Étude de l'effet du dupilumab sur l'asthme par génotype (IDEA)

Critère d'intégration:

1. 12 ans et plus
2. Capacité à donner un consentement éclairé
3. Capacité à effectuer des tests de la fonction pulmonaire
4. Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de leur entrée dans l'étude
5. Les participantes ayant un potentiel de reproduction doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception approuvées par la FDA pendant toute la durée de l'étude2
6. Diagnostic d'asthme signalé par un médecin ou un médecin agréé par le participant
7. Traitement par CSI à dose moyenne à élevée (400 mcg à un maximum de 2 000 mcg par jour de propionate de fluticasone ou équivalent) pendant au moins 3 mois avec une dose stable ≥ 1 mois avant le dépistage OU utilisé un médicament biologique contre l'asthme au cours des 8 dernières semaines
8. Antécédents d'exacerbation de l'asthme au cours de l'année écoulée

Une exacerbation est une crise d'asthme pour laquelle un clinicien a prescrit une cure de stéroïdes systémiques (oraux, IV, IM), que le patient ait pris ou non les stéroïdes OU Une augmentation de > 50 % de la dose initiale de corticostéroïdes inhalés pendant ≥ 3 jours OU Une visite pour une crise d'asthme aiguë (médecin agréé/bureau d'infirmière, intervention de soins d'urgence, service des urgences ou hospitalisation)

Critère d'exclusion:

1. Maladie pulmonaire chronique autre que l'asthme, pouvant altérer la fonction pulmonaire
2. Fumeur actuel ou arrêt du tabac ≤ 6 mois avant le dépistage de la visite 0
3. Utilisation actuelle de tout appareil électronique (e) de "vapotage" (par exemple, e-cigarette, e-cig, mod, vape pen, JUUL, e-cigare, e-narguilé, e-pipe, vape pods) ou arrêt ≤ 6 mois avant le dépistage
4. Enceinte ou allaitante
5. Toute autre condition ou anomalie qui, de l'avis du chercheur principal, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données
6. Preuve que le participant ou la famille peut ne pas être fiable ou ne pas respecter son traitement de l'asthme ou ses procédures d'étude
7. Planification de déménager loin de la zone du centre clinique avant la fin de l'étude
8. Participe actuellement à un essai expérimental sur un médicament ou a participé à un essai dans les 30 jours précédant le dépistage
9. Traitement actuel avec des agents immunosuppresseurs/immunomodulateurs ou d'autres agents expérimentaux ou des produits biologiques pour des affections autres que l'asthme, ou utilisé un produit biologique pour une indication autre que l'asthme au cours des 6 derniers mois
10. Antécédents de maladie respiratoire nécessitant des antibiotiques ou des corticostéroïdes systémiques, y compris des exacerbations de l'asthme, au cours des 4 dernières semaines (évaluées au moment de la visite de dépistage)
11. Antécédents d'abus d'alcool ou de substances illicites dans les 6 mois suivant le dépistage
12. Neutropénie (<1 000/mm3) ou thrombocytopénie (<100 000/mm3) ou hémoglobine < 100 g/L (10 g/dL) ou éosinophiles sanguins > 1 500/mm3 au dépistage
13. Administration d'un vaccin vivant dans les 4 semaines suivant le dépistage
14. Recevant actuellement une immunothérapie allergénique (alimentaire ou aéroallergène) autre qu'un régime d'entretien établi mis en œuvre en continu pendant au moins 2 mois. Les personnes recevant une immunothérapie aéroallergénique doivent être disposées à y rester pendant toute la durée de l'étude.