Undersøgelse af Dupilumabs effekt ved astma ved genotype (IDEA)

Inklusionskriterier:

1. Alder 12 år og ældre
2. Evne til at give informeret samtykke
3. Evne til at udføre lungefunktionsundersøgelser
4. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved indtræden i undersøgelsen
5. Kvindelige deltagere med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge FDA-godkendte præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed2
6. Deltagerrapporteret læge eller autoriseret læge diagnose af astma
7. Behandling med medium til høj dosis ICS (400 mcg til maksimum 2000 mcg pr. dag af fluticasonpropionat eller tilsvarende) i mindst 3 måneder med en stabil dosis ≥1 måned før screening ELLER brugt biologisk medicin mod astma inden for de seneste 8 uger
8. Historie om astmaforværring i det seneste år

En eksacerbation er et astmaanfald, for hvilket en kliniker har ordineret et kursus af systemiske (orale, IV, IM) steroider, uanset om patienten tog steroiderne eller ej ELLER en stigning på >50 % af baseline inhaleret kortikosteroiddosis i ≥3 dage ELLER en ikke-planlagt besøg for akut astmaanfald (autoriseret læge/sygeplejerskekontor, akut plejeintervention, skadestue eller hospitalsindlæggelse)

Ekskluderingskriterier:

1. Kronisk lungesygdom bortset fra astma, som kan forringe lungefunktionen
2. Aktuel ryger eller rygestop ≤6 måneder før besøg 0-screening
3. Nuværende brug af enhver elektronisk (e) "vaping" enhed (f.eks. e-cigaret, e-cig, mod, vape pen, JUUL, e-cigar, e-vandpibe, e-pipe, vape pods) eller ophør ≤ 6 måneder før screening
4. Gravid eller ammende
5. Enhver anden tilstand eller abnormitet, der efter hovedefterforskerens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​data
6. Bevis på, at deltageren eller familien kan være upålidelige eller dårligt overholdte til deres astmabehandling eller undersøgelsesprocedurer
7. Planlægger at flytte væk fra det kliniske centerområde inden studiet er afsluttet
8. Deltager i øjeblikket i et forsøg med lægemiddel eller har deltaget i et inden for 30 dage før screening
9. I øjeblikket behandlet med immunsuppressive/immunmodulerende eller andre undersøgelsesmidler eller biologiske lægemidler for andre tilstande end astma, eller brugt et biologisk lægemiddel til en ikke-astma-indikation inden for de seneste 6 måneder
10. Anamnese med luftvejssygdom, der kræver antibiotika eller systemiske kortikosteroider, inklusive astmaforværringer, inden for de seneste 4 uger (vurderet på tidspunktet for screeningsbesøget)
11. Anamnese med alkohol eller ulovligt stofmisbrug inden for 6 måneder efter screening
12. Neutropeni (<1.000/mm3) eller trombocytopeni (<100.000/mm3) eller hæmoglobin < 100 g/l (10 g/dL) eller blodeosinofiler > 1500/mm3 ved screening
13. Administration af en levende vaccine inden for 4 uger efter screening
14. Modtager i øjeblikket allergen immunterapi (fødevarer eller aeroallergen) ud over et etableret vedligeholdelsesregime implementeret kontinuerligt i minimum 2 måneder. Personer, der modtager aeroallergen immunterapi, skal være villige til at blive på det i hele undersøgelsens varighed.