Studio comparativo del sistema di raffreddamento del cuoio capelluto e del cappuccio chimico freddo (studio COHAIR) (COHAIR)
26 novembre 2021 aggiornato da: Tao OUYANG
Studio comparativo del sistema di raffreddamento del cuoio capelluto e del cappuccio freddo chimico sulla prevenzione dell'alopecia indotta dalla chemioterapia nelle donne con cancro al seno
Questo è uno studio di fase III, monocentrico, prospettico, in aperto, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Condurre uno studio prospettico randomizzato controllato confrontando l'effetto del sistema di raffreddamento del cuoio capelluto (DigniCap) e del cappuccio freddo chimico sulla prevenzione dell'alopecia indotta dalla chemioterapia in un gruppo di pazienti con carcinoma mammario che ricevevano antraciclina standard seguita da regimi di paclitaxel. Per ottenere i dati esatti sul ruolo dei diversi metodi di prevenzione dell'alopecia nelle donne cinesi con cancro al seno.
Il software PASS 11 è stato utilizzato per calcolare la dimensione del campione. Secondo i risultati di studi precedenti, il tasso di ritenzione dei capelli del gruppo cold cap era del 67,7%, il tasso di ritenzione dei capelli del gruppo del sistema di raffreddamento del cuoio capelluto era del 50,5%, α=0,05，Power=0,8. La dimensione del campione è stata calcolata in almeno 128 casi in ciascun gruppo, 256 casi in totale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
256
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xinying Yu, Master
- Numero di telefono: 8018 0086-10-88271119
- Email: cindy1104@sohu.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yingping Dong, Bachelor
- Numero di telefono: 4002 0086-10-88271119
- Email: qqyyapp@sohu.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100142
- Reclutamento
- Peking University Cancer Hospital
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Contatto:
- Xinying Yu, Master
- Numero di telefono: 4002 0086-10-88271119
- Email: cindy1104@sohu.com
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Contatto:
- Yingping Dong, Bachelor
- Email: qqyyapp@sohu.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile, 18≦età ≦66 anni
- Carcinoma mammario invasivo diagnosticato con biopsia con ago centrale
- Stadiazione I-II
- Senza controindicazioni alla chemioterapia e pianificato per ricevere la chemioterapia neoadiuvante con un regime standard (contenente 4 cicli di antraciclina dose-dense seguiti da 4 cicli di paclitaxel)
- Partecipa volontariamente allo studio, firma il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Storia di tumori maligni
- Con controindicazioni alla chemioterapia
- Con grave dermatosi e grave scarsità
- Storia di malattie croniche come malattie cerebrovascolari, emicrania e ipertiroidismo
- Malattie non controllate (ad es. insufficienza cardiaca, infarto del miocardio entro 6 mesi, aritmia, diabete instabile, ipercalcemia) o infezione attiva
- Rifiuta di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: sistema di raffreddamento del cuoio capelluto
Il "dispositivo di raffreddamento del cuoio capelluto" verrà utilizzato per prevenire l'alopecia durante l'infusione del regime chemioterapico.
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Il raffreddamento del cuoio capelluto è stato avviato 30 minuti prima di ogni ciclo di chemioterapia, con la temperatura del cuoio capelluto mantenuta a 3°C (37°F) durante la chemioterapia e per 90-120 minuti dopo.
La temperatura del sistema di raffreddamento del cuoio capelluto può essere controllata costantemente, l'effetto di ridurre la temperatura del cuoio capelluto potrebbe essere migliore e la tolleranza del paziente forse migliore.
Nel frattempo, c'è una maggiore probabilità di ritenzione dei capelli a causa di una perfetta aderenza al sistema di raffreddamento del cuoio capelluto.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: berretto freddo
Il "tappo freddo" verrà utilizzato per prevenire l'alopecia durante l'infusione del regime chemioterapico.
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Il funzionamento del tappo freddo chimico è conveniente e il prezzo era basso e l'onere economico dei pazienti non è stato aumentato.
Ma è necessario sostituire periodicamente il cappuccio freddo durante la chemioterapia e la temperatura durante la chemioterapia è difficile da mantenere costante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gli effetti sulla prevenzione dell'alopecia di due metodi
Lasso di tempo: Un anno dopo la chemioterapia neoadiuvante
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Per confrontare gli effetti del sistema di raffreddamento del cuoio capelluto e del cappuccio chimico sulla prevenzione dell'alopecia indotta da chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia neoadiuvante contenente antraciclina seguita da paclitaxel.
Per valutare lo stato dei capelli, il personale dello studio ha scattato un totale di tre fotografie dei capelli dei pazienti in entrambi i gruppi prima dell'inizio del primo ciclo di chemioterapia, entro 2 giorni prima dell'inizio della chemioterapia con paclitaxel ed entro 1 settimana dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia.
Le fotografie hanno catturato i capelli dalla sommità della testa.
I pazienti hanno valutato e stimato la percentuale di perdita di capelli utilizzando la classificazione dell'OMS della tossicità acuta e subacuta dei farmaci antitumorali.
Il successo è stato definito come criteri dell'OMS per l'alopecia di grado I (<25% di perdita di capelli) o di grado II (25%-50% di perdita di capelli).
Il fallimento è stato definito come alopecia di grado III (> 50% di perdita di capelli) o di grado IV secondo i criteri dell'OMS.
L'endpoint primario di efficacia è stato valutato da medici indipendenti.
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Un anno dopo la chemioterapia neoadiuvante
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualifica di vita
Lasso di tempo: Un anno dopo la chemioterapia neoadiuvante
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Confrontare gli effetti del sistema di raffreddamento del cuoio capelluto e della cuffia fredda chimica sulla qualità della vita.
La qualità della vita è stata misurata utilizzando il Questionario specifico sulla qualità della vita-Core 30（EORTC QLQ-C30） dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro al seno, somministrato al basale e al momento dell'ultimo ciclo di chemioterapia.
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Un anno dopo la chemioterapia neoadiuvante
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Stress psicologico
Lasso di tempo: Un anno dopo la chemioterapia neoadiuvante
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La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) somministrata al basale e al momento dell'ultimo ciclo di chemioterapia è stata utilizzata per valutare l'ansia e la depressione.
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Un anno dopo la chemioterapia neoadiuvante
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Xinying Yu, Master, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCP-25
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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