvat, pro který lékař předepsal léčbu systémovými (perorálními, IV, IM) steroidy bez ohledu na to, zda pacient steroidy užíval či nikoli NEBO zvýšení o >50 % výchozí dávky inhalačních kortikosteroidů po dobu ≥ 3 dnů NEBO neplánované návštěva pro akutní astmatický záchvat (licencovaný lékař/ordinace zdravotní sestry, zásah urgentní péče, pohotovost nebo hospitalizace)

Kritéria vyloučení:

1. Chronické onemocnění plic jiné než astma, které může zhoršit funkci plic
2. Současný kuřák nebo ukončení kouření ≤ 6 měsíců před screeningem návštěvy 0
3. Současné používání jakéhokoli elektronického (e) „vapingového“ zařízení (např. e-cigareta, e-cig, mod, vape pero, JUUL, e-cigar, e-hookah, e-pipe, vape pody) nebo ukončení ≤ 6 měsíců před screeningem
4. Těhotná nebo kojená
5. Jakýkoli jiný stav nebo abnormalita, která by podle názoru hlavního zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu údajů
6. Důkaz, že účastník nebo rodina mohou být nespolehliví nebo špatně dodržují postupy léčby astmatu nebo studie
7. Plánování přestěhování mimo oblast klinického centra před dokončením studie
8. V současné době se účastní výzkumné studie drog nebo se jedné z nich účastnil do 30 dnů před screeningem
9. V současné době se léčí imunosupresivy/imunomodulačními nebo jinými zkoumanými látkami nebo biologickými látkami pro jiné stavy než astma nebo během posledních 6 měsíců užívali biologické léky pro neastmatickou indikaci
10. Anamnéza respiračního onemocnění vyžadujícího antibiotika nebo systémové kortikosteroidy, včetně exacerbací astmatu, během posledních 4 týdnů (vyhodnoceno v době screeningové návštěvy)
11. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nezákonných látek do 6 měsíců od screeningu
12. Neutropenie (<1 000/mm3) nebo trombocytopenie (<100 000/mm3) nebo hemoglobin < 100 g/l (10 g/dl) nebo krevní eozinofily > 1500/mm3 při screeningu
13. Aplikace živé vakcíny do 4 týdnů od screeningu
14. V současné době podstupuje alergenová imunoterapie (potravinová nebo aeroalergenní) jiná než zavedený udržovací režim prováděný nepřetržitě po dobu minimálně 2 měsíců. Jedinci, kteří dostávají aeroalergenovou imunoterapii, musí být ochotni na ní zůstat po dobu trvání studie.