Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upprepad muskelvibration vid akut stroke

24 mars 2020 uppdaterad av: Vittorio Di Piero, University of Roma La Sapienza

Effekter av upprepade (fokala) muskelvibrationer (rMV) på motorisk återhämtning efter akut stroke: en randomiserad skenkontrollerad studie

prospektiv randomiserad dubbelblind skenkontrollerad studie som syftade till att undersöka effekterna av upprepade muskelvibrationer (rMV) på motorisk återhämtning hos patienter med akut stroke, behandlade inom 72 timmar från symtomdebut

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv randomiserad dubbelblind skenkontrollerad studie. Efter inskrivning (T-0) placeras patienter slumpmässigt i vibrationsgruppen (VG) eller kontrollgruppen (CG), med hjälp av en datorgenererad randomiseringslista. VG-patienter får rMV-behandling medan de av CG får den skenbara. Båda behandlingarna utförs under 1:a, 2:a och 3:e dagen efter inskrivningen. Fysiokinesiterapi (PT) utförs på alla patienter varje dag, med början strax efter T-0 klinisk utvärdering. Patienterna utvärderas på nytt efter 4 ± 1 dagar (T-1), i slutet av behandlingen.

Vid intagningen registreras alla deltagares demografiska uppgifter och sjukdomshistoria. Alla patienter genomgår en klinisk undersökning, utförd vid alla tidpunkter av en erfaren utredare, förblindad för gruppuppgift och skiljer sig från den rekryterande. Klinisk utvärdering består av utvärdering av strokesvårighet, med hjälp av NIH Stroke Scale; motoriska och funktionella lemmars förmågor utvärderas genom att använda både Fugl-Meyer-skalan och Motricity Index; spasticitet efter stroke bedöms med Ashworth-skalan, modifierad av Bohannon och Smith.

Alla deltagare genomgår ett dagligt rehabiliteringsprogram. Sjukgymnasten instrueras om behandlingens varaktighet, frekvens och innehåll för att säkerställa enhetlighet i behandlingsprocedurerna och förblindad för patienternas behandlingsallokering.

Lågamplitud rMV (frekvens 100 Hz; amplitudområde 0,2-0,5 mm) appliceras över flexor carpi radialis och biceps brachii för behandling av övre extremiteterna, och/eller över quadriceps femoris för behandling av nedre extremiteter, med hjälp av en specifik kommersiell enhet (Cro®System, NEMOCOsrl).

rMV-behandlingen utförs under tre dagar i följd av 2 utbildade fysiater; varje daglig session består av tre 10-minutersbehandlingar (för varje behandlad lem), varvat med en 5-minuters paus.

Under rMV krävs att försökspersonerna gör en frivillig isometrisk sammandragning av den behandlade muskeln.

Annars genomgår CG-deltagarna sken-rMV genom att placera vibratorn nära senan men utan att röra huden. I detta tillstånd utsätts patienter endast för det svaga surrande ljudet från vibratorn

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00184
        • Department of Human Neurosciences, "Sapienza" University of Rome

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder >18,
  • första stroke någonsin upptäckt med magnetisk resonanstomografi (MRI) eller datortomografi (CT).
  • ischemisk eller hemorragisk stroke inom 72 timmar från symtomdebut
  • motoriskt underskott i den övre och/eller nedre extremiteten;
  • förmåga att utföra åtminstone en minimal isometrisk frivillig sammandragning av den drabbade extremiteten

Exklusions kriterier:

  • TIA, eller snabbt förbättrande stroke
  • cerebral venös trombos
  • patienter som uppvisar afasi, försummelse eller apraxi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vibrationsgrupp (VG)
VG-deltagare genomgår rMV-behandling, utförd under tre dagar i följd av 2 utbildade fysiater; varje daglig session består av tre 10-minutersbehandlingar (för varje behandlad lem), varvat med en 5-minuters paus. Under rMV måste försökspersonerna göra en frivillig isometrisk sammandragning av den behandlade muskeln
Enhet: Vibration
Lågamplitud rMV (frekvens 100 Hz; amplitudområde 0,2-0,5 mm) appliceras över flexor carpi radialis och biceps brachii för behandling av övre extremiteterna, och/eller över quadriceps femoris för behandling av nedre extremiteter, med hjälp av en specifik kommersiell enhet (Cro®System, NEMOCOsrl).
Andra namn:
  • Upprepad (fokal) muskelvibration (rMV)
Sham Comparator: Kontrollgrupp (CG)
CG-deltagare genomgår sken-rMV genom att placera vibratorn nära senan men utan att röra huden. I detta tillstånd var patienterna bara utsatta för det svaga surrande ljudet från vibratorn. Sham rMV-behandling utförs under tre dagar i följd av 2 utbildade fysiater; varje daglig session består av tre 10-minutersbehandlingar (för varje behandlad lem), varvat med en 5-minuters paus. Under rMV måste försökspersonerna göra en frivillig isometrisk sammandragning av den behandlade muskeln
Enhet: Vibration
Lågamplitud rMV (frekvens 100 Hz; amplitudområde 0,2-0,5 mm) appliceras över flexor carpi radialis och biceps brachii för behandling av övre extremiteterna, och/eller över quadriceps femoris för behandling av nedre extremiteter, med hjälp av en specifik kommersiell enhet (Cro®System, NEMOCOsrl).
Andra namn:
  • Upprepad (fokal) muskelvibration (rMV)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motoråterställning
Tidsram: 4 ± 1 dagar

Motorisk återhämtning uttrycks som skillnaderna över tiden (från T-0 till T-1) mellan de två grupperna vad gäller Motricity Index-skalpoäng. Motricity Index är en ordinalskala som utvärderar motorik och funktionella lemmar hos patienter med neurologiska sjukdomar.

Rörelseobjektet för utvärderingen är totalt 6 (3 för varje lem) Poängen sträcker sig från 0 (dvs. ingen rörelse) till 33 (dvs normala rörelser) för maximalt 100 för varje lem.
4 ± 1 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motoråtervinning inom/förknippad med synergier
Tidsram: 4 ± 1 dagar

Motorisk återhämtning som sker inom/associerad med synergier uttrycks som skillnaderna över tid (från T-0 till T-1) mellan de två grupperna avseende Fugl-Meyer-skalpoäng. Denna skala består av 10 deltester (6 deltester för den övre extremiteten och 4 för de nedre extremiteterna), som utvärderar de rörelser som sker inom synergierna (flexor eller extensor) och de rörelser som uppstår med associeringen av synergier.

Den består av 50 artiklar och ger en maximal poäng på 100 poäng, vilket motsvarar normal dragkraft (66 poäng för den övre extremiteten, 34 för den nedre) och ett minimumpoäng på 0 (ingen dragkraft)
4 ± 1 dagar
Stroke Recovery
Tidsram: 4 ± 1 dagar
Strokeåterhämtning uttrycks som skillnaderna över tid (från T-0 till T-1) mellan de två grupperna avseende NIH Stroke Scale-poäng. Denna skala bedömer strokens svårighetsgrad; den består av 11 poster och totalpoängen går från minimum 0 = normal neurologisk undersökning vid max 42, gravt gravt neurologiskt underskott.
4 ± 1 dagar
Spasticitetsåterhämtning
Tidsram: 4 ± 1 dagar
Spasticitet efter stroke bedöms med Ashworth-skalan, modifierad av Bohannon och Smith. Totalpoängen går från 0 (ingen spasticitet) till 4 (maximal spasticitetsgrad)
4 ± 1 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Utredare

  • Huvudutredare: Vittorio Di Piero, Prof, Università di Roma La Sapienza

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • URomLS - VDiPiero

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vibration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera