Untersuchung der Wirkung von Dupilumab bei Asthma nach Genotyp (IDEA)

Einschlusskriterien:

1. Ab 12 Jahren
2. Fähigkeit zur informierten Einwilligung
3. Fähigkeit, Lungenfunktionstests durchzuführen
4. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bei Studieneintritt einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
5. Weibliche Teilnehmer mit reproduktivem Potenzial müssen zustimmen, für die Dauer der Studie von der FDA zugelassene Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden2
6. Diagnose von Asthma durch einen vom Teilnehmer gemeldeten Arzt oder zugelassenen Arzt
7. Behandlung mit mittel- bis hochdosiertem ICS (400 mcg bis maximal 2000 mcg Fluticasonpropionat pro Tag oder Äquivalent) für mindestens 3 Monate mit einer stabilen Dosis ≥ 1 Monat vor dem Screening ODER Verwendung eines biologischen Asthmamedikaments innerhalb der letzten 8 Wochen
8. Vorgeschichte einer Asthma-Exazerbation im letzten Jahr

Eine Exazerbation ist ein Asthmaanfall, für den ein Kliniker eine Reihe von systemischen (oral, IV, IM) Steroiden verschrieben hat, unabhängig davon, ob der Patient die Steroide eingenommen hat oder nicht ODER eine Erhöhung der inhalativen Kortikosteroid-Basisdosis um > 50 % für ≥ 3 Tage ODER eine außerplanmäßige Besuch wegen eines akuten Asthmaanfalls (zugelassener Arzt/Krankenschwester, Notfallversorgung, Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt)

Ausschlusskriterien:

1. Andere chronische Lungenerkrankungen als Asthma, die die Lungenfunktion beeinträchtigen können
2. Aktueller Raucher oder Raucherentwöhnung ≤6 Monate vor dem Screening von Besuch 0
3. Aktuelle Verwendung eines elektronischen (e) „Vaping“-Geräts (z. B. E-Zigarette, E-Zigarette, Mod, Vape Pen, JUUL, E-Zigarre, E-Wasserpfeife, E-Pfeife, Vape-Pods) oder Einstellung ≤ 6 Monate vor dem Screening
4. Schwanger oder stillend
5. Alle anderen Zustände oder Anomalien, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Datenqualität beeinträchtigen würden
6. Nachweis, dass der Teilnehmer oder seine Familie möglicherweise unzuverlässig sind oder sich schlecht an ihre Asthmabehandlung oder Studienverfahren halten
7. Planung eines Umzugs aus dem Bereich des klinischen Zentrums vor Abschluss der Studie
8. Derzeitige Teilnahme an einer Arzneimittelstudie oder Teilnahme an einer innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
9. Derzeit mit immunsuppressiven/immunmodulatorischen oder anderen Prüfsubstanzen oder Biologika für andere Erkrankungen als Asthma behandelt oder innerhalb der letzten 6 Monate ein Biologikum für eine Nicht-Asthma-Indikation verwendet
10. Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen, die Antibiotika oder systemische Kortikosteroide erforderten, einschließlich Asthma-Exazerbationen, innerhalb der letzten 4 Wochen (bewertet zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs)
11. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
12. Neutropenie (< 1.000/mm3) oder Thrombozytopenie (< 100.000/mm3) oder Hämoglobin < 100 g/L (10 g/dL) oder Eosinophile im Blut > 1500/mm3 beim Screening
13. Verabreichung eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
14. Gegenwärtig eine Allergen-Immuntherapie (Lebensmittel oder Aeroallergen) erhalten, die keine etablierte Erhaltungstherapie ist, die kontinuierlich für mindestens 2 Monate durchgeführt wird. Personen, die eine Aeroallergen-Immuntherapie erhalten, müssen bereit sein, diese für die Dauer der Studie beizubehalten.