Wiederholte Muskelvibration bei akutem Schlaganfall
Auswirkungen wiederholter (fokaler) Muskelvibrationen (rMV) auf die motorische Erholung nach akutem Schlaganfall: eine randomisierte, scheinkontrollierte Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie. Nach der Registrierung (T-0) werden die Patienten unter Verwendung einer computergenerierten Randomisierungsliste nach dem Zufallsprinzip in die Vibrationsgruppe (VG) oder die Kontrollgruppe (CG) eingeteilt. VG-Patienten erhalten eine rMV-Behandlung, während diejenigen von CG die Scheinbehandlung erhalten. Beide Behandlungen werden am 1., 2. und 3. Tag nach der Einschreibung durchgeführt. Physiokinesitherapie (PT) wird bei allen Patienten jeden Tag durchgeführt, beginnend kurz nach der klinischen T-0-Bewertung. Die Patienten werden nach 4 ± 1 Tagen (T-1) am Ende der Behandlung erneut bewertet.
Bei der Aufnahme werden die demografischen Daten und die Krankengeschichte aller Teilnehmer erfasst. Alle Patienten werden einer klinischen Untersuchung unterzogen, die zu jedem Zeitpunkt von einem erfahrenen Prüfer durchgeführt wird, der für die Gruppenzuordnung verblindet ist und sich von dem rekrutierenden unterscheidet. Die klinische Bewertung besteht aus der Bewertung der Schwere des Schlaganfalls anhand der NIH-Schlaganfall-Skala; Die motorischen und funktionellen Fähigkeiten der Gliedmaßen werden anhand der Fugl-Meyer-Skala und des Motricity Index bewertet. Die Spastik nach Schlaganfall wird mit der von Bohannon und Smith modifizierten Ashworth-Skala bewertet.
Alle Teilnehmer durchlaufen ein tägliches Rehabilitationsprogramm. Der Physiotherapeut wird über Dauer, Häufigkeit und Inhalt der Therapie instruiert, um die Einheitlichkeit der Behandlungsabläufe zu gewährleisten, und verblindet über die Behandlungszuordnung des Patienten.
rMV mit niedriger Amplitude (Frequenz 100 Hz; Amplitudenbereich 0,2–0,5 mm) wird über dem M. flexor carpi radialis und dem M. biceps brachii für die Behandlung der oberen Extremität und/oder über dem M. quadriceps femoris für die Behandlung der unteren Extremität mittels a spezifisches kommerzielles Gerät (Cro®System, NEMOCOsrl).
Die rMV-Behandlung wird an drei aufeinanderfolgenden Tagen von 2 ausgebildeten Physiotherapeuten durchgeführt; Jede tägliche Sitzung besteht aus drei 10-minütigen Behandlungen (für jede behandelte Extremität), unterbrochen von einer 5-minütigen Pause.
Während der rMV müssen die Probanden eine freiwillige isometrische Kontraktion des behandelten Muskels durchführen.
Andernfalls unterziehen sich die CG-Teilnehmer der Schein-rMV, indem sie den Vibrator nahe an der Sehne positionieren, ohne jedoch die Haut zu berühren. In diesem Zustand sind die Patienten nur dem leisen Summen des Vibrators ausgesetzt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rome, Italien, 00184
- Department of Human Neurosciences, "Sapienza" University of Rome
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18,
- erster Schlaganfall, der durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) erkannt wurde
- ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall innerhalb von 72 Stunden nach Symptombeginn
- motorisches Defizit der oberen und/oder unteren Extremität;
- Fähigkeit, mindestens eine minimale isometrische willkürliche Kontraktion der betroffenen Extremität auszuführen
Ausschlusskriterien:
- TIA oder sich schnell verbessernder Schlaganfall
- zerebrale Venenthrombose
- Patienten mit Aphasie, Neglect oder Apraxie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vibrationsgruppe (VG)
VG-Teilnehmer werden einer rMV-Behandlung unterzogen, die an drei aufeinanderfolgenden Tagen von 2 ausgebildeten Physiotherapeuten durchgeführt wird; Jede tägliche Sitzung besteht aus drei 10-minütigen Behandlungen (für jede behandelte Extremität), unterbrochen von einer 5-minütigen Pause.
Während der rMV müssen die Probanden eine freiwillige isometrische Kontraktion des behandelten Muskels durchführen
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RMV mit niedriger Amplitude (Frequenz 100 Hz; Amplitudenbereich 0,2–0,5 mm) wird über dem M. flexor carpi radialis und dem M. biceps brachii für die Behandlung der oberen Extremität und/oder über dem M. quadriceps femoris für die Behandlung der unteren Extremität mittels a spezifisches kommerzielles Gerät (Cro®System, NEMOCOsrl).
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe (CG)
CG-Teilnehmer unterziehen sich dem Schein-rMV, indem sie den Vibrator nahe an der Sehne positionieren, ohne die Haut zu berühren.
In diesem Zustand waren die Patienten nur dem schwachen Summen des Vibrators ausgesetzt.
Die Schein-rMV-Behandlung wird an drei aufeinanderfolgenden Tagen von 2 ausgebildeten Physiotherapeuten durchgeführt; Jede tägliche Sitzung besteht aus drei 10-minütigen Behandlungen (für jede behandelte Extremität), unterbrochen von einer 5-minütigen Pause.
Während der rMV müssen die Probanden eine freiwillige isometrische Kontraktion des behandelten Muskels durchführen
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RMV mit niedriger Amplitude (Frequenz 100 Hz; Amplitudenbereich 0,2–0,5 mm) wird über dem M. flexor carpi radialis und dem M. biceps brachii für die Behandlung der oberen Extremität und/oder über dem M. quadriceps femoris für die Behandlung der unteren Extremität mittels a spezifisches kommerzielles Gerät (Cro®System, NEMOCOsrl).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Motorische Wiederherstellung
Zeitfenster: 4 ± 1 Tage
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Die motorische Erholung wird als zeitlicher Unterschied (von T-0 bis T-1) zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf die Werte der Motricity-Index-Skala ausgedrückt. Der Motricity Index ist eine Ordinalskala, die motorische Fähigkeiten und funktionelle Gliedmaßen bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen bewertet. Die Bewegungen, die Gegenstand der Bewertung sind, sind insgesamt 6 (3 für jedes Glied). Die Punktzahlen reichen von 0 (d.h. keine Bewegung) bis 33 (dh normale Bewegungen) für maximal 100 für jede Extremität. |
4 ± 1 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Motorische Erholung innerhalb/assoziiert mit Synergien
Zeitfenster: 4 ± 1 Tage
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Die motorische Erholung, die innerhalb von/im Zusammenhang mit Synergien auftritt, wird als zeitliche Differenz (von T-0 bis T-1) zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf die Fugl-Meyer-Skalenwerte ausgedrückt. Diese Skala besteht aus 10 Subtests (6 Subtests für die obere Extremität und 4 für die unteren Extremitäten), die die Bewegungen bewerten, die innerhalb der Synergien (Beuger oder Strecker) und die Bewegungen, die mit der Assoziation von Synergien auftreten, bewertet werden. Es besteht aus 50 Items und liefert eine maximale Punktzahl von 100 Punkten, was einer normalen Traktion (66 Punkte für die obere Extremität, 34 für die untere) und einer Mindestpunktzahl von 0 (keine Traktion) entspricht. |
4 ± 1 Tage
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Wiederherstellung nach Schlaganfall
Zeitfenster: 4 ± 1 Tage
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Die Schlaganfall-Erholung wird als zeitlicher Unterschied (von T-0 bis T-1) zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf die NIH-Scores der Schlaganfall-Skala ausgedrückt.
Diese Skala bewertet die Schwere des Schlaganfalls; Es besteht aus 11 Items und die Gesamtpunktzahl reicht von mindestens 0 = normale neurologische Untersuchung bis maximal 42, schweres schweres neurologisches Defizit.
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4 ± 1 Tage
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Erholung von Spastizität
Zeitfenster: 4 ± 1 Tage
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Spastizität nach einem Schlaganfall wird mit der von Bohannon und Smith modifizierten Ashworth-Skala bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Spastik) bis 4 (maximaler Spastikgrad)
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4 ± 1 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vittorio Di Piero, Prof, Università di Roma La Sapienza
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- URomLS - VDiPiero
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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