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Vergleichsstudie von Kopfhautkühlsystem und chemischer Kältekappe (COHAIR-Studie) (COHAIR)

26. November 2021 aktualisiert von: Tao OUYANG

Vergleichende Studie des Kopfhautkühlsystems und der chemischen Kühlkappe zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Alopezie bei Frauen mit Brustkrebs

Dies ist eine monozentrische, prospektive, unverblindete, randomisierte, kontrollierte Studie der Phase III

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durchführung einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie zum Vergleich der Wirkung eines Kopfhautkühlsystems (DigniCap) und einer chemischen Kühlkappe auf die Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Alopezie in einer Gruppe von Brustkrebspatientinnen, die Standardanthracyclin gefolgt von Paclitaxel erhielten. Um die genauen Daten über die Rolle verschiedener Methoden zur Verhinderung von Alopezie bei chinesischen Frauen mit Brustkrebs zu erhalten.

Zur Berechnung der Stichprobengröße wurde die Software PASS 11 verwendet. Nach den Ergebnissen früherer Studien betrug die Haarerhaltungsrate der Gruppe mit kalter Kappe 67,7 %, die Haarerhaltungsrate der Gruppe mit dem Kopfhautkühlsystem 50,5 %, α = 0,05, Leistung = 0,8. Die Stichprobengröße wurde auf mindestens 128 Fälle in jeder Gruppe berechnet, insgesamt 256 Fälle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

256

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xinying Yu, Master
  • Telefonnummer: 8018 0086-10-88271119
  • E-Mail: cindy1104@sohu.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yingping Dong, Bachelor
  • Telefonnummer: 4002 0086-10-88271119
  • E-Mail: qqyyapp@sohu.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten, 18≦Alter≦66 Jahre
  • Invasiver Brustkrebs, diagnostiziert mit Kernnadel-Nadelbiopsie
  • Stufe I-II
  • Ohne Chemotherapie-Kontraindikationen und geplant, eine neoadjuvante Chemotherapie mit einem Standardschema zu erhalten (mit 4-Zyklen-Dosis-dichtem Anthrazyklin, gefolgt von 4-Zyklen-Paclitaxel)
  • Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil, unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der bösartigen Tumoren
  • Mit Kontraindikationen für Chemotherapie
  • Mit schwerer Dermatose und schwerer Spärlichkeit
  • Geschichte von chronischen Krankheiten wie zerebrovaskuläre Erkrankungen, Migräne und Hyperthyreose
  • Unkontrollierte Erkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, Arrhythmie, instabiler Diabetes, Hyperkalzämie) oder aktive Infektion
  • Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kühlsystem für die Kopfhaut
Das „Kopfhaut-Kühlgerät“ wird verwendet, um Alopezie während der Chemotherapie-Infusion zu verhindern.
Gerät: Kühlsystem für die Kopfhaut
Die Kopfhautkühlung wurde 30 Minuten vor jedem Chemotherapiezyklus begonnen, wobei die Kopfhauttemperatur während der Chemotherapie und für 90 Minuten bis 120 Minuten danach bei 3°C (37°F) gehalten wurde. Die Temperatur des Kopfhautkühlsystems kann ständig kontrolliert werden, die Wirkung der Reduzierung der Kopfhauttemperatur ist möglicherweise besser und die Patientenverträglichkeit möglicherweise besser. In der Zwischenzeit besteht aufgrund eines engen Sitzes im Kühlsystem der Kopfhaut eine höhere Wahrscheinlichkeit von Haarwuchs.
Andere Namen:
  • DigniCap
Aktiver Komparator: kalte Kappe
„Cold Cap“ wird verwendet, um Alopezie während der Chemotherapie-Infusion zu verhindern.
Gerät: Kalte Kappe
Der Betrieb der chemischen Kühlkappe ist bequem und der Preis war niedrig, und die wirtschaftliche Belastung der Patienten wurde nicht erhöht. Aber es ist notwendig, die Kühlkappe während der Chemotherapie regelmäßig zu ersetzen, und die Temperatur während der Chemotherapie ist schwierig konstant zu halten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen auf die Prävention von Alopezie von zwei Methoden
Zeitfenster: Ein Jahr nach neoadjuvanter Chemotherapie
Vergleich der Wirkungen des Kopfhautkühlsystems und der chemischen Kühlkappe auf die Prävention von Chemotherapie-induzierter Alopezie bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie mit Anthracyclin gefolgt von Paclitaxel unterziehen. Zur Beurteilung des Haarstatus wurden vom Studienpersonal vor Beginn des ersten Chemotherapiezyklus, innerhalb von 2 Tagen vor Beginn der Paclitaxel-Chemotherapie und innerhalb von 1 Woche nach dem letzten Chemotherapiezyklus insgesamt drei Fotos der Haare der Patienten in beiden Gruppen aufgenommen. Fotos haben Haare von der Oberseite des Kopfes aufgenommen. Die Patienten bewerteten und schätzten den Prozentsatz des Haarausfalls anhand der WHO-Klassifikation der akuten und subakuten Toxizität von Krebsmedikamenten. Der Erfolg wurde als WHO-Kriterien Alopezie Grad I (< 25 % Haarausfall) oder Grad II (25 % - 50 % Haarausfall) definiert. Versagen wurde als WHO-Kriterien Alopezie Grad III (> 50 % Haarausfall) oder Grad IV definiert. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wurde von unabhängigen Klinikern beurteilt.
Ein Jahr nach neoadjuvanter Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualifizierung des Lebens
Zeitfenster: Ein Jahr nach neoadjuvanter Chemotherapie
Vergleich der Auswirkungen von Kopfhautkühlsystem und chemischer Kältekappe auf die Lebensqualität. Die Lebensqualität wurde anhand des European Organization for Research and Treatment of Cancer Breast Cancer Specific Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) gemessen, der zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt des letzten Chemotherapiezyklus verabreicht wurde.
Ein Jahr nach neoadjuvanter Chemotherapie
Psychologischer Stress
Zeitfenster: Ein Jahr nach neoadjuvanter Chemotherapie
Die zu Beginn und zum Zeitpunkt des letzten Chemotherapiezyklus verabreichte Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wurde zur Beurteilung von Angst und Depression verwendet.
Ein Jahr nach neoadjuvanter Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tao OUYANG

Ermittler

  • Studienleiter: Xinying Yu, Master, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCP-25

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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