Gentagne muskelvibrationer ved akut slagtilfælde
Effekter af gentagne (fokale) muskelvibrationer (rMV) på motorisk restitution efter akut slagtilfælde: en randomiseret sham-kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv randomiseret dobbeltblind sham-kontrolleret undersøgelse. Efter tilmelding (T-0) placeres patienter tilfældigt i vibrationsgruppen (VG) eller kontrolgruppen (CG), ved hjælp af en computergenereret randomiseringsliste. VG-patienter modtager rMV-behandling, mens patienter med CG modtager den falske. Begge behandlinger udføres i løbet af 1., 2. og 3. dag efter indskrivning. Fysiokinesiterapi (PT) udføres hos alle patienter hver dag, begyndende kort efter T-0 klinisk evaluering. Patienterne revurderes efter 4 ± 1 dage (T-1), ved behandlingens afslutning.
Ved indlæggelsen registreres alle deltageres demografiske detaljer og sygehistorie. Alle patienter gennemgår en klinisk undersøgelse, udført på alle tidspunkter af en erfaren investigator, blindet for gruppeopgaver og forskellig fra den rekrutterende. Klinisk evaluering består af vurdering af slagtilfældesgrad ved hjælp af NIH Stroke Scale; motoriske og funktionelle lemmers evner evalueres ved at bruge både Fugl-Meyer-skalaen og Motricity Index; spasticitet efter slagtilfælde vurderes med Ashworth-skalaen, modificeret af Bohannon og Smith.
Alle deltagere gennemgår et dagligt genoptræningsprogram. Fysioterapeuten er instrueret i behandlingens varighed, hyppighed og indhold for at sikre ensartethed i behandlingsforløbet og blindet for patienternes behandlingstildeling.
Lavamplitude rMV (frekvens 100 Hz; amplitudeområde 0,2-0,5 mm) påføres over flexor carpi radialis og biceps brachii til behandling af overekstremiteterne og/eller over quadriceps femoris til behandling af underekstremiteter ved hjælp af en specifik kommerciel enhed (Cro®System, NEMOCOsrl).
rMV-behandlingen udføres i tre på hinanden følgende dage af 2 uddannede fysiatere; hver daglig session består af tre 10-minutters behandlinger (for hver behandlet lem), afbrudt med en 5-minutters pause.
Under rMV skal forsøgspersonerne foretage en frivillig isometrisk sammentrækning af den behandlede muskel.
Ellers gennemgår CG-deltagerne sham rMV ved at placere vibratoren tæt på senen, men uden at røre huden. I denne tilstand er patienterne kun udsat for den svage summende lyd fra vibratoren
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00184
- Department of Human Neurosciences, "Sapienza" University of Rome
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >18,
- første slagtilfælde nogensinde registreret ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) scanning
- iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde inden for 72 timer fra symptomdebut
- motorisk underskud af den øvre og/eller nedre ekstremitet;
- evne til at udføre mindst en minimal isometrisk frivillig sammentrækning af det berørte lem
Ekskluderingskriterier:
- TIA, eller hurtigt forbedrende slagtilfælde
- cerebral venøs trombose
- patienter med afasi, omsorgssvigt eller apraksi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vibrationsgruppe (VG)
VG-deltagere gennemgår rMV-behandling, udført i tre på hinanden følgende dage af 2 uddannede fysiatere; hver daglig session består af tre 10-minutters behandlinger (for hver behandlet lem), afbrudt med en 5-minutters pause.
Under rMV skal forsøgspersonerne foretage en frivillig isometrisk sammentrækning af den behandlede muskel
|
Lavamplitude rMV (frekvens 100 Hz; amplitudeområde 0,2-0,5 mm) påføres over flexor carpi radialis og biceps brachii til behandling af overekstremiteterne og/eller over quadriceps femoris til behandling af underekstremiteter ved hjælp af en specifik kommerciel enhed (Cro®System, NEMOCOsrl).
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe (CG)
CG-deltagere gennemgår sham rMV ved at placere vibratoren tæt på senen, men uden at røre huden.
I denne tilstand var patienterne kun udsat for den svage summende lyd fra vibratoren.
Sham rMV-behandling udføres i tre på hinanden følgende dage af 2 uddannede fysiatere; hver daglig session består af tre 10-minutters behandlinger (for hver behandlet lem), afbrudt med en 5-minutters pause.
Under rMV skal forsøgspersonerne foretage en frivillig isometrisk sammentrækning af den behandlede muskel
|
Lavamplitude rMV (frekvens 100 Hz; amplitudeområde 0,2-0,5 mm) påføres over flexor carpi radialis og biceps brachii til behandling af overekstremiteterne og/eller over quadriceps femoris til behandling af underekstremiteter ved hjælp af en specifik kommerciel enhed (Cro®System, NEMOCOsrl).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorgendannelse
Tidsramme: 4 ± 1 dage
|
Motorisk restitution er udtrykt som forskellene over tid (fra T-0 til T-1) mellem de to grupper vedrørende Motricity Index-skalaen. Motricity Index er en ordinalskala, der evaluerer motoriske færdigheder og funktionelle lemmer hos patienter med neurologiske sygdomme. Bevægelsesobjektet for evalueringen er i alt 6 (3 for hver lem) Scoren varierer fra 0 (dvs. ingen bevægelse) til 33 (dvs. normale bevægelser) for maksimalt 100 for hvert lem. |
4 ± 1 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motor Recovery indenfor/associeret med synergier
Tidsramme: 4 ± 1 dage
|
Motorisk genopretning, der forekommer inden for/associeret med synergier, udtrykkes som forskellene over tid (fra T-0 til T-1) mellem de to grupper vedrørende Fugl-Meyer-skala-score. Denne skala består af 10 deltests (6 deltests for overekstremiteterne og 4 for underekstremiteterne), som evaluerer de bevægelser, der forekommer inden for synergierne (fleksor eller ekstensor) og de bevægelser, der opstår med associationen af synergier. Den består af 50 genstande og giver en maksimal score på 100 point, hvilket svarer til normal trækkraft (66 point for den øvre lem, 34 for den nederste) og en minimumsscore på 0 (ingen trækkraft) |
4 ± 1 dage
|
|
Genopretning af slagtilfælde
Tidsramme: 4 ± 1 dage
|
Slagtilpasning udtrykkes som forskellene over tid (fra T-0 til T-1) mellem de to grupper vedrørende NIH Stroke Scale-score.
Denne skala vurderer slagtilfældets sværhedsgrad; den består af 11 punkter og den samlede score går fra minimum 0 = normal neurologisk undersøgelse på maksimalt 42, alvorligt alvorligt neurologisk underskud.
|
4 ± 1 dage
|
|
Spasticitetsgendannelse
Tidsramme: 4 ± 1 dage
|
Spasticitet efter slagtilfælde vurderes med Ashworth-skalaen, modificeret af Bohannon og Smith.
Den samlede score går fra 0 (ingen spasticitet) til 4 (maksimal spasticitetsgrad)
|
4 ± 1 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vittorio Di Piero, Prof, Università di Roma La Sapienza
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- URomLS - VDiPiero
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .