Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fejbőr hűtőrendszerének és a kémiai hidegsapkának összehasonlító vizsgálata (COHAIR-tanulmány) (COHAIR)

2021. november 26. frissítette: Tao OUYANG

A fejbőr hűtőrendszerének és a kémiai hidegsapkának összehasonlító vizsgálata a kemoterápia által kiváltott alopecia megelőzésére emlőrákos nőknél

Ez egy III. fázisú, egyközpontú, prospektív, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése, amely a fejbőr hűtési rendszerének (DigniCap) és a kémiai hidegsapkanak a kemoterápia által kiváltott alopecia megelőzésére gyakorolt ​​hatását hasonlította össze, olyan emlőrákos betegek csoportjában, akik standard antraciklint kaptak, paclitaxel kezelést követtek. Pontos adatok beszerzése az alopecia megelőzésének különböző módszereinek szerepéről emlőrákos kínai nőknél.

A minta méretének kiszámításához PASS 11 szoftvert használtunk. Korábbi vizsgálatok eredményei szerint a hidegsapkás csoport hajvisszatartási aránya 67,7%, a fejbőr hűtőrendszerű csoport hajtartási aránya 50,5%, α=0,05，Power=0,8. A számítások szerint a minta mérete minden csoportban legalább 128 eset, összesen 256 eset.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

256

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Yingping Dong, Bachelor
  • Telefonszám: 4002 0086-10-88271119
  • E-mail: qqyyapp@sohu.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nőbetegek, 18≦életkor ≦66 év
  • Invazív emlőrák, amelyet magtű-biopsziával diagnosztizáltak
  • Színpad I-II
  • Kemoterápiás ellenjavallatok nélkül, és a tervek szerint neoadjuváns kemoterápiát kapnak, standard adagolási rend szerint (4 ciklusos dózissűrű antraciklint és 4 ciklus paklitaxelt tartalmaz)
  • Önként vegyen részt a vizsgálaton, írja alá a tájékozott hozzájárulását

Kizárási kritériumok:

  • Rosszindulatú daganatok anamnézisében
  • Kemoterápiás ellenjavallatokkal
  • Súlyos dermatózissal és súlyos ritkasággal
  • Krónikus betegségek, például agyi érbetegség, migrén és pajzsmirigy-túlműködés a kórtörténetében
  • Nem kontrollált betegségek (pl. szívelégtelenség, szívinfarktus 6 hónapon belül, aritmia, instabil cukorbetegség, hiperkalcémia) vagy aktív fertőzés
  • Ne csatlakozzon a tanulmányhoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: fejbőr hűtőrendszer
A „fejbőrhűtő készüléket” az alopecia megelőzésére használják a kemoterápiás infúzió során.
Eszköz: Fejbőr hűtőrendszer
A fejbőr hűtését minden kemoterápiás ciklus előtt 30 perccel kezdtük meg, a fejbőr hőmérsékletét 3 °C-on (37 °F) tartottuk a kemoterápia során, majd 90-120 percig azt követően. A fejbőr hűtőrendszerének hőmérséklete folyamatosan szabályozható, a fejbőr hőmérsékletét csökkentő hatása talán jobb, a beteg toleranciája pedig jobb lehet. Mindeközben nagyobb a valószínűsége a haj visszatartásának a fejbőr hűtőrendszerének szoros illeszkedése miatt.
Más nevek:
  • DigniCap
Aktív összehasonlító: hideg sapka
A „hidegsapka” az alopecia megelőzésére szolgál a kemoterápiás infúzió során.
Eszköz: Hideg sapka
A vegyszeres hidegsapka üzemeltetése kényelmes és alacsony volt, a betegek gazdasági terhei nem nőttek. De a kemoterápia során rendszeresen ki kell cserélni a hidegsapkát, és a kemoterápia alatti hőmérsékletet nehéz állandóan tartani.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Két módszer hatása az alopecia megelőzésére
Időkeret: Egy évvel a neoadjuváns kemoterápia után
A fejbőr hűtési rendszerének és a kémiai hidegsapka hatásának összehasonlítása a kemoterápia által kiváltott alopecia megelőzésében antraciklint tartalmazó neoadjuváns kemoterápiában részesülő emlőrákos betegeknél paclitaxelt követett. A haj állapotának felmérésére a vizsgálati személyzet mindkét csoportban összesen három fényképet készített a betegek hajáról az első kemoterápiás ciklus kezdete előtt, a paclitaxel kemoterápia megkezdése előtt 2 napon belül és az utolsó kemoterápiás ciklust követő 1 héten belül. A fotók a fejtetőről készült hajat rögzítették. A betegek a rákellenes gyógyszerek akut és szubakut toxicitásának WHO osztályozása alapján értékelték és becsülték meg a hajhullás százalékos arányát. A sikert a WHO kritériumai alapján határozták meg: I. fokozatú alopecia (<25% hajhullás) vagy II. fokozat (25%-50% hajhullás). A sikertelenséget a WHO kritériumai alapján határozták meg a III. fokozatú alopecia (>50% hajhullás) vagy IV. Az elsődleges hatékonysági végpontot független klinikusok értékelték.
Egy évvel a neoadjuváns kemoterápia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az élet minősítése
Időkeret: Egy évvel a neoadjuváns kemoterápia után
Összehasonlítani a fejbőr hűtőrendszer és a kémiai hidegsapka életminőségre gyakorolt ​​hatását. Az életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (European Organisation for Cancer Breast CancerSpecific Life Quality Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)) segítségével mérték, amelyet a kiinduláskor és az utolsó kemoterápiás ciklus idején adtak be.
Egy évvel a neoadjuváns kemoterápia után
Pszichológiai stressz
Időkeret: Egy évvel a neoadjuváns kemoterápia után
A szorongás és depresszió értékelésére a kiinduláskor és az utolsó kemoterápiás ciklus idején alkalmazott Kórházi Szorongás és Depresszió Skálát (HADS) használták.
Egy évvel a neoadjuváns kemoterápia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tao OUYANG

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Xinying Yu, Master, Peking University Cancer Hospital & Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BCP-25

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elsődleges emlőrák

Klinikai vizsgálatok a Fejbőr hűtőrendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel