Vibrazioni muscolari ripetute nell'ictus acuto
Effetti della vibrazione muscolare ripetuta (focale) (rMV) sul recupero motorio dopo ictus acuto: uno studio randomizzato controllato da simulazioni
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato con sham. Dopo l'arruolamento (T-0), i pazienti vengono inseriti in modo casuale nel gruppo di vibrazione (VG) o nel gruppo di controllo (CG), utilizzando un elenco di randomizzazione generato dal computer. I pazienti VG ricevono il trattamento rMV mentre quelli di CG ricevono quello fittizio. Entrambi i trattamenti vengono effettuati durante il 1°, 2° e 3° giorno dopo l'iscrizione. La fisiokinesiterapia (PT) viene eseguita in tutti i pazienti ogni giorno, iniziando subito dopo la valutazione clinica T-0. I pazienti vengono rivalutati dopo 4 ± 1 giorni (T-1), alla fine del trattamento.
Al momento del ricovero, vengono registrati i dati demografici e la storia medica di tutti i partecipanti. Tutti i pazienti vengono sottoposti a un esame clinico, eseguito in tutti i tempi da un ricercatore esperto, cieco all'assegnazione del gruppo e diverso da quello di reclutamento. La valutazione clinica consiste nella valutazione della gravità dell'ictus, mediante la NIH Stroke Scale; le capacità motorie e funzionali degli arti vengono valutate utilizzando sia la scala Fugl-Meyer che l'Indice di Motricità; la spasticità post-ictus viene valutata con la scala di Ashworth, modificata da Bohannon e Smith.
Tutti i partecipanti seguono un programma di riabilitazione quotidiano. Il fisioterapista viene istruito sulla durata, la frequenza e il contenuto della terapia al fine di garantire l'uniformità delle procedure di trattamento e all'oscuro dell'assegnazione del trattamento ai pazienti.
Il rMV a bassa ampiezza (frequenza 100 Hz; range di ampiezza 0,2-0,5 mm) viene applicato sul flessore radiale del carpo e sul bicipite brachiale per il trattamento dell'arto superiore, e/o sul quadricipite femorale per il trattamento dell'arto inferiore, mediante un specifico dispositivo commerciale (Cro®System, NEMOCOsrl).
Il trattamento rMV viene effettuato per tre giorni consecutivi da 2 fisiatri qualificati; ogni seduta giornaliera consiste in tre trattamenti da 10 minuti (per ogni arto trattato), intervallati da una pausa di 5 minuti.
Durante la rMV, i soggetti sono tenuti a fare una contrazione isometrica volontaria del muscolo trattato.
In caso contrario, i partecipanti al CG subiscono la finta rMV posizionando il vibratore vicino al tendine ma senza toccare la pelle. In questa condizione, i pazienti sono soggetti solo al debole ronzio del vibratore
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rome, Italia, 00184
- Department of Human Neurosciences, "Sapienza" University of Rome
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >18,
- primo ictus in assoluto rilevato dalla risonanza magnetica (MRI) o dalla tomografia computerizzata (TC).
- ictus ischemico o emorragico entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi
- deficit motorio dell'arto superiore e/o inferiore;
- capacità di eseguire almeno una minima contrazione volontaria isometrica dell'arto interessato
Criteri di esclusione:
- TIA, o ictus in rapido miglioramento
- trombosi venosa cerebrale
- pazienti che presentano afasia, negligenza o aprassia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di vibrazione (VG)
I partecipanti VG sono sottoposti a trattamento rMV, effettuato per tre giorni consecutivi da 2 fisiatri qualificati; ogni seduta giornaliera consiste in tre trattamenti da 10 minuti (per ogni arto trattato), intervallati da una pausa di 5 minuti.
Durante la rMV, i soggetti sono tenuti a fare una contrazione isometrica volontaria del muscolo trattato
|
Il rMV a bassa ampiezza (frequenza 100 Hz; range di ampiezza 0,2-0,5 mm) viene applicato sul flessore radiale del carpo e sul bicipite brachiale per il trattamento dell'arto superiore, e/o sul quadricipite femorale per il trattamento dell'arto inferiore, mediante un specifico dispositivo commerciale (Cro®System, NEMOCOsrl).
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo (CG)
I partecipanti CG subiscono la finta rMV posizionando il vibratore vicino al tendine ma senza toccare la pelle.
In questa condizione, i pazienti erano soggetti solo al debole ronzio del vibratore.
Il trattamento Sham rMV viene effettuato per tre giorni consecutivi da 2 fisiatri qualificati; ogni seduta giornaliera consiste in tre trattamenti da 10 minuti (per ogni arto trattato), intervallati da una pausa di 5 minuti.
Durante la rMV, i soggetti sono tenuti a fare una contrazione isometrica volontaria del muscolo trattato
|
Il rMV a bassa ampiezza (frequenza 100 Hz; range di ampiezza 0,2-0,5 mm) viene applicato sul flessore radiale del carpo e sul bicipite brachiale per il trattamento dell'arto superiore, e/o sul quadricipite femorale per il trattamento dell'arto inferiore, mediante un specifico dispositivo commerciale (Cro®System, NEMOCOsrl).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Recupero motorio
Lasso di tempo: 4 ± 1 giorni
|
Il recupero motorio è espresso come differenze nel tempo (da T-0 a T-1) tra i due gruppi relativamente ai punteggi della scala dell'Indice di Motricità. L'indice di motricità è una scala ordinale che valuta le capacità motorie e gli arti funzionali nei pazienti con malattie neurologiche. I movimenti oggetto della valutazione sono in totale 6 (3 per ogni arto) I punteggi vanno da 0 (es. nessun movimento) a 33 (cioè movimenti normali) per un massimo di 100 per ciascun arto. |
4 ± 1 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Recupero motorio all'interno/associato alle sinergie
Lasso di tempo: 4 ± 1 giorni
|
Il recupero motorio che si verifica all'interno/associato alle sinergie è espresso come differenze nel tempo (da T-0 a T-1) tra i due gruppi relativamente ai punteggi della scala Fugl-Meyer. Questa scala è composta da 10 subtest (6 subtest per l'arto superiore e 4 per gli arti inferiori), che valutano i movimenti che si verificano all'interno delle sinergie (flessori o estensori) ei movimenti che si verificano con l'associazione di sinergie. Si compone di 50 item e prevede un punteggio massimo di 100 punti, che corrisponde a una trazione normale (66 punti per l'arto superiore, 34 per quello inferiore) e un punteggio minimo di 0 (nessuna trazione) |
4 ± 1 giorni
|
|
Recupero dell'ictus
Lasso di tempo: 4 ± 1 giorni
|
Il recupero dell'ictus è espresso come le differenze nel tempo (da T-0 a T-1) tra i due gruppi riguardanti i punteggi della NIH Stroke Scale.
Questa scala valuta la gravità dell'ictus; è composto da 11 item e il punteggio totale va da un minimo di 0 = esame neurologico normale ad un massimo di 42, grave deficit neurologico grave.
|
4 ± 1 giorni
|
|
Recupero dalla spasticità
Lasso di tempo: 4 ± 1 giorni
|
La spasticità post-ictus viene valutata con la scala di Ashworth, modificata da Bohannon e Smith.
Il punteggio totale va da 0 (nessuna spasticità) a 4 (massimo grado di spasticità)
|
4 ± 1 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vittorio Di Piero, Prof, Università di Roma La Sapienza
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- URomLS - VDiPiero
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .