Investigación del efecto de dupilumab en el asma por genotipo (IDEA)

Criterios de inclusión:

1. Mayores de 12 años
2. Capacidad para dar consentimiento informado
3. Capacidad para realizar pruebas de función pulmonar.
4. Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa al ingresar al estudio
5. Las participantes femeninas con potencial reproductivo deben aceptar usar métodos anticonceptivos aprobados por la FDA durante la duración del estudio2
6. Diagnóstico de asma informado por un médico o un médico autorizado por el participante
7. Tratamiento con dosis media a alta de ICS (400 mcg hasta un máximo de 2000 mcg por día de propionato de fluticasona o equivalente) durante al menos 3 meses con una dosis estable ≥1 mes antes de la selección O usó un medicamento biológico para el asma en las últimas 8 semanas
8. Antecedentes de exacerbación del asma en el último año.

Una exacerbación es un ataque de asma para el cual un médico prescribió un curso de esteroides sistémicos (orales, IV, IM) ya sea que el paciente los tomara o no O Un aumento de >50 % de la dosis inicial de corticosteroides inhalados durante ≥3 días O visita por ataque agudo de asma (médico autorizado/oficina de enfermería, intervención de atención urgente, departamento de emergencias u hospitalización)

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad pulmonar crónica distinta del asma, que puede afectar la función pulmonar
2. Fumador actual o dejó de fumar ≤6 meses antes de la visita 0 de detección
3. Uso actual de cualquier dispositivo electrónico (e) de "vapeo" (p. ej., cigarrillo electrónico, cigarrillo electrónico, mod, bolígrafo vape, JUUL, cigarro electrónico, narguile electrónico, pipa electrónica, cápsulas de vapeo) o abandono ≤ 6 meses antes de la proyección
4. embarazada o amamantando
5. Cualquier otra condición o anomalía que, a juicio del Investigador Principal, comprometa la seguridad del paciente o la calidad de los datos
6. Evidencia de que el participante o la familia pueden no ser confiables o no cumplir con su tratamiento del asma o los procedimientos del estudio.
7. Planea mudarse lejos del área del centro clínico antes de completar el estudio
8. Participar actualmente en un ensayo de fármacos en investigación o participar en uno dentro de los 30 días anteriores a la selección
9. Está siendo tratado actualmente con agentes inmunosupresores/inmunomoduladores u otros agentes en investigación o productos biológicos para afecciones distintas del asma, o usó un producto biológico para una indicación distinta del asma en los últimos 6 meses
10. Antecedentes de enfermedades respiratorias que requieren antibióticos o corticosteroides sistémicos, incluidas las exacerbaciones del asma, en las últimas 4 semanas (evaluadas en el momento de la visita de selección)
11. Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias ilícitas dentro de los 6 meses anteriores a la selección
12. Neutropenia (<1,000/mm3) o trombocitopenia (<100,000/mm3) o hemoglobina < 100 g/L (10 g/dL) o eosinófilos en sangre > 1500/mm3 en la selección
13. Administración de una vacuna viva dentro de las 4 semanas posteriores a la selección
14. Recibe actualmente inmunoterapia con alérgenos (alimentos o aeroalérgenos) que no sea un régimen de mantenimiento establecido implementado de forma continua durante un mínimo de 2 meses. Las personas que reciben inmunoterapia con aeroalergenos deben estar dispuestas a seguir recibiéndola durante el estudio.