Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuva lihasvärinä akuutissa aivohalvauksessa

tiistai 24. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Vittorio Di Piero, University of Roma La Sapienza

Toistuvan (fokaalisen) lihasvärähtelyn (rMV) vaikutukset motoriseen palautumiseen akuutin aivohalvauksen jälkeen: satunnaistettu valeohjattu tutkimus

Prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu valekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena oli tutkia toistuvan lihasvärähtelyn (rMV) vaikutuksia motoriseen palautumiseen akuuteilla aivohalvauspotilailla, joita hoidettiin 72 tunnin sisällä oireiden alkamisesta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu valekontrolloitu tutkimus. Ilmoittautumisen (T-0) jälkeen potilaat sijoitetaan satunnaisesti tärinäryhmään (VG) tai kontrolliryhmään (CG) käyttämällä tietokoneella laadittua satunnaisluetteloa. VG-potilaat saavat rMV-hoitoa, kun taas CG-potilaat saavat valehoitoa. Molemmat hoidot suoritetaan 1., 2. ja 3. päivänä ilmoittautumisen jälkeen. Fysiokinesiterapiaa (PT) suoritetaan kaikille potilaille joka päivä, pian T-0 kliinisen arvioinnin jälkeen. Potilaat arvioidaan uudelleen 4 ± 1 päivän kuluttua (T-1) hoidon lopussa.

Sisäänpääsyn yhteydessä rekisteröidään kaikki osallistujien demografiset tiedot ja sairaushistoria. Kaikki potilaat käyvät läpi kliinisen tutkimuksen, jonka suorittaa kaikkina aikoina kokenut tutkija, joka on sokaissut ryhmämäärityksestä ja erilainen kuin rekrytointi. Kliininen arviointi koostuu aivohalvauksen vakavuuden arvioinnista NIH Stroke Scalen avulla; motoriset ja toiminnalliset raajojen kyvyt arvioidaan käyttämällä sekä Fugl-Meyer-asteikkoa että Motricity-indeksiä; Aivohalvauksen jälkeinen spastisuus arvioidaan Ashworthin asteikolla, jota Bohannon ja Smith ovat modifioineet.

Kaikki osallistujat käyvät läpi päivittäisen kuntoutusohjelman. Fysioterapeuttia ohjataan hoidon kestosta, tiheydestä ja sisällöstä, jotta varmistetaan hoitotoimenpiteiden yhtenäisyys, ja sokeutuu potilaiden hoitojako.

Matalaamplitudista rMV:tä (taajuus 100 Hz; amplitudialue 0,2-0,5 mm) levitetään flexor carpi radialis- ja brachii-hauislihakseen yläraajojen hoidossa ja/tai femoriksen nelipäisen reisilihaksen päälle alaraajan hoidossa. tietty kaupallinen laite (Cro®System, NEMOCOsrl).

2 koulutettua fysioterapeuttia suorittaa rMV-hoidon kolmena peräkkäisenä päivänä; jokainen päivittäinen hoitokerta koostuu kolmesta 10 minuutin hoidosta (jokaiselle hoidetulle raajalle), joiden välissä on 5 minuutin tauko.

RMV:n aikana koehenkilöiden on suoritettava käsitellyn lihaksen vapaaehtoinen isometrinen supistuminen.

Muussa tapauksessa CG-osallistujat läpikäyvät vale-rMV:n asettamalla vibraattorin lähelle jännettä, mutta koskematta ihoon. Tässä tilassa potilaat ovat alttiina vain vibraattorin vaimealle surinalle

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00184
        • Department of Human Neurosciences, "Sapienza" University of Rome

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä >18,
  • ensimmäinen aivohalvaus, joka on havaittu magneettikuvauksella (MRI) tai tietokonetomografialla (CT).
  • iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus 72 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta
  • ylä- ja/tai alaraajan motorinen vajaus;
  • kyky suorittaa vähintään minimaalinen isometrinen tahallinen supistuminen vahingoittuneessa raajassa

Poissulkemiskriteerit:

  • TIA tai nopeasti paraneva aivohalvaus
  • aivolaskimotukos
  • potilaat, joilla on afasia, laiminlyönti tai apraksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tärinäryhmä (VG)
VG-osallistujat käyvät läpi rMV-hoidon, jonka suorittaa kolme peräkkäistä päivää 2 koulutetun fysioterapeutin toimesta; jokainen päivittäinen hoitokerta koostuu kolmesta 10 minuutin hoidosta (jokaiselle hoidetulle raajalle), joiden välissä on 5 minuutin tauko. RMV:n aikana koehenkilöiden on suoritettava käsitellyn lihaksen vapaaehtoinen isometrinen supistuminen
Laite: Tärinä
Matalaamplitudista rMV:tä (taajuus 100 Hz; amplitudialue 0,2-0,5 mm) levitetään flexor carpi radialis- ja brachii-hauislihakseen yläraajojen hoidossa ja/tai femoriksen nelipäisen reisilihaksen päälle alaraajan hoidossa. tietty kaupallinen laite (Cro®System, NEMOCOsrl).
Muut nimet:
  • Toistuva (fokusaalinen) lihasvärinä (rMV)
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä (CG)
CG-osallistujat läpikäyvät vale-rMV:n asettamalla vibraattorin lähelle jännettä, mutta koskematta ihoon. Tässä tilassa potilaat altistuvat vain vibraattorin vaimealle surinalle. Vale-rMV-hoidon suorittaa kolme peräkkäistä päivää 2 koulutetun fysioterapeutin toimesta; jokainen päivittäinen hoitokerta koostuu kolmesta 10 minuutin hoidosta (jokaiselle hoidetulle raajalle), joiden välissä on 5 minuutin tauko. RMV:n aikana koehenkilöiden on suoritettava käsitellyn lihaksen vapaaehtoinen isometrinen supistuminen
Laite: Tärinä
Matalaamplitudista rMV:tä (taajuus 100 Hz; amplitudialue 0,2-0,5 mm) levitetään flexor carpi radialis- ja brachii-hauislihakseen yläraajojen hoidossa ja/tai femoriksen nelipäisen reisilihaksen päälle alaraajan hoidossa. tietty kaupallinen laite (Cro®System, NEMOCOsrl).
Muut nimet:
  • Toistuva (fokusaalinen) lihasvärinä (rMV)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorin palautus
Aikaikkuna: 4 ± 1 päivää

Moottorin palautuminen ilmaistaan ​​eroina ajassa (T-0:sta T-1:een) näiden kahden ryhmän välillä koskien Motricity Index -asteikkopisteitä. Motricity Index on järjestysasteikko, joka arvioi motorisia taitoja ja toiminnallisia raajoja potilailla, joilla on neurologisia sairauksia.

Arvioinnin kohteena olevat liikkeet ovat yhteensä 6 (3 raajaa kohti) Pisteet vaihtelevat 0:sta (ts. ei liikettä) 33:een (eli normaalit liikkeet) enintään 100 kutakin raajaa kohti.
4 ± 1 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorin palautuminen synergioiden sisällä/liittyy niihin
Aikaikkuna: 4 ± 1 päivää

Synergioiden sisällä tapahtuva/liittyvä moottorin palautuminen ilmaistaan ​​eroina ajassa (T-0:sta T-1:een) näiden kahden ryhmän välillä Fugl-Meyerin asteikon pisteytyksen osalta. Tämä asteikko koostuu 10 osatestistä (6 osatestiä yläraajoille ja 4 alaraajoille), jotka arvioivat synergioissa tapahtuvia liikkeitä (flexor tai extensor) ja liikkeitä, jotka tapahtuvat synergioiden yhteydessä.

Se koostuu 50 pisteestä ja antaa maksimipistemäärän 100 pistettä, mikä vastaa normaalia vetovoimaa (66 pistettä yläraajoista, 34 alaosasta) ja vähimmäispistemäärää 0 (ei vetoa).
4 ± 1 päivää
Aivohalvauksen palautuminen
Aikaikkuna: 4 ± 1 päivää
Aivohalvauksen palautuminen ilmaistaan ​​eroina ajan kuluessa (T-0:sta T-1:een) näiden kahden ryhmän välillä koskien NIH Stroke Scale -pisteitä. Tämä asteikko arvioi aivohalvauksen vakavuuden; se koostuu 11 kohdasta ja kokonaispistemäärä lähtee vähintään 0 = normaali neurologinen tutkimus enintään 42, vakava vakava neurologinen vajaus.
4 ± 1 päivää
Spastisuuden palautuminen
Aikaikkuna: 4 ± 1 päivää
Aivohalvauksen jälkeinen spastisuus arvioidaan Bohannonin ja Smithin muokkaamalla Ashworth-asteikolla. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei spastisuutta) 4:ään (maksimi spastisuusaste)
4 ± 1 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Roma La Sapienza

Tutkijat

  • Päätutkija: Vittorio Di Piero, Prof, Università di Roma La Sapienza

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • URomLS - VDiPiero

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa