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遺伝子型による喘息におけるデュピルマブの効果の調査 (IDEA)

2024年6月12日 更新者：Wanda Phipatanakul、Boston Children's Hospital

IL-4RαR576多型が喘息のデュピルマブに対する反応に及ぼす影響、遺伝子型層別無作為化プラセボ対照試験

この研究の目的は、IL-4RαR576 遺伝子バリアントを持つ 12 歳以上の個人が、抗 IL-4R に直接作用する治療に対してより大きな反応を示すかどうかを調査することです。 これは、喘息増悪率に対するデュピルマブによる48週間の治療の効果を調べることによって実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、二重盲検無作為化プラセボ対照並行群第 4 相臨床試験です。

患者は、遺伝子型が特定され、次のものに分類されます。より深刻な疾患に関連する遺伝子型。

喘息のコントロールを決定するための 2 ～ 12 週間の慣らし期間の後、すべての包含/除外基準を満たす被験者は、皮下デュピルマブまたはプラセボのいずれかを受け取るように無作為化されます (1:1 の無作為化割り当て比)。

この研究では、IL-4Rα-R576 バリアントが TH2/TH17 疾患エンドタイプを促進する基本的なメカニズムと、デュピルマブ療法に対する反応に対するこのバリアントの影響に取り組んでいます。 疫学、遺伝学、炎症、寛容メカニズムなど、アレルギー疾患の臨床的および科学的専門知識を持つ個人を集めて、調整された戦略で、IL-4Rα-R576 バリアントが TH2/TH17 細胞の炎症を破壊することによって促進するという仮説を調査します。アレルゲン特異的iTreg細胞をTH17細胞に。 このエンドタイプを持つ喘息患者は、iTreg 細胞の TH17 様細胞への再プログラミングを防止することにより、デュピルマブ療法に特に有利に反応する可能性が高く、長期的な安定性と持続的な免疫寛容の可能性につながる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Boston Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wanda Phipatanakul, MD.MS.
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eliot Israel, MD
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Health System
        • 主任研究者：
          • Haejin Kim, MD.
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Cedar Knolls、New Jersey、アメリカ、07927
        • 募集
        • Atlantic Health System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Oppenheimer, MD
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Einstein Clinical Research Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sunit Jariwala, MD.
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • 募集
        • MetroHealth System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Kaelber, MD.PHD.MPH.
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 12歳以上
  2. インフォームドコンセントを提供する能力
  3. 肺機能検査の実施能力
  4. -出産の可能性のある女性参加者は、研究登録時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません
  5. -生殖能力のある女性参加者は、研究期間中、FDA承認の避妊方法を使用することに同意する必要があります2
  6. -参加者が報告した医師または認可された開業医による喘息の診断
  7. -中用量から高用量のICS（プロピオン酸フルチカゾンまたは同等の1日あたり400 mcgから最大2000 mcg）による治療 スクリーニングの1か月以上前に安定した用量で少なくとも3か月間または過去8週間以内に喘息に生物学的製剤を使用した
  8. -過去1年間の喘息増悪の病歴

増悪とは、患者がステロイドを服用しているかどうかにかかわらず、臨床医が一連の全身（経口、IV、IM）ステロイドを処方した喘息発作である、または ベースラインの吸入コルチコステロイド用量の 50% を超える増加が 3 日以上続く、または予定外の急性喘息発作のための訪問（認可された開業医/看護師のオフィス、緊急治療介入、救急部門、または入院）

除外基準:

  1. 肺機能を損なう可能性がある喘息以外の慢性肺疾患
  2. -現在の喫煙者または喫煙の停止 訪問0スクリーニング前の≤6か月
  3. -電子（e）「vaping」デバイス（例：e-cigarette、e-cig、mod、vape pen、JUUL、e-cigar、e-hookah、e-pipe、vape pods）の現在の使用または停止≤6か月スクリーニングの前に
  4. 妊娠中または授乳中
  5. -治験責任医師の意見では、患者の安全性またはデータの質を損なうその他の状態または異常
  6. -参加者または家族が信頼できない、または喘息治療または研究手順を順守していない可能性があるという証拠
  7. -研究が完了する前に臨床センターエリアから離れて移転する予定がある
  8. -治験薬試験に現在参加している、またはスクリーニング前の30日以内に参加した
  9. -現在、喘息以外の状態に対して免疫抑制/免疫調節剤または他の治験薬または生物学的製剤で治療されている、または過去6か月以内に喘息以外の適応症に生物学的製剤を使用している
  10. -喘息の増悪を含む、過去4週間以内の抗生物質または全身性コルチコステロイドを必要とする呼吸器疾患の病歴（スクリーニング訪問時に評価）
  11. -スクリーニングから6か月以内のアルコールまたは違法薬物乱用の履歴
  12. -好中球減少症（<1,000 / mm3）または血小板減少症（<100,000 / mm3）またはヘモグロビン<100 g / L（10 g / dL）または血中好酸球> スクリーニング時の1500 / mm3
  13. -スクリーニングから4週間以内の生ワクチンの投与
  14. -現在、確立された維持レジメン以外のアレルゲン免疫療法（食物またはエアロアレルゲン）を受けており、最低2か月間継続的に実施されています。 エアロアレルゲン免疫療法を受けている個人は、研究期間中継続することをいとわない必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群
デュピルマブ（Dupixent®）を 2 週間ごとに皮下投与。 最初の用量は 600 mg (300 mg の注射を 2 回)、その後 300 mg を隔週で投与します。
薬：デュピルマブ
抗IL4受容体拮抗薬
他の名前：
  • デュピクセント®
プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ（調製、投与、包装、表示はすべて治療と同等）は、2 週間ごとに皮下投与されます。
他の：プラセボ
デュピルマブのプラセボ（原薬と同じ包装・投与）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息増悪率
時間枠：48週間の治療期間
増悪とは、患者がステロイドを服用しているかどうかにかかわらず、臨床医が一連の全身ステロイドを処方した喘息発作です。
48週間の治療期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支拡張前の肺機能の変化
時間枠：4週目、12週目、24週目、36週目、48週目の平均
ベースラインから予測された前気管支拡張薬 FEV1% の変化
4週目、12週目、24週目、36週目、48週目の平均
CASIスコアの変化
時間枠：4、12、24、36、48週の平均
ベースラインからの CASI スコアの変化
4、12、24、36、48週の平均

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Children's Hospital

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Sanofi
Merck Sharp & Dohme LLC
Regeneron Pharmaceuticals
HealthBeacon Plc

捜査官

  • 主任研究者：Wanda Phipatanakul、Boston Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月8日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月1日

最初の投稿 (実際)

2018年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月12日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P00029072
  • U01AI143514 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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