Traume-informeret forebyggelse for stofbrug og risikabelt sex (TIPS)
10. december 2021 opdateret af: Medical University of South Carolina
Mentorskab og forskning i HIV og afhængighedsforebyggelse blandt traumatiserede unge
Formålet med dette forskningsstudie er at fastslå anvendeligheden af TIPS iPad-appen i behandlingen af unge patienter, der kvalificerer sig til Trauma Focused-Cognitive Behavioural Therapy (TF-CBT).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære mål med denne undersøgelse er at udføre en gennemførlighedstest af leveringen af TIPS-appen under implementering af TF-CBT sammenlignet med TF-CBT, som den normalt administreres, samt gennemførligheden af metoder, der ville blive brugt i en større skalaevaluering af værktøjskassen.
Klienter vil blive tilfældigt tildelt en af de to betingelser, TF-CBT plus TIPS-appen eller TF-CBT som sædvanligt.
Studievarigheden er seks måneder og omfatter fire samlede vurderinger, som vil blive afsluttet i hånden.
Disse vurderinger vil finde sted over de 12-16 uger af TF-CBT, som klienter vil modtage, uanset om de vælger at deltage i undersøgelsen eller ej.
Deltagelse i denne undersøgelse kan udvide dit barns behandling til at målrette forebyggelse af risikoadfærd, men det kan ikke garanteres.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har oplevet mindst én traumatisk begivenhed
Ekskluderingskriterier:
- Unge, der udviser psykotiske symptomer
- Betydelig kognitiv funktionsnedsættelse
- PDD
- Aktive selvmordstanker eller mordtanker
- Opfylder kriterierne for en DSM-5 moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TF-CBT plus TIPS app
|
Psykopædagogisk elektronisk ansøgning
Effektiv form for traumeterapi for unge
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: TF-CBT
|
Effektiv form for traumeterapi for unge
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for risikofyldt seksuel adfærd
Tidsramme: Forbehandling til 6 måneders opfølgning
|
The Risky Sexual Behaviours Scale (RSBS) er et valideret mål, der oprindeligt blev skabt for at få mere indsigt i adfærden hos en befolkning af hjemløse unge.
Skalaen måler øget risiko for kønssygdomme gennem fire hovedskalapunkter.
RSBS bruger en fem-punkts Likert-skala, der er rettet mod omsorgspersoners involvering i diskussioner omkring seksuel adfærd med muligheden for, at mindst involveret er "aldrig" (score på 1) og den største involverede er "altid" (score på 5).
Skalaen inkluderer også udfyldningsspørgsmål, der måler antallet af "gange" en teenager har engageret sig i en bestemt adfærd inden for de seneste 30 dage og de seneste 90 dage.
Højere score indikerer højere rater af risikabel seksuel adfærd.
|
Forbehandling til 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familiemiljøskala
Tidsramme: Forbehandling til 6 måneders opfølgning
|
Familiemiljøskalaen (FES) er et valideret mål, der består af 26 "sande eller falske" spørgsmål, der retter sig mod forskellige interaktioner, der almindeligvis forekommer i familier.
Vi bruger to validerede underskalaer fra dette mål, familiekonflikt og familiesammenhold.
Højere score på underskalaen for familiekonflikter er et tegn på større antal familiekonflikter.
Højere rater på underskalaen for familiesamhørighed er tegn på højere rater for familiesamhørighed.
Foranstaltningen sigter mod at opdage en stigning i det positive familiemiljø over tid.
|
Forbehandling til 6 måneders opfølgning
|
|
Bad Friends Subscale af Pittsburgh Youth Study
Tidsramme: Forbehandling til 6 måneders opfølgning
|
Bad Friends Subscale of the Pittsburg Youth Study (Youth-Friends Scale) er en valideret målestok, der består af otte spørgsmål (både udfyldning og ja/nej), der har til formål at opdage omsorgsgivers godkendelse af unge jævnaldrende grupper, og om hvorvidt omsorgspersoners meninger tages i betragtning i fremtidige peer-interaktioner.
Skalaen har til formål at opdage et fald i negative peers over tid.
Svarene er af kvalitative karakter.
Generelt kigger bedømmeren efter temaer i forhold til, om den unge tilbringer tid med negative jævnaldrende (som omsorgspersonen ikke godkender).
|
Forbehandling til 6 måneders opfølgning
|
|
Alabama forældrespørgeskema
Tidsramme: Forbehandling til 6 måneders opfølgning
|
Alabama Parenting Questionnaire (APQ) er et valideret mål, der består af spørgsmål, der undersøger familieinteraktioner og mere specifikt interaktioner mellem unge og omsorgspersoner.
Skalaen er scoret på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra "aldrig" (score på 1) til "altid" (score på 5), når man ser på, hvor ofte bestemt adfærd forekommer i hjemmet.
Høje scores på underskalaen for positiv forældreskab og lave scores på underskalaerne for dårlig overvågning/opsyn, inkonsekvent disciplin og kropslig afstraffelse er tegn på positivt forældreskab.
|
Forbehandling til 6 måneders opfølgning
|
|
UCLA PTSD-indeks DSM-V
Tidsramme: Forbehandling til 6 måneders opfølgning
|
UCLA Post Traumatic Stress Disorder Index DSM-IV (UCLA PTSD Index DSM-IV) er et valideret, subjektivt mål, der består af 23 ja eller nej spørgsmål vedrørende forekomsten af forskellige traumer eller tab, der kan ske i løbet af et barns liv.
Hvert spørgsmål følges op med detaljer om det traume, der opstod, og mere omfattende spørgsmål til det oplevede traume, som stadig er mest generende i dag.
Disse opfølgende spørgsmål måler symptomer på PTSD på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra "ingen" (score på 0, ingen dage har dette symptom opstået inden for den sidste måned) til "mest" (score på 4, symptom opstod næsten hver dag i den seneste måned).
Den mest traumatiske oplevelse efterfølges også af flere ja/nej-spørgsmål, der måler nød og funktionsnedsættelse.
Højere score indikerer højere frekvenser af PTSD-symptomer.
|
Forbehandling til 6 måneders opfølgning
|
|
Børns depressionsopgørelse
Tidsramme: Forbehandling til 6 måneders opfølgning
|
Children's Depression Inventory (CDI) er et valideret mål, der består af 27 multiple choice-elementer, der måler depressiv adfærd/symptomer hos unge.
Elementerne har hver tre valgmuligheder, der bedst beskrives som "Aldrig/Sjældent", "Mange" eller "Alle" med hensyn til hver enkelt adfærd.
Højere score indikerer højere forekomst af depressive symptomer.
|
Forbehandling til 6 måneders opfølgning
|
|
Tidslinje Følg tilbage (TLFM) - Form 90
Tidsramme: Forbehandling til 6 måneders opfølgning
|
Timeline Follow Back (TLFB) er et valideret, subjektivt mål, der bruger en kalender for folk til at give estimater af stofbrug (stoffer/alkohol) på daglig basis, retrospektivt.
Nøgledatoer og kalendere bruges til at hjælpe med at huske hukommelsen.
Foranstaltningen er gavnlig i både kliniske og forskningsmiljøer.
Over tid ser TLFB efter et fald i alkoholforbrug.
Højere antal stofbrug er tegn på større stofbrug.
|
Forbehandling til 6 måneders opfølgning
|
|
CRAFFT screeningsværktøj for unges stofmisbrug
Tidsramme: Forbehandling til 6 måneders opfølgning
|
Score på to eller flere er vejledende for et sandsynligt stofbrugsproblem.
|
Forbehandling til 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carla K Danielson, PhD, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
23. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00041527
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .