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Prevenção Informada sobre Trauma para Uso de Substâncias e Sexo de Risco (TIPS)

10 de dezembro de 2021 atualizado por: Medical University of South Carolina

Orientação e pesquisa em prevenção de HIV e dependência entre jovens traumatizados

O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar a utilidade do aplicativo TIPS para iPad no tratamento de pacientes adolescentes que se qualificam para a Terapia Comportamental Cognitiva Focada no Trauma (TF-CBT).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é realizar um teste de viabilidade da entrega do aplicativo TIPS durante a implementação do TF-CBT em comparação com o TF-CBT como geralmente é administrado, bem como a viabilidade de métodos que seriam utilizados em um maior avaliação em escala do kit de ferramentas. Os clientes serão atribuídos aleatoriamente a uma das duas condições, TF-CBT mais o aplicativo TIPS ou TF-CBT, como de costume. A duração do estudo é de seis meses e inclui quatro avaliações totais, que serão concluídas à mão. Essas avaliações ocorrerão ao longo de 12 a 16 semanas de TF-CBT que os clientes receberão, independentemente de optarem por participar do estudo ou não. A participação neste estudo pode ampliar o tratamento de seu filho para a prevenção de comportamentos de risco, mas isso não pode ser garantido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter experimentado pelo menos um evento traumático

Critério de exclusão:

  • Adolescentes com sintomas psicóticos
  • Deficiência cognitiva significativa
  • PDD
  • Ideações suicidas ou homicidas ativas
  • Atende aos critérios para um transtorno de uso de substância moderado ou grave do DSM-5

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicativo TF-CBT mais TIPS
Comportamental: Aplicativo DICAS
Aplicativo eletrônico psicoeducativo
Comportamental: Terapia Comportamental Cognitiva Focada no Trauma
Forma eficaz de terapia de trauma para adolescentes
Outros nomes:
  • TF-CBT
Comparador Ativo: TF-CBT
Comportamental: Terapia Comportamental Cognitiva Focada no Trauma
Forma eficaz de terapia de trauma para adolescentes
Outros nomes:
  • TF-CBT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Comportamentos Sexuais de Risco
Prazo: Pré-tratamento até 6 meses de acompanhamento
A Escala de Comportamentos Sexuais de Risco (RSBS) é uma medida validada que foi originalmente criada para obter mais informações sobre os comportamentos de uma população de adolescentes sem-teto. A escala mede o aumento do risco de DSTs por meio de quatro itens de escala principais. O RSBS usa uma escala Likert de cinco pontos que visa o envolvimento do cuidador em discussões sobre comportamentos sexuais com a opção de menos envolvido ser "nunca" (pontuação de 1) e o maior envolvido ser "sempre" (pontuação de 5). A escala também inclui perguntas de preenchimento de lacunas que medem o número de "vezes" que um adolescente se envolveu em um comportamento específico nos últimos 30 dias e nos últimos 90 dias. Pontuações mais altas são indicativas de taxas mais altas de comportamentos sexuais de risco.
Pré-tratamento até 6 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de ambiente familiar
Prazo: Pré-tratamento até 6 meses de acompanhamento
A Family Environment Scale (FES) é uma medida validada composta por 26 questões "verdadeiro ou falso" que visam diferentes interações que ocorrem comumente dentro das famílias. Estamos usando duas subescalas validadas dessa medida, conflito familiar e coesão familiar. Pontuações mais altas na subescala de conflito familiar são indicativas de maiores taxas de conflito familiar. Taxas mais altas na subescala de coesão familiar são indicativas de taxas mais altas de coesão familiar. A medida visa detectar um aumento do ambiente familiar positivo ao longo do tempo.
Pré-tratamento até 6 meses de acompanhamento
Subescala Bad Friends do Pittsburgh Youth Study
Prazo: Pré-tratamento até 6 meses de acompanhamento
A subescala Bad Friends do Pittsburg Youth Study (Youth-Friends Scale) é uma medida validada composta por oito questões (tanto de preenchimento de lacunas quanto de sim/não) que visam detectar a aprovação do cuidador de grupos de pares adolescentes e se as opiniões do cuidador são consideradas em futuras interações entre pares. A escala visa detectar uma diminuição de pares negativos ao longo do tempo. As respostas são de natureza qualitativa. Em geral, o avaliador procura temas relacionados a se o jovem passa tempo com colegas negativos (que o cuidador não aprova).
Pré-tratamento até 6 meses de acompanhamento
Questionário Parental do Alabama
Prazo: Pré-tratamento até 6 meses de acompanhamento
O Alabama Parenting Questionnaire (APQ) é uma medida validada que consiste em perguntas que analisam as interações familiares e, mais especificamente, as interações entre o jovem e o cuidador. A escala é pontuada em uma escala Likert de cinco pontos que varia de "nunca" (pontuação de 1) a "sempre" (pontuação de 5) ao observar a frequência com que certos comportamentos ocorrem dentro de casa. Pontuações altas na subescala de parentalidade positiva e pontuações baixas nas subescalas de monitoramento/supervisão deficiente, disciplina inconsistente e punição corporal são indicativas de parentalidade positiva.
Pré-tratamento até 6 meses de acompanhamento
Índice de PTSD da UCLA DSM-V
Prazo: Pré-tratamento até 6 meses de acompanhamento
O UCLA Post Traumatic Stress Disorder Index DSM-IV (UCLA PTSD Index DSM-IV) é uma medida subjetiva validada que consiste em 23 perguntas sim ou não sobre a ocorrência de diferentes traumas ou perdas que podem acontecer durante a vida de uma criança. Cada pergunta é acompanhada de detalhes do trauma ocorrido e questionamentos mais extensos para o trauma vivenciado que ainda mais incomoda nos dias atuais. Essas perguntas de acompanhamento avaliam os sintomas de TEPT em uma escala Likert de cinco pontos que varia de "nenhum" (pontuação de 0, nenhum dia em que esse sintoma ocorreu no último mês) a "a maioria" (pontuação de 4, sintoma ocorreu quase todos os dias no último mês). A experiência mais traumática também é seguida por várias perguntas sim/não que avaliam o sofrimento e o comprometimento funcional. Pontuações mais altas são indicativas de taxas mais altas de sintomas de TEPT.
Pré-tratamento até 6 meses de acompanhamento
Inventário de Depressão Infantil
Prazo: Pré-tratamento até 6 meses de acompanhamento
O Inventário de Depressão Infantil (CDI) é uma medida validada que consiste em 27 itens de múltipla escolha que avaliam comportamentos/sintomas depressivos na juventude. Cada um dos itens tem três opções que são melhor descritas como "Nunca/Raramente", "Muitos" ou "Todos" em relação a cada comportamento em questão. Pontuações mais altas são indicativas de taxas mais altas de sintomas depressivos.
Pré-tratamento até 6 meses de acompanhamento
Acompanhamento da linha do tempo (TLFM) - Formulário 90
Prazo: Pré-tratamento até 6 meses de acompanhamento
O Timeline Follow Back (TLFB) é uma medida subjetiva validada que usa um calendário para que as pessoas forneçam estimativas de uso de substâncias (drogas/álcool) diariamente, retrospectivamente. Datas importantes e calendários são usados ​​para ajudar na recuperação da memória. A medida é benéfica em ambientes clínicos e de pesquisa. Com o tempo, o TLFB procura uma diminuição no uso de álcool. Números mais altos de uso de substâncias são indicativos de maior uso de substâncias.
Pré-tratamento até 6 meses de acompanhamento
Ferramenta de triagem CRAFFT para abuso de substâncias na adolescência
Prazo: Pré-tratamento até 6 meses de acompanhamento
Pontuações de dois ou mais são indicativas de um provável problema de uso de substâncias.
Pré-tratamento até 6 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Carla K Danielson, PhD, Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

23 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00041527

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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