Prevence poučená o traumatech při užívání návykových látek a rizikovém sexu (TIPS)
10. prosince 2021 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Mentorství a výzkum v oblasti HIV a prevence závislostí u traumatizované mládeže
Účelem této výzkumné studie je určit užitečnost aplikace TIPS pro iPad při léčbě dospívajících pacientů, kteří mají nárok na kognitivně-behaviorální terapii zaměřenou na trauma (TF-CBT).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem této studie je provést test proveditelnosti dodání aplikace TIPS během implementace TF-CBT ve srovnání s TF-CBT, jak je obvykle podáván, a také proveditelnost metod, které by byly využity ve větší měřítko hodnocení sady nástrojů.
Klienti budou náhodně přiřazeni k jedné ze dvou podmínek, TF-CBT plus aplikace TIPS nebo TF-CBT jako obvykle.
Délka studia je šest měsíců a zahrnuje celkem čtyři hodnocení, která budou vyplněna ručně.
Tato hodnocení proběhnou během 12-16 týdnů TF-CBT, které klienti obdrží, ať už se rozhodnou zúčastnit se studie nebo ne.
Účast v této studii může rozšířit léčbu vašeho dítěte o cílenou prevenci rizikového chování, ale to nelze zaručit.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zažil alespoň jednu traumatickou událost
Kritéria vyloučení:
- Adolescenti vykazující psychotické příznaky
- Významné kognitivní postižení
- PDD
- Aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky
- Splňuje kritéria pro středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání návykových látek DSM-5
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace TF-CBT plus TIPS
|
Psychoedukační elektronická aplikace
Efektivní forma traumaterapie u adolescentů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: TF-CBT
|
Efektivní forma traumaterapie u adolescentů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála rizikového sexuálního chování
Časové okno: Předběžná léčba do 6měsíčního sledování
|
Škála rizikového sexuálního chování (RSBS) je ověřené měřítko, které bylo původně vytvořeno s cílem získat lepší přehled o chování populace dospívajících bez domova.
Škála měří zvýšené riziko pohlavně přenosných chorob prostřednictvím čtyř hlavních škálových položek.
RSBS používá pětibodovou Likertovu škálu, která se zaměřuje na zapojení pečovatele do diskusí o sexuálním chování s možností, že nejméně zapojený je „nikdy“ (skóre 1) a největší zapojený je „vždy“ (skóre 5).
Škála také zahrnuje doplňující otázky, které měří, kolikrát se adolescent za posledních 30 dní a za posledních 90 dní dopustil určitého chování.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru rizikového sexuálního chování.
|
Předběžná léčba do 6měsíčního sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála rodinného prostředí
Časové okno: Předběžná léčba do 6měsíčního sledování
|
Škála rodinného prostředí (FES) je ověřené měřítko, které se skládá z 26 „pravdivých nebo nepravdivých“ otázek, které se zaměřují na různé interakce, které se běžně vyskytují v rodinách.
Z tohoto měřítka používáme dvě ověřené subškály, rodinný konflikt a rodinná soudržnost.
Vyšší skóre na subškále rodinných konfliktů svědčí o vyšší míře rodinných konfliktů.
Vyšší míry na subškále rodinné soudržnosti svědčí o vyšší míře soudržnosti rodiny.
Opatření má za cíl odhalit nárůst pozitivního rodinného prostředí v čase.
|
Předběžná léčba do 6měsíčního sledování
|
|
Subškála Bad Friends Pittsburgh Youth Study
Časové okno: Předběžná léčba do 6měsíčního sledování
|
Subškála Bad Friends of the Pittsburg Youth Study (Youth-Friends Scale) je ověřené měřítko složené z osmi otázek (vyplňujte prázdné i ano/ne), jejichž cílem je zjistit, zda pečovatelé souhlasí se skupinami dospívajících vrstevníků a zda názory pečovatelů se berou v úvahu při budoucích vzájemných interakcích.
Škála má za cíl odhalit pokles negativních vrstevníků v průběhu času.
Odpovědi jsou kvalitativní povahy.
Obecně platí, že hodnotitel hledá témata týkající se toho, zda mládež tráví čas s negativními vrstevníky (která pečovatelka neschvaluje).
|
Předběžná léčba do 6měsíčního sledování
|
|
Alabamský rodičovský dotazník
Časové okno: Předběžná léčba do 6měsíčního sledování
|
Alabama Parenting Questionnaire (APQ) je ověřené měřítko sestávající z otázek, které se zabývají rodinnými interakcemi a konkrétněji interakcí mezi mládeží a pečovatelem.
Škála je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici, která se pohybuje od „nikdy“ (skóre 1) po „vždy“ (skóre 5), když se podíváme na to, jak často se určité chování vyskytuje v domácnosti.
Vysoké skóre na subškále pozitivního rodičovství a nízké skóre na subškálách špatné monitorování/dohled, nedůsledná disciplína a tělesné tresty svědčí o pozitivním rodičovství.
|
Předběžná léčba do 6měsíčního sledování
|
|
UCLA index PTSD DSM-V
Časové okno: Předběžná léčba do 6měsíčního sledování
|
Index posttraumatické stresové poruchy UCLA DSM-IV (UCLA PTSD Index DSM-IV) je ověřené, subjektivní měřítko, které se skládá z 23 otázek ano nebo ne týkajících se výskytu různých traumat nebo ztrát, ke kterým může dojít během života dítěte.
Každá otázka je doplněna podrobnostmi o traumatu, ke kterému došlo, a rozsáhlejším dotazováním na prožité trauma, které je v dnešní době stále nejobtěžující.
Tyto následné otázky měří příznaky PTSD na pětibodové Likertově škále, která se pohybuje od „žádné“ (skóre 0, žádný den se tento příznak nevyskytl v posledním měsíci) po „většinu“ (skóre 4, příznak se objevil téměř každý den v posledním měsíci).
Po nejtraumatičtějším zážitku následuje také několik otázek ano/ne, které hodnotí úzkost a funkční poruchu.
Vyšší skóre svědčí o vyšší míře příznaků PTSD.
|
Předběžná léčba do 6měsíčního sledování
|
|
Inventář dětské deprese
Časové okno: Předběžná léčba do 6měsíčního sledování
|
The Children's Depression Inventory (CDI) je ověřené měřítko, které se skládá z 27 položek s výběrem z více možností, které měří depresivní chování/příznaky u mládeže.
Každá položka má tři možnosti, které lze nejlépe popsat jako „Nikdy/Zřídka“, „Mnoho“ nebo „Všechny“, pokud jde o každé příslušné chování.
Vyšší skóre svědčí o vyšší míře výskytu depresivních symptomů.
|
Předběžná léčba do 6měsíčního sledování
|
|
Timeline Follow Back (TLFM) – formulář 90
Časové okno: Předběžná léčba do 6měsíčního sledování
|
Timeline Follow Back (TLFB) je ověřené, subjektivní měřítko, které využívá kalendář pro lidi k poskytování odhadů užívání látek (drogy/alkohol) na denní bázi, retrospektivně.
Klíčová data a kalendáře se používají k usnadnění vyvolání paměti.
Opatření je přínosné v klinickém i výzkumném prostředí.
V průběhu času TLFB hledá pokles spotřeby alkoholu.
Vyšší počty užívání látek svědčí o větším užívání látek.
|
Předběžná léčba do 6měsíčního sledování
|
|
Nástroj pro screening CRAFFT pro zneužívání návykových látek u dospívajících
Časové okno: Předběžná léčba do 6měsíčního sledování
|
Skóre dvě nebo více ukazují na pravděpodobný problém s užíváním látky.
|
Předběžná léčba do 6měsíčního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carla K Danielson, PhD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
23. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
23. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00041527
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .