Sammenlignende undersøgelse af hovedbundskølesystem og kemisk kold hætte (COHAIR-undersøgelse) (COHAIR)
26. november 2021 opdateret af: Tao OUYANG
Sammenlignende undersøgelse af hovedbundskølesystem og kemisk forkølelseshætte om forebyggelse af kemoterapi-induceret alopeci hos kvinder med brystkræft
Dette er et fase III, enkeltcenter, prospektivt, åbent, randomiseret, kontrolleret studie
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at udføre et prospektivt randomiseret kontrolleret studie, der sammenligner effekten af hovedbundskølesystem (DigniCap) og kemisk kold cap på forebyggelse af kemoterapi-induceret alopeci i en gruppe brystkræftpatienter, der fik standard antracyklin, fulgte paclitaxel regimer. For at få de nøjagtige data om rollen af forskellige metoder til forebyggelse af alopeci hos kinesiske kvinder med brystkræft.
PASS 11-software blev brugt til at beregne prøvestørrelsen. Ifølge resultaterne af tidligere undersøgelser var hårfastholdelsesraten for gruppen med kolde hætter 67,7%, hårfastholdelseshastigheden for hovedbundskølesystemgruppen var 50,5%, α=0,05, Power=0,8. Stikprøvestørrelsen blev beregnet til at være mindst 128 tilfælde i hver gruppe, 256 tilfælde i alt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
256
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xinying Yu, Master
- Telefonnummer: 8018 0086-10-88271119
- E-mail: cindy1104@sohu.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yingping Dong, Bachelor
- Telefonnummer: 4002 0086-10-88271119
- E-mail: qqyyapp@sohu.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Peking University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xinying Yu, Master
- Telefonnummer: 4002 0086-10-88271119
- E-mail: cindy1104@sohu.com
-
Kontakt:
- Yingping Dong, Bachelor
- E-mail: qqyyapp@sohu.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter, 18≦alder ≦66 år
- Invasiv brystkræft diagnosticeret med kernenålebiopsi
- Iscenesættelse I-II
- Uden kemoterapi kontraindikationer og planlagt at modtage neoadjuverende kemoterapi med et standardregime (indeholdende 4-cyklus dosis-tæt anthracyclin efterfulgt af 4-cyklus paclitaxel)
- Deltag frivilligt i undersøgelsen, underskriv det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med maligne tumorer
- Med kemoterapi kontraindikationer
- Med svær dermatose og svær sparsitet
- Anamnese med kroniske sygdomme som cerebrovaskulær sygdom, migræne og hyperthyroidisme
- Ukontrollerede sygdomme (f.eks. hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, arytmi, ustabil diabetes, hypercalcæmi) eller aktiv infektion
- Nægter at deltage i studiet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kølesystem til hovedbunden
'Scalp cooling device' vil blive brugt til at forhindre alopeci under infusion med kemoterapi.
|
Afkøling af hovedbunden blev påbegyndt 30 minutter før hver kemoterapicyklus, hvor hovedbundens temperatur blev holdt på 3°C (37°F) under hele kemoterapien og i 90 minutter til 120 minutter derefter.
Temperaturen på hovedbundens kølesystem kan kontrolleres konstant, effekten af at reducere hovedbundens temperatur er måske bedre og patienttolerancen måske bedre.
I mellemtiden er der en større sandsynlighed for hårfastholdelse på grund af en tæt pasform i hovedbundens kølesystem.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: kold kasket
'Cold cap' vil blive brugt til at forhindre alopeci under infusion med kemoterapi.
|
Betjening af kemisk kold hætte er praktisk, og prisen var lav, og den økonomiske byrde for patienterne blev ikke øget.
Men det er nødvendigt at udskifte den kolde hætte med jævne mellemrum under kemoterapi, og temperaturen under kemoterapi er svær at holde konstant.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningerne på forebyggelse af alopeci af to metoder
Tidsramme: Et år efter neoadjuverende kemoterapi
|
Paclitaxel fulgte paclitaxel for at sammenligne virkningerne af hovedbundskølesystem og kemisk kold hætte på forebyggelsen af kemoterapi-induceret alopeci hos brystkræftpatienter, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi indeholdende anthracyclin.
For at vurdere hårstatus blev i alt tre fotografier af patienternes hår i begge grupper taget af undersøgelsespersonale før starten af den første kemoterapicyklus, inden for 2 dage før starten af paclitaxel-kemoterapien og inden for 1 uge efter den sidste kemoterapicyklus.
Fotografier fangede hår fra toppen af hovedet.
Patienterne vurderede og estimerede procentdelen af hårtab ved hjælp af WHO-klassificering af akut og subakut toksicitet af kræftlægemidler.
Succes blev defineret som WHOs kriterier for alopeci grad I (<25 % hårtab) eller grad II (25 %-50 % hårtab).
Svigt blev defineret som WHO-kriterier alopeci grad III (>50 % hårtab) eller grad IV.
Det primære effektmål blev vurderet af klinikere, som var uafhængige.
|
Et år efter neoadjuverende kemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalificere livet
Tidsramme: Et år efter neoadjuverende kemoterapi
|
For at sammenligne virkningerne af hovedbundskølesystem og kemisk kold hætte på livskvaliteten.
Livskvalitet blev målt ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Breast CancerSpecific Quality of Life Questionnaire-Core 30（EORTC QLQ-C30） administreret ved baseline og på tidspunktet for den sidste kemoterapicyklus.
|
Et år efter neoadjuverende kemoterapi
|
|
Psykologisk stress
Tidsramme: Et år efter neoadjuverende kemoterapi
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) administreret ved baseline og på tidspunktet for den sidste kemoterapicyklus blev brugt til at vurdere angst og depression.
|
Et år efter neoadjuverende kemoterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Xinying Yu, Master, Peking University Cancer Hospital & Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. marts 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BCP-25
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .