Opakované svalové vibrace při akutní mrtvici
Účinky opakovaných (fokálních) svalových vibrací (rMV) na zotavení motoru po akutní mrtvici: Randomizovaná simulovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Toto je prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená falešně kontrolovaná studie. Po zařazení (T-0) jsou pacienti náhodně zařazeni do vibrační skupiny (VG) nebo kontrolní skupiny (CG) pomocí počítačem generovaného randomizačního seznamu. Pacienti s VG dostávají léčbu rMV, zatímco pacienti s CG dostávají falešnou léčbu. Obě ošetření se provádějí během 1., 2. a 3. dne po zařazení. Fyziokineziterapie (PT) se provádí u všech pacientů každý den, počínaje brzy po klinickém hodnocení T-0. Pacienti jsou znovu hodnoceni po 4 ± 1 dnech (T-1), na konci léčby.
Při přijetí jsou zaznamenány demografické údaje všech účastníků a jejich zdravotní historie. Všichni pacienti procházejí klinickým vyšetřením, prováděným ve všech časových bodech zkušeným zkoušejícím, zaslepeným ke skupinovému zařazení a odlišným od náborového. Klinické hodnocení sestává z hodnocení závažnosti mrtvice pomocí NIH Stroke Scale; motorické a funkční schopnosti končetin jsou hodnoceny jak pomocí Fugl-Meyerovy škály, tak pomocí indexu hybnosti; spasticita po mozkové příhodě je hodnocena pomocí Ashworthovy škály, modifikované Bohannonem a Smithem.
Všichni účastníci absolvují každodenní rehabilitační program. Fyzikální terapeut je poučen o délce, frekvenci a obsahu terapie, aby byla zajištěna jednotnost v léčebných postupech, a zaslepený vůči pacientovi alokaci léčby.
Nízká amplituda rMV (frekvence 100 Hz; rozsah amplitudy 0,2-0,5 mm) se aplikuje na m. flexor carpi radialis a biceps brachii pro ošetření horní končetiny a/nebo přes quadriceps femoris pro ošetření dolní končetiny pomocí specifické komerční zařízení (Cro®System, NEMOCOsrl).
Léčba rMV je prováděna po dobu tří po sobě jdoucích dnů 2 vyškolenými fyziatry; každé denní sezení se skládá ze tří 10minutových ošetření (pro každou ošetřovanou končetinu), proložených 5minutovou přestávkou.
Během rMV jsou subjekty povinny provést dobrovolnou izometrickou kontrakci léčeného svalu.
Jinak účastníci CG podstoupí simulovanou rMV umístěním vibrátoru blízko šlachy, ale bez dotyku kůže. V tomto stavu jsou pacienti vystaveni pouze slabému bzučení vibrátoru
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00184
- Department of Human Neurosciences, "Sapienza" University of Rome
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >18,
- vůbec první mozková mrtvice detekovaná magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT).
- ischemická nebo hemoragická mrtvice do 72 hodin od nástupu příznaků
- motorický deficit horní a/nebo dolní končetiny;
- schopnost provést alespoň minimální izometrickou dobrovolnou kontrakci postižené končetiny
Kritéria vyloučení:
- TIA, neboli rychle se zlepšující mrtvice
- cerebrální žilní trombóza
- pacienti s afázií, zanedbáváním nebo apraxií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vibrační skupina (VG)
Účastníci VG podstupují léčbu rMV, kterou provádějí tři po sobě jdoucí dny 2 vyškolení fyziatri; každé denní sezení se skládá ze tří 10minutových ošetření (pro každou ošetřovanou končetinu), proložených 5minutovou přestávkou.
Během rMV jsou subjekty povinny provést dobrovolnou izometrickou kontrakci léčeného svalu
|
Nízká amplituda rMV (frekvence 100 Hz; rozsah amplitudy 0,2-0,5 mm) se aplikuje na m. flexor carpi radialis a biceps brachii pro ošetření horní končetiny a/nebo přes quadriceps femoris pro ošetření dolní končetiny pomocí specifické komerční zařízení (Cro®System, NEMOCOsrl).
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina (CG)
Účastníci CG podstoupí simulovanou rMV umístěním vibrátoru blízko šlachy, ale bez dotyku kůže.
V tomto stavu byli pacienti vystaveni pouze slabému bzučení vibrátoru.
Sham rMV léčba je prováděna po tři po sobě jdoucí dny 2 vyškolenými fyziatry; každé denní sezení se skládá ze tří 10minutových ošetření (pro každou ošetřovanou končetinu), proložených 5minutovou přestávkou.
Během rMV jsou subjekty povinny provést dobrovolnou izometrickou kontrakci léčeného svalu
|
Nízká amplituda rMV (frekvence 100 Hz; rozsah amplitudy 0,2-0,5 mm) se aplikuje na m. flexor carpi radialis a biceps brachii pro ošetření horní končetiny a/nebo přes quadriceps femoris pro ošetření dolní končetiny pomocí specifické komerční zařízení (Cro®System, NEMOCOsrl).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnova motoru
Časové okno: 4 ± 1 den
|
Motorické zotavení je vyjádřeno jako časové rozdíly (od T-0 do T-1) mezi dvěma skupinami týkající se skóre stupnice indexu hybnosti. Index hybnosti je ordinální škála, která hodnotí motoriku a funkční končetiny u pacientů s neurologickým onemocněním. Pohybů, které jsou předmětem hodnocení, je celkem 6 (3 pro každou končetinu) Skóre se pohybuje od 0 (tj. žádný pohyb) na 33 (tj. normální pohyby) maximálně 100 na každou končetinu. |
4 ± 1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motor Recovery v rámci synergií/související s nimi
Časové okno: 4 ± 1 den
|
Motorické zotavení vyskytující se v rámci synergií/související se synergiemi je vyjádřeno jako rozdíly v čase (od T-0 do T-1) mezi dvěma skupinami týkajícími se skóre Fugl-Meyerovy stupnice. Tato škála se skládá z 10 subtestů (6 subtestů pro horní končetinu a 4 pro dolní končetiny), které hodnotí pohyby probíhající v rámci synergií (flexor nebo extenzor) a pohyby, které se vyskytují při asociaci synergií. Skládá se z 50 položek a poskytuje maximální skóre 100 bodů, což odpovídá normální trakci (66 bodů pro horní končetinu, 34 pro dolní končetinu) a minimální skóre 0 (žádná trakce) |
4 ± 1 den
|
|
Zotavení po mrtvici
Časové okno: 4 ± 1 den
|
Obnova po mrtvici je vyjádřena jako časové rozdíly (od T-0 do T-1) mezi dvěma skupinami týkající se skóre NIH stupnice mrtvice.
Tato stupnice hodnotí závažnost mrtvice; skládá se z 11 položek a celkové skóre jde od minima 0 = normální neurologické vyšetření maximálně 42, těžký těžký neurologický deficit.
|
4 ± 1 den
|
|
Zotavení spasticity
Časové okno: 4 ± 1 den
|
Spasticita po mrtvici je hodnocena pomocí Ashworthovy stupnice, modifikované Bohannonem a Smithem.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádná spasticita) do 4 (maximální stupeň spasticity)
|
4 ± 1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vittorio Di Piero, Prof, Università di Roma La Sapienza
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- URomLS - VDiPiero
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .