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Trauma-informierte Prävention für Substanzkonsum und riskanten Sex (TIPS)

10. Dezember 2021 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Mentoring und Forschung in der HIV- und Suchtprävention bei traumatisierten Jugendlichen

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Nützlichkeit der TIPS iPad-App bei der Behandlung von jugendlichen Patienten zu bestimmen, die sich für Trauma-fokussierte-kognitive Verhaltenstherapie (TF-CBT) qualifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, einen Machbarkeitstest der Bereitstellung der TIPS-App während der Implementierung von TF-CBT im Vergleich zu TF-CBT, wie es normalerweise verabreicht wird, sowie die Machbarkeit von Methoden durchzuführen, die in einem größeren Rahmen verwendet würden maßstabsgetreue Evaluation des Toolkits. Kunden werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Bedingungen, TF-CBT plus die TIPS-App oder TF-CBT wie gewohnt, zugewiesen. Die Studiendauer beträgt sechs Monate und beinhaltet insgesamt vier Assessments, die handschriftlich ausgefüllt werden. Diese Bewertungen werden über die 12-16 Wochen der TF-CBT durchgeführt, die die Kunden erhalten würden, unabhängig davon, ob sie sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden oder nicht. Die Teilnahme an dieser Studie kann die Behandlung Ihres Kindes auf die gezielte Prävention von Risikoverhalten ausdehnen, dies kann jedoch nicht garantiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens ein traumatisches Ereignis erlebt haben

Ausschlusskriterien:

  • Jugendliche mit psychotischen Symptomen
  • Erhebliche kognitive Behinderung
  • PDD
  • Aktive Suizid- oder Mordgedanken
  • Erfüllt die Kriterien für eine DSM-5-Störung mit mäßigem oder schwerem Substanzgebrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TF-CBT plus TIPS-App
Verhalten: TIPPS-App
Psychopädagogische elektronische Anwendung
Verhalten: Traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie
Effektive Form der Traumatherapie für Jugendliche
Andere Namen:
  • TF-CBT
Aktiver Komparator: TF-CBT
Verhalten: Traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie
Effektive Form der Traumatherapie für Jugendliche
Andere Namen:
  • TF-CBT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für riskantes Sexualverhalten
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 6 Monate Follow-up
Die Risky Sexual Behaviors Scale (RSBS) ist ein validiertes Maß, das ursprünglich geschaffen wurde, um mehr Einblick in das Verhalten einer Population obdachloser Jugendlicher zu gewinnen. Die Skala misst das erhöhte Risiko für sexuell übertragbare Krankheiten anhand von vier Hauptskalenelementen. Der RSBS verwendet eine Fünf-Punkte-Likert-Skala, die auf die Beteiligung der Bezugsperson an Diskussionen über sexuelles Verhalten abzielt, wobei die Option für die am wenigsten beteiligte Option „nie“ (Punktzahl 1) und die am stärksten beteiligte Option „immer“ (Punktzahl 5) ist. Die Skala enthält auch Lückentextfragen, die messen, wie oft ein Jugendlicher in den letzten 30 Tagen und den letzten 90 Tagen ein bestimmtes Verhalten gezeigt hat. Höhere Werte weisen auf eine höhere Rate an riskantem Sexualverhalten hin.
Vorbehandlung bis 6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für das familiäre Umfeld
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 6 Monate Follow-up
Die Family Environment Scale (FES) ist ein validiertes Maß, das aus 26 „wahr oder falsch“-Fragen besteht, die auf verschiedene Interaktionen abzielen, die üblicherweise innerhalb von Familien auftreten. Wir verwenden zwei validierte Subskalen aus dieser Messung, Familienkonflikt und Familienzusammenhalt. Höhere Werte auf der Subskala Familienkonflikte weisen auf eine höhere Rate von Familienkonflikten hin. Höhere Werte auf der Subskala Familienzusammenhalt weisen auf höhere Werte des Familienzusammenhalts hin. Die Maßnahme zielt darauf ab, eine Zunahme des positiven familiären Umfelds im Laufe der Zeit zu erkennen.
Vorbehandlung bis 6 Monate Follow-up
Bad Friends Subscale der Pittsburgh Youth Study
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 6 Monate Follow-up
Die Subskala „Bad Friends“ der Pittsburg Youth Study (Youth-Friends Scale) ist ein validiertes Maß, das aus acht Fragen besteht (sowohl Lückentexte als auch Ja/Nein), die darauf abzielen, die Zustimmung der Bezugspersonen zu jugendlichen Peer-Gruppen zu ermitteln und ob Meinungen von Pflegekräften werden in zukünftigen Peer-Interaktionen berücksichtigt. Die Skala zielt darauf ab, eine Abnahme der negativen Peers im Laufe der Zeit zu erkennen. Antworten sind qualitativer Natur. Im Allgemeinen sucht der Bewerter nach Themen in Bezug darauf, ob der Jugendliche Zeit mit negativen Gleichaltrigen verbringt (die der Betreuer nicht gutheißt).
Vorbehandlung bis 6 Monate Follow-up
Elternfragebogen aus Alabama
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 6 Monate Follow-up
Der Alabama Parenting Questionnaire (APQ) ist eine validierte Maßnahme, die aus Fragen besteht, die sich mit familiären Interaktionen und insbesondere mit Interaktionen zwischen Jugendlichen und Betreuern befassen. Die Skala wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, die von „nie“ (Punktzahl 1) bis „immer“ (Punktzahl 5) reicht, wenn es darum geht, wie oft bestimmte Verhaltensweisen im Haushalt auftreten. Hohe Werte auf der Subskala „Positive Erziehung“ und niedrige Werte auf den Subskalen „schlechte Überwachung/Überwachung“, „inkonsequente Disziplin“ und „körperliche Bestrafung“ weisen auf eine positive Erziehung hin.
Vorbehandlung bis 6 Monate Follow-up
UCLA PTSD-Index DSM-V
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 6 Monate Follow-up
Der UCLA Post Traumatic Stress Disorder Index DSM-IV (UCLA PTSD Index DSM-IV) ist ein validiertes, subjektives Maß, das aus 23 Ja- oder Nein-Fragen zum Auftreten verschiedener Traumata oder Verluste besteht, die während des Lebens eines Kindes auftreten können. Hinter jeder Frage stehen Details zum eingetretenen Trauma und weiterführende Fragen nach dem erlebten Trauma, das bis heute am belastendsten ist. Diese Folgefragen messen die Symptome von PTSD auf einer fünfstufigen Likert-Skala, die von „keine“ (Punktzahl 0, an keinem Tag ist dieses Symptom im letzten Monat aufgetreten) bis „die meisten“ (Punktzahl 4, Symptom ist fast aufgetreten) reicht jeden Tag im vergangenen Monat). Auf die traumatischste Erfahrung folgen auch mehrere Ja/Nein-Fragen, die Stress und Funktionsbeeinträchtigung einschätzen. Höhere Werte weisen auf höhere Raten von PTBS-Symptomen hin.
Vorbehandlung bis 6 Monate Follow-up
Depressionsinventar für Kinder
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 6 Monate Follow-up
Das Children's Depression Inventory (CDI) ist ein validiertes Maß, das aus 27 Multiple-Choice-Elementen besteht, die depressive Verhaltensweisen/Symptome in der Jugend messen. Die Items haben jeweils drei Auswahlmöglichkeiten, die in Bezug auf jedes fragliche Verhalten am besten als „Nie/Selten“, „Viele“ oder „Alle“ beschrieben werden können. Höhere Werte weisen auf eine höhere Rate an depressiven Symptomen hin.
Vorbehandlung bis 6 Monate Follow-up
Timeline Follow Back (TLFM)-Formular 90
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 6 Monate Follow-up
Der Timeline Follow Back (TLFB) ist ein validiertes, subjektives Maß, das einen Kalender verwendet, mit dem Menschen rückwirkend täglich Schätzungen des Substanzkonsums (Drogen/Alkohol) abgeben können. Schlüsseldaten und Kalender werden verwendet, um das Abrufen von Erinnerungen zu unterstützen. Die Maßnahme ist sowohl im klinischen als auch im Forschungsumfeld von Vorteil. Im Laufe der Zeit sucht das TLFB nach einem Rückgang des Alkoholkonsums. Höhere Zahlen des Substanzkonsums weisen auf einen höheren Substanzkonsum hin.
Vorbehandlung bis 6 Monate Follow-up
CRAFFT Screening-Tool für Drogenmissbrauch bei Jugendlichen
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 6 Monate Follow-up
Werte von zwei oder mehr weisen auf ein wahrscheinliches Substanzproblem hin.
Vorbehandlung bis 6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Carla K Danielson, PhD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00041527

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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