Prevenzione informata del trauma per l'uso di sostanze e il sesso a rischio (TIPS)
10 dicembre 2021 aggiornato da: Medical University of South Carolina
Tutoraggio e ricerca sulla prevenzione dell'HIV e delle dipendenze tra i giovani traumatizzati
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare l'utilità dell'app per iPad TIPS nel trattamento di pazienti adolescenti che si qualificano per la terapia cognitivo-comportamentale focalizzata sul trauma (TF-CBT).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è condurre un test di fattibilità della consegna dell'app TIPS durante l'implementazione di TF-CBT rispetto a TF-CBT come viene solitamente somministrato, nonché la fattibilità dei metodi che verrebbero utilizzati in un più ampio valutazione in scala del toolkit.
I clienti verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni, TF-CBT più l'app TIPS o TF-CBT come di consueto.
La durata dello studio è di sei mesi e comprende quattro valutazioni totali, che saranno completate a mano.
Queste valutazioni avverranno durante le 12-16 settimane di TF-CBT che i clienti riceverebbero indipendentemente dal fatto che scelgano o meno di partecipare allo studio.
La partecipazione a questo studio può ampliare il trattamento di tuo figlio per mirare alla prevenzione dei comportamenti a rischio, ma ciò non può essere garantito.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver vissuto almeno un evento traumatico
Criteri di esclusione:
- Adolescenti che presentano sintomi psicotici
- Disabilità cognitiva significativa
- PDD
- Ideazioni suicide o omicide attive
- Soddisfa i criteri per un disturbo da uso di sostanze moderato o grave del DSM-5
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: App TF-CBT più SUGGERIMENTI
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Applicazione elettronica psico-educativa
Forma efficace di terapia del trauma per gli adolescenti
Altri nomi:
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Comparatore attivo: TF-CBT
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Forma efficace di terapia del trauma per gli adolescenti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dei comportamenti sessuali rischiosi
Lasso di tempo: Pretrattamento al follow-up a 6 mesi
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La Risky Sexual Behaviors Scale (RSBS) è una misura convalidata originariamente creata per ottenere maggiori informazioni sui comportamenti di una popolazione di adolescenti senzatetto.
La scala misura l'aumento del rischio di malattie sessualmente trasmissibili attraverso quattro voci principali della scala.
L'RSBS utilizza una scala Likert a cinque punti che mira al coinvolgimento del caregiver nelle discussioni sui comportamenti sessuali con l'opzione per il meno coinvolto "mai" (punteggio di 1) e il più coinvolto "sempre" (punteggio di 5).
La scala include anche domande da riempire che misurano il numero di "volte" in cui un adolescente si è impegnato in un comportamento specifico negli ultimi 30 giorni e negli ultimi 90 giorni.
Punteggi più alti sono indicativi di tassi più elevati di comportamenti sessuali a rischio.
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Pretrattamento al follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dell'ambiente familiare
Lasso di tempo: Pretrattamento al follow-up a 6 mesi
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La Family Environment Scale (FES) è una misura convalidata composta da 26 domande "vero o falso" che mirano a diverse interazioni che si verificano comunemente all'interno delle famiglie.
Stiamo usando due sottoscale convalidate da questa misura, il conflitto familiare e la coesione familiare.
Punteggi più alti nella sottoscala dei conflitti familiari sono indicativi di maggiori tassi di conflitti familiari.
Tassi più elevati nella sottoscala della coesione familiare sono indicativi di tassi più elevati di coesione familiare.
La misura mira a rilevare un aumento nel tempo dell'ambiente familiare positivo.
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Pretrattamento al follow-up a 6 mesi
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Sottoscala Bad Friends del Pittsburgh Youth Study
Lasso di tempo: Pretrattamento al follow-up a 6 mesi
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La sottoscala Bad Friends del Pittsburg Youth Study (Youth-Friends Scale) è una misura convalidata composta da otto domande (entrambe da riempire gli spazi vuoti e sì/no) che mirano a rilevare l'approvazione del caregiver da parte di gruppi di coetanei adolescenti e se le opinioni del caregiver sono considerate nelle future interazioni tra pari.
La scala mira a rilevare una diminuzione dei pari negativi nel tempo.
Le risposte sono di natura qualitativa.
In generale, il valutatore cerca temi relativi al fatto che il giovane trascorra del tempo con coetanei negativi (che il caregiver non approva).
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Pretrattamento al follow-up a 6 mesi
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Questionario sui genitori dell'Alabama
Lasso di tempo: Pretrattamento al follow-up a 6 mesi
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L'Alabama Parenting Questionnaire (APQ) è una misura convalidata composta da domande che esaminano le interazioni familiari e, più specificamente, le interazioni tra i giovani e il caregiver.
La scala è segnata su una scala Likert a cinque punti che va da "mai" (punteggio di 1) a "sempre" (punteggio di 5) quando si osserva la frequenza con cui si verificano determinati comportamenti all'interno della casa.
Punteggi alti nella sottoscala genitorialità positiva e punteggi bassi nelle sottoscale monitoraggio/supervisione insufficiente, disciplina incoerente e punizioni corporali sono indicativi di genitorialità positiva.
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Pretrattamento al follow-up a 6 mesi
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Indice PTSD dell'UCLA DSM-V
Lasso di tempo: Pretrattamento al follow-up a 6 mesi
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L'UCLA Post Traumatic Stress Disorder Index DSM-IV (UCLA PTSD Index DSM-IV) è una misura convalidata e soggettiva che consiste in 23 domande sì o no riguardanti il verificarsi di diversi traumi o perdite che possono verificarsi durante la vita di un bambino.
Ogni domanda è seguita dai dettagli del trauma che si è verificato e da domande più ampie per il trauma vissuto che è ancora più fastidioso ai giorni nostri.
Queste domande di follow-up misurano i sintomi del disturbo da stress post-traumatico su una scala Likert a cinque punti che va da "nessuno" (punteggio di 0, nessun giorno si è verificato questo sintomo nell'ultimo mese) a "la maggior parte" (punteggio di 4, il sintomo si è verificato quasi tutti i giorni nell'ultimo mese).
L'esperienza più traumatica è seguita anche da diverse domande sì/no che misurano il disagio e la compromissione funzionale.
Punteggi più alti sono indicativi di tassi più elevati di sintomi di PTSD.
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Pretrattamento al follow-up a 6 mesi
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Inventario sulla depressione infantile
Lasso di tempo: Pretrattamento al follow-up a 6 mesi
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Il Children's Depression Inventory (CDI) è una misura convalidata che consiste in 27 voci a scelta multipla che misurano i comportamenti/sintomi depressivi nei giovani.
Gli elementi hanno ciascuno tre scelte che sono meglio descritte come "Mai/Raramente", "Molti" o "Tutti" in relazione a ciascun comportamento in questione.
Punteggi più alti sono indicativi di tassi più elevati di sintomi depressivi.
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Pretrattamento al follow-up a 6 mesi
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Timeline Follow Back (TLFM)-Modulo 90
Lasso di tempo: Pretrattamento al follow-up a 6 mesi
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Il Timeline Follow Back (TLFB) è una misura convalidata e soggettiva che utilizza un calendario per le persone per fornire stime del consumo di sostanze (droghe/alcol) su base giornaliera, in modo retrospettivo.
Date chiave e calendari sono usati per aiutare nel richiamo della memoria.
La misura è vantaggiosa sia negli ambienti clinici che di ricerca.
Nel tempo, il TLFB cerca una diminuzione del consumo di alcol.
Numeri più elevati di uso di sostanze sono indicativi di un maggiore uso di sostanze.
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Pretrattamento al follow-up a 6 mesi
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Strumento di screening CRAFFT per l'abuso di sostanze adolescenziali
Lasso di tempo: Pretrattamento al follow-up a 6 mesi
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Punteggi di due o più sono indicativi di un probabile problema di uso di sostanze.
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Pretrattamento al follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carla K Danielson, PhD, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
23 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
23 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00041527
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .