Srovnávací studie chladicího systému pokožky hlavy a chemického studeného uzávěru (studie COHAIR) (COHAIR)
26. listopadu 2021 aktualizováno: Tao OUYANG
Srovnávací studie chladícího systému pokožky hlavy a chemického chladícího čepice o prevenci alopecie vyvolané chemoterapií u žen s rakovinou prsu
Toto je fáze III, jednocentrická, prospektivní, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Provést prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající účinek systému chlazení pokožky hlavy (DigniCap) a chemického studeného čepice na prevenci alopecie vyvolané chemoterapií u skupiny pacientek s rakovinou prsu, které dostávaly standardní antracyklin, dodržovaly režimy paklitaxelu. Získat přesná data o úloze různých metod prevence alopecie u čínských žen s rakovinou prsu.
K výpočtu velikosti vzorku byl použit software PASS 11. Podle výsledků předchozích studií byla míra zadržování vlasů u skupiny s chladnou čepicí 67,7 %, míra zadržování vlasů u skupiny se systémem chlazení pokožky hlavy byla 50,5 %, α=0,05，Výkon=0,8. Velikost vzorku byla vypočtena tak, aby byla nejméně 128 případů v každé skupině, celkem 256 případů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
256
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xinying Yu, Master
- Telefonní číslo: 8018 0086-10-88271119
- E-mail: cindy1104@sohu.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yingping Dong, Bachelor
- Telefonní číslo: 4002 0086-10-88271119
- E-mail: qqyyapp@sohu.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Nábor
- Peking University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xinying Yu, Master
- Telefonní číslo: 4002 0086-10-88271119
- E-mail: cindy1104@sohu.com
-
Kontakt:
- Yingping Dong, Bachelor
- E-mail: qqyyapp@sohu.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky, 18≦věk ≦66 let
- Invazivní rakovina prsu diagnostikovaná biopsií jádrovou jehlou
- Inscenace I-II
- Bez kontraindikací chemoterapie a plánovanou neoadjuvantní chemoterapií se standardním režimem (obsahujícím 4cykly antracyklinu s hustotou dávky po 4cyklech paklitaxelu)
- Zúčastněte se studie dobrovolně, podepište informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Zhoubné nádory v anamnéze
- S kontraindikacemi chemoterapie
- S těžkou dermatózou a silnou řídkostí
- Historie chronických onemocnění, jako je cerebrovaskulární onemocnění, migréna a hypertyreóza
- Nekontrolovaná onemocnění (např. srdeční selhání, infarkt myokardu do 6 měsíců, arytmie, nestabilní diabetes, hyperkalcémie) nebo aktivní infekce
- Odmítněte se zapojit do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: systém chlazení pokožky hlavy
„Zařízení na chlazení pokožky hlavy“ bude použito k prevenci alopecie během infuze chemoterapie.
|
Chlazení pokožky hlavy bylo zahájeno 30 minut před každým cyklem chemoterapie, přičemž teplota pokožky hlavy byla udržována na 3 °C (37 °F) během chemoterapie a 90 minut až 120 minut po ní.
Teplota chladicího systému vlasové pokožky může být neustále řízena, účinek snížení teploty pokožky hlavy může být lepší a tolerance pacienta možná lepší.
Mezitím existuje vyšší pravděpodobnost zadržování vlasů v důsledku těsného uložení v chladicím systému vlasové pokožky.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: studená čepice
„Cold cap“ se použije k prevenci alopecie během infuze v režimu chemoterapie.
|
Provoz chemického cold capu je pohodlný a cena byla nízká a ekonomická zátěž pacientů nebyla zvýšena.
Během chemoterapie je však nutné pravidelně vyměňovat studený uzávěr a teplotu během chemoterapie je obtížné udržet konstantní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky na prevenci alopecie dvou metod
Časové okno: Jeden rok po neoadjuvantní chemoterapii
|
Porovnat účinky chladicího systému pokožky hlavy a chemické studené čepice na prevenci alopecie vyvolané chemoterapií u pacientek s rakovinou prsu podstupujících neoadjuvantní chemoterapii obsahující antracyklin následoval paclitaxel.
Za účelem posouzení stavu vlasů pořídil personál studie celkem tři fotografie vlasů pacientů v obou skupinách před zahájením prvního cyklu chemoterapie, do 2 dnů před zahájením chemoterapie paklitaxelem a do 1 týdne po posledním cyklu chemoterapie.
Fotografie zachytily vlasy z temene hlavy.
Pacienti hodnotili a odhadovali procento vypadávání vlasů pomocí WHO klasifikace akutní a subakutní toxicity protirakovinných léků.
Úspěch byl definován jako kritéria WHO alopecie stupně I (<25% vypadávání vlasů) nebo stupně II (25%-50% vypadávání vlasů).
Selhání bylo definováno jako kritéria WHO alopecie stupně III (>50% ztráta vlasů) nebo stupně IV.
Primární cílový bod účinnosti byl hodnocen nezávislými klinickými lékaři.
|
Jeden rok po neoadjuvantní chemoterapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalifikace života
Časové okno: Jeden rok po neoadjuvantní chemoterapii
|
Porovnat účinky chladicího systému vlasové pokožky a chemického studeného uzávěru na kvalitu života.
Kvalita života byla měřena pomocí European Organization for Research and Treatment of Cancer Breast CancerSpecific Quality of Life Questionnaire-Core 30（EORTC QLQ-C30） podávaného na začátku a v době posledního cyklu chemoterapie.
|
Jeden rok po neoadjuvantní chemoterapii
|
|
Psychický stres
Časové okno: Jeden rok po neoadjuvantní chemoterapii
|
K hodnocení úzkosti a deprese byla použita škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS) podávaná na začátku a v době posledního cyklu chemoterapie.
|
Jeden rok po neoadjuvantní chemoterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xinying Yu, Master, Peking University Cancer Hospital & Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BCP-25
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .