急性中风的反复肌肉振动
重复（局部）肌肉振动（rMV）对急性中风后运动恢复的影响：一项随机假对照研究
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性随机双盲假对照研究。 入组 (T-0) 后，使用计算机生成的随机列表将患者随机分配到振动组 (VG) 或对照组 (CG)。 VG 患者接受 rMV 治疗，而 CG 患者接受假治疗。 两种治疗均在入组后的第 1、2 和 3 天进行。 每天对所有患者进行物理运动疗法 (PT)，在 T-0 临床评估后不久开始。 在治疗结束时，4 ± 1 天 (T-1) 后对患者进行重新评估。
入院后，将记录所有参与者的人口统计详细信息和病史。 所有患者都接受临床检查，由经验丰富的研究者在所有时间点进行，对组分配不知情，并且与招募者不同。 临床评估包括中风严重程度评估，通过 NIH 中风量表；使用 Fugl-Meyer 量表和运动指数评估运动和功能性肢体能力；卒中后痉挛状态使用由 Bohannon 和 Smith 修改的 Ashworth 量表进行评估。
所有参与者都接受日常康复计划。 物理治疗师被告知治疗的持续时间、频率和内容，以确保治疗程序的一致性，并且对患者的治疗分配不知情。
低振幅 rMV（频率 100 赫兹；振幅范围 0.2-0.5 毫米）应用于桡侧腕屈肌和肱二头肌以进行上肢治疗，和/或股四头肌进行下肢治疗，通过特定的商业设备（Cro®System，NEMOCOsrl）。
rMV 治疗由 2 名训练有素的理疗师连续三天进行；每个每日疗程包括三个 10 分钟的治疗（针对每个治疗的肢体），中间穿插 5 分钟的休息时间。
在 rMV 期间，受试者需要对受治疗的肌肉进行自愿等长收缩。
否则，CG 参与者通过将振动器靠近肌腱但不接触皮肤来接受假 rMV。 在这种情况下，患者只会受到振动器微弱的嗡嗡声的影响
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Rome、意大利、00184
- Department of Human Neurosciences, "Sapienza" University of Rome
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 >18,
- 通过磁共振成像 (MRI) 或计算机断层扫描 (CT) 扫描检测到的首次中风
- 症状出现后 72 小时内的缺血性或出血性中风
- 上肢和/或下肢运动障碍；
- 能够至少执行受影响肢体的最小等长自愿收缩
排除标准：
- TIA，或快速改善的中风
- 脑静脉血栓形成
- 出现失语症、忽视或失用症的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：振动组 (VG)
VG 参与者接受 rMV 治疗，由 2 名训练有素的理疗师连续三天进行；每个每日疗程包括三个 10 分钟的治疗（针对每个治疗的肢体），中间穿插 5 分钟的休息时间。
在 rMV 期间，受试者需要对治疗过的肌肉进行自愿等长收缩
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低振幅 rMV（频率 100 赫兹；振幅范围 0.2-0.5 毫米）应用于桡侧腕屈肌和肱二头肌以进行上肢治疗，和/或股四头肌进行下肢治疗，通过特定的商业设备（Cro®System，NEMOCOsrl）。
其他名称：
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假比较器：对照组 (CG)
CG 参与者通过将振动器靠近肌腱但不接触皮肤来接受假 rMV。
在这种情况下，患者只会受到振动器微弱的嗡嗡声的影响。
由 2 名训练有素的理疗师连续三天进行假 rMV 治疗；每个每日疗程包括三个 10 分钟的治疗（针对每个治疗的肢体），中间穿插 5 分钟的休息时间。
在 rMV 期间，受试者需要对治疗过的肌肉进行自愿等长收缩
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低振幅 rMV（频率 100 赫兹；振幅范围 0.2-0.5 毫米）应用于桡侧腕屈肌和肱二头肌以进行上肢治疗，和/或股四头肌进行下肢治疗，通过特定的商业设备（Cro®System，NEMOCOsrl）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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电机恢复
大体时间：4 ± 1 天
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运动恢复表示为两组之间关于运动指数量表分数随时间的差异（从 T-0 到 T-1）。 Motricity Index 是一种序数量表，用于评估神经系统疾病患者的运动技能和功能性肢体。 评价的动作对象一共6个（每肢3个） 分数范围从0（即 没有运动）到 33（即正常运动），每个肢体最多 100。 |
4 ± 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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协同作用内/相关的运动恢复
大体时间：4 ± 1 天
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发生在协同作用内/与协同作用相关的运动恢复表示为两组之间关于 Fugl-Meyer 量表分数随时间（从 T-0 到 T-1）的差异。 该量表包含 10 个分测验（6 个上肢分测验和 4 个下肢分测验），评估在协同作用（屈肌或伸肌）内发生的运动以及伴随协同作用发生的运动。 它由 50 个项目组成，提供最高 100 分，对应正常牵引（上肢 66 分，下肢 34 分）和最低 0 分（无牵引） |
4 ± 1 天
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中风恢复
大体时间：4 ± 1 天
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中风恢复表示为两组之间关于 NIH 中风量表分数随时间的差异（从 T-0 到 T-1）。
该量表评估中风的严重程度；它由 11 个项目组成，总分从最低 0 = 正常神经系统检查到最高 42，严重的严重神经功能缺损。
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4 ± 1 天
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痉挛恢复
大体时间：4 ± 1 天
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中风后痉挛状态使用由 Bohannon 和 Smith 修改的 Ashworth 量表进行评估。
总分从 0（无痉挛）到 4（最高痉挛等级）
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4 ± 1 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Vittorio Di Piero, Prof、Università di Roma La Sapienza
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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