Indagare sull'effetto di Dupilumab nell'asma per genotipo (IDEA)

Criterio di inclusione:

1. Dai 12 anni in su
2. Capacità di fornire il consenso informato
3. Capacità di eseguire test di funzionalità respiratoria
4. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al momento dell'ingresso nello studio
5. Le partecipanti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite approvati dalla FDA per la durata dello studio2
6. Diagnosi dell'asma da parte di un medico o di un medico autorizzato
7. Trattamento con ICS a dose medio-alta (da 400 mcg a un massimo di 2000 mcg al giorno di fluticasone propionato o equivalente) per almeno 3 mesi con una dose stabile ≥1 mese prima dello screening OPPURE utilizzato un farmaco biologico per l'asma nelle ultime 8 settimane
8. Storia di esacerbazione dell'asma nell'ultimo anno

Una riacutizzazione è un attacco d'asma per il quale un medico ha prescritto un ciclo di steroidi sistemici (orali, EV, IM) indipendentemente dal fatto che il paziente abbia assunto o meno gli steroidi OPPURE Un aumento >50% della dose basale di corticosteroidi per via inalatoria per ≥3 giorni OPPURE Una riacutizzazione non programmata visita per attacco acuto di asma (medico autorizzato/studio infermieristico, intervento di cure urgenti, pronto soccorso o ricovero)

Criteri di esclusione:

1. Malattia polmonare cronica diversa dall'asma, che può compromettere la funzionalità polmonare
2. Fumatore attuale o cessazione del fumo ≤6 mesi prima dello screening Visita 0
3. Uso corrente di qualsiasi dispositivo elettronico (e) di "svapo" (ad es. sigaretta elettronica, e-cig, mod, vape pen, JUUL, e-cigar, e-hookah, e-pipe, vape pod) o cessazione ≤ 6 mesi prima della proiezione
4. Incinta o allattamento
5. Qualsiasi altra condizione o anomalia che, a giudizio del Principal Investigator, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati
6. Evidenza che il partecipante o la famiglia potrebbe essere inaffidabile o scarsamente aderente al trattamento dell'asma o alle procedure dello studio
7. Pianificazione di trasferirsi lontano dall'area del centro clinico prima del completamento dello studio
8. Attualmente partecipa a una sperimentazione farmacologica sperimentale o ha partecipato a uno entro 30 giorni prima dello screening
9. Attualmente in trattamento con agenti immunosoppressivi/immunomodulatori o altri agenti sperimentali o biologici per condizioni diverse dall'asma, o utilizzato un biologico per un'indicazione non asmatica negli ultimi 6 mesi
10. Storia di malattie respiratorie che richiedono antibiotici o corticosteroidi sistemici, comprese le riacutizzazioni dell'asma, nelle ultime 4 settimane (valutate al momento della visita di screening)
11. Storia di abuso di alcol o sostanze illecite entro 6 mesi dallo screening
12. Neutropenia (<1.000/mm3) o trombocitopenia (<100.000/mm3) o emoglobina < 100 g/L (10 g/dL) o eosinofili nel sangue > 1500/mm3 allo screening
13. Somministrazione di un vaccino vivo entro 4 settimane dallo screening
14. Attualmente in trattamento con immunoterapia allergenica (cibo o aeroallergene) diversa da un regime di mantenimento stabilito implementato continuamente per un minimo di 2 mesi. Gli individui che ricevono l'immunoterapia con aeroallergeni devono essere disposti a seguirla per tutta la durata dello studio.